臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年6月2日 | ||
| 令和8年6月4日 | ||
| 臨床性能試験：各種臨床検体に対するGENECUBE及び専用検出試薬を用いた 性感染症関連病原体検出 | ||
| 臨床性能試験：各種臨床検体に対するGENECUBE及び専用検出試薬を用いた 性感染症関連病原体検出 | ||
| 鈴木 広道 | ||
| 国立大学法人筑波大学附属病院 | ||
| GENECUBEを用いた性感染症検査の多項目同時検出、高感度化、迅速化及び簡便化 | ||
| N/A | ||
| 感染症 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260180 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 臨床性能試験：各種臨床検体に対するGENECUBE及び専用検出試薬を用いた 性感染症関連病原体検出 | Clinical Performance Study: Detection of Sexually Transmitted Infection related pathogens using GENECUBE and dedicated detection reagents in various clinical specimens | ||
| 臨床性能試験：各種臨床検体に対するGENECUBE及び専用検出試薬を用いた 性感染症関連病原体検出 | Clinical Performance Study: Detection of Sexually Transmitted Infection related pathogens using GENECUBE and dedicated detection reagents in various clinical specimens | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 広道 | Suzuki Hiromichi | ||
| / | 国立大学法人筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 感染症内科 | |||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3682 | |||
| hsuzuki@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 君山 葵 | kimiyama aoi | ||
| 国立大学法人筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 感染症内科 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3682 | |||
| 029-853-3683 | |||
| tsukuba-idcenter@gwe.md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月2日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 寺田 教彦 |
Norihiko Terada |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波メディカルセンター病院 |
Tsukuba Medical Center Hospital |
|
305-0005 |
|||
茨城県 つくば市天久保1丁目3番地１ |
|||
029-851-3511 |
|||
| 河野 元嗣 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
| / | 内藤 麻美 |
Asami Naito |
|
|---|---|---|---|
| / | つくばi-laboratory LLP |
Tsukuba i-Laboratory LLP |
|
305-0005 |
|||
茨城県 茨城県つくば市天久保2丁目1番地の17 |
|||
029-850-1320 |
|||
| 山田 賢 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
| / | 山﨑 友実 |
Tomomi Yamazaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東洋紡株式会社バイオテクノロジー研究所 |
Toyobo Co., Ltd. Biotechnology Research Institute |
|
914-8550 |
|||
福井県 敦賀市東洋町10番24号 |
|||
0770-22-7643 |
|||
| 荒川 琢 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
| / | 佐々木 純一 |
Junichi Sasaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合守谷第一病院 |
Moriya Daiichi General Hospital |
|
302-0102 |
|||
茨城県 茨城県守谷市松前台1-17 |
|||
0297-45-5111 |
|||
| 遠藤 優枝 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
| / | 及川 剛宏 |
Takehiro Oikawa |
|
|---|---|---|---|
| / | おいかわ腎泌尿器クリニック |
Oikawa Urological Clinic |
|
305-0818 |
|||
茨城県 つくば市学園南1丁目16-1 |
|||
029-886-3741 |
|||
| 及川 剛宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月31日 | |||
| / | 高梨 真樹 |
Masaki Takanashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社LSIメディエンス |
LSI Medience Corporation |
|
174-0056 |
|||
東京都 板橋区志村3-30-1 |
|||
03-5994-2362 |
|||
| 三柴 雅昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| / | 吉田 昭三 |
Shozo Yoshida |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪暁明館病院 |
Osaka Gyomeikan Hospital |
|
554-0012 |
|||
大阪府 大阪市此花区西九条5丁目4-8 |
|||
06-6462-0261 |
|||
| 吉田 昭三 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月4日 | |||
| / | 野村 真康 |
Masayasu Nomura |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人晧真会 野村クリニックなんば院 |
Nomura Clinic Namba |
|
542-0076 |
|||
大阪府 大阪市中央区難波4丁目4-4 |
|||
06-6633-4178 |
|||
| 野村 真康 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月29日 | |||
| / | 伊藤 晋 |
Susumu Ito |
|
|---|---|---|---|
| / | あいクリニック |
AI Clinic Urology |
|
982-0011 |
|||
宮城県 仙台市太白区長町5丁目9-6 |
|||
022-304-0929 |
|||
| 伊藤 晋 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月29日 | |||
| / | 芦原 義久 |
Yoshihisa Ashihara |
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社 早川予防衛生研究所 |
Hayakawa Institute of Public Health Co., Ltd. |
|
169-0074 |
|||
東京都 新宿区北新宿１－１１－１ |
|||
03-3363-3431 |
|||
| 早川 吏 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
| / | 石川 哲生 |
Tetsuo Ishikawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 土浦泌尿器科クリニック |
Tsuchiura Urology Clinic |
|
300-0043 |
|||
茨城県 土浦市中央1-7-14 |
|||
029-828-7625 |
|||
| 石川 哲生 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月17日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| GENECUBEを用いた性感染症検査の多項目同時検出、高感度化、迅速化及び簡便化 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 1000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 性感染症疑いで受診し、同意を得て新規採取した検体、または尿・擦過物・咽頭検体・水疱/膿疱スワブ等の残余・保存検体を有する患者。 | Patients presenting with suspected STIs who have provided consent for new specimen collection, or who have residual/stored specimens such as urine, swabs, throat specimens, or vesicle/pustule swabs. | ||
| ・同意を撤回した場合・他研究由来の保存検体で二次利用拒否の申し出があった場合・残余検体がない場合 | When consent is withdrawn When a request to refuse secondary use is made for stored specimens originating from other research When no residual specimens remain |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 感染症 | Infectious diseases | ||
| なし | |||
| 全自動遺伝子解析装置 GENECUBE を用いた性感染症病原体選択的多項目同時検出試薬について、C. trachomatis、N. gonorrhoeae、M. genitalium（耐性関連遺伝子変異を含む）、M. hominis、Ureaplasma spp.、T. vaginalis、T. pallidum、HSV-1、HSV-2 を対象に、既存法との臨床性能（感度・特異度等）を評価する。 | Clinical performance evaluation of GENECUBE multi-target STI detection assay (C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium with resistance mutations, M. hominis, Ureaplasma spp., T. vaginalis, T. pallidum, HSV-1, HSV-2) compared with existing methods. | ||
| 検体前処理法・組成・装置条件の検討、感度・再現性・保存安定性、交叉反応試験、市販処理液適合性、magLEAD 最適化、同一検体からの複数病原体同時検出性能 | Evaluation of specimen pretreatment methods, composition, and device conditions; sensitivity, reproducibility, and storage stability; cross-reactivity testing; compatibility with commercially available processing solutions; magLEAD optimization; simultaneous detection performance of multiple pathogens from the same specimen | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東洋紡株式会社 | ||
| TOYOBO CO., LTD | ||
| あり | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Ethics CommitteeUniversity of Tsukuba Hospital | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
| 観察研究だが、試験デザインの入力エラーがあり仮情報で入力しています。（JRCT事務局様確認済） |