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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年6月2日
令和8年6月4日
呼吸器検体に対する全自動遺伝子検査装置GENECUBE及び呼吸器感染症起因菌遺伝子検出試薬を用いた臨床性能評価試験
呼吸器検体に対する全自動遺伝子検査装置GENECUBE及び呼吸器感染症起因菌遺伝子検出試薬を用いた臨床性能評価試験
鈴木　広道
国立大学法人筑波大学附属病院
GENECUBEを用いた呼吸器感染症検査の多項目同時検出、高感度化、迅速化及び簡便化
N/A
感染症
募集中
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年6月4日
jRCT番号 jRCT1030260181

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

呼吸器検体に対する全自動遺伝子検査装置GENECUBE及び呼吸器感染症起因菌遺伝子検出試薬を用いた臨床性能評価試験
 Clinical Performance Testing Using the Fully Automated Genetic Testing Device GENECUBE and Respiratory Pathogen Genetic Detection Reagents in Respiratory Specimens
呼吸器検体に対する全自動遺伝子検査装置GENECUBE及び呼吸器感染症起因菌遺伝子検出試薬を用いた臨床性能評価試験 Clinical Performance Testing Using the Fully Automated Genetic Testing Device GENECUBE and Respiratory Pathogen Genetic Detection Reagents in Respiratory Specimens

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

鈴木　広道 Suzuki Hiromichi
/ 国立大学法人筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
感染症内科
305-8575
/ 茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3682
hsuzuki@md.tsukuba.ac.jp
海津　麻子 kaizu Asako
国立大学法人筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
感染症内科
305-8575
茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3682
029-853-3683
tsukuba-idcenter@gwe.md.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
令和7年6月2日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

GENECUBEを用いた呼吸器感染症検査の多項目同時検出、高感度化、迅速化及び簡便化
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
1000
観察研究 Observational
なし
なし none
呼吸器感染症疑いで受診し、後鼻腔・鼻咽頭・咽頭拭い液・喀痰などの新規同意検体または残余・保存検体を有する患者。
Patients presenting with suspected respiratory infection who have new consented specimens or residual/stored specimens such as postnasal, nasopharyngeal, pharyngeal swabs, or sputum.
・同意を撤回した場合・他研究由来の保存検体で二次利用拒否の申し出があった場合・残余検体がない場合
When consent is withdrawn
When a request to refuse secondary use is made for stored specimens originating from other studies
When no residual specimens remain
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
感染症 Infectious diseases
D003141
感染症 Infectious diseases
なし
咽頭拭い液中の M. pneumoniae 検出における既存法（LAMP 法等）と改良 GENECUBE 法の比較性能評価
Comparative performance evaluation of GENECUBE versus existing methods (e.g., LAMP) for M. pneumoniae detection in nasopharyngeal swabs.
M. pneumoniae 変異株検出と薬剤感受性相関、B. pertussis/parapertussis、C. pneumoniae/C. psittaci、Legionella・リケッチア・Coxiella などの比較性能評価、各試薬の前処理・組成・装置条件、感度・再現性・保存安定性・交叉反応、magLEAD 最適化、呼吸器病原体・耐性遺伝子同時測定
Detection of M. pneumoniae variants and drug susceptibility; evaluation of B. pertussis, C. pneumoniae, C. psittaci, Legionella, Rickettsia, Coxiella; pretreatment, composition, device settings; sensitivity, reproducibility, stability; cross-reactivity; magLEAD optimization; simultaneous detection of respiratory pathogens and resistance genes.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東洋紡株式会社
TOYOBO CO., LTD
あり
東洋紡株式会社
あり
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Ethics CommitteeUniversity of Tsukuba Hospital
CRB3180028
茨城県つくば市天王台1-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Japan, Ibaraki
029-853-3749
tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

観察研究だが、試験デザインの入力エラーがあり仮情報で入力しています。（JRCT事務局様確認済）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年6月4日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年6月2日 詳細
変更履歴一覧