臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年6月2日 | ||
| 令和8年6月4日 | ||
| 抗酸菌核酸検出法に関する研究 |
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| 抗酸菌核酸検出法に関する研究 |
||
| 鈴木 広道 | ||
| 国立大学法人筑波大学附属病院 | ||
| GENECUBEを用いた抗酸菌感染症検査の多項目同時検出、高感度化、迅速化及び簡便化 |
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| N/A | ||
| 感染症 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260179 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 抗酸菌核酸検出法に関する研究 |
Study on Nucleic Acid Detection Methods for Mycobacteria |
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| 抗酸菌核酸検出法に関する研究 |
Study on Nucleic Acid Detection Methods for Mycobacteria |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 広道 | Suzuki Hiromichi | ||
| / | 国立大学法人筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 感染症内科 | |||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3682 | |||
| hsuzuki@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 海津 麻子 | kaizu Asako | ||
| 国立大学法人筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 感染症内科 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3682 | |||
| 029-853-3683 | |||
| tsukuba-idcenter@gwe.md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月2日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 寺田 教彦 |
Norihiko Terada |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波メディカルセンター病院 |
Tsukuba Medical Center Hospital |
|
305-0005 |
|||
茨城県 つくば市天久保1丁目3番地１ |
|||
029-851-3511 |
|||
| 河野 元嗣 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月15日 | |||
| / | 内藤 麻美 |
Asami Naito |
|
|---|---|---|---|
| / | つくばi-laboratory LLP |
Tsukuba i-Laboratory LLP |
|
305-0005 |
|||
茨城県 茨城県つくば市天久保2丁目1番地の17 |
|||
029-850-1320 |
|||
| 山田 賢 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月15日 | |||
| / | 山﨑 友実 |
Tomomi Yamazaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東洋紡株式会社バイオテクノロジー研究所 |
Toyobo Co., Ltd. Biotechnology Research Institute |
|
914-8550 |
|||
福井県 敦賀市東洋町10番24号 |
|||
0770-22-7643 |
|||
| 荒川 琢 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月15日 | |||
| / | 薄木 那智 |
Nachi Usuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿中央呼吸器センター |
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center |
|
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
| 尹 亨彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月15日 | |||
| / | 松本 智成 |
Tomoshige Matsumoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪複十字病院 |
Osaka Anti-tuberculosis Association Osaka Fukujuji Hospital |
|
572-8555 |
|||
大阪府 寝屋川市打上高塚町3番10号 |
|||
072-821-4781 |
|||
| 山本 隆文 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月15日 | |||
| / | 御手洗 聡 |
Satoshi Mitarai |
|
|---|---|---|---|
| / | 結核研究所 |
Research Institute of Tuberculosis, Japan Anti-Tuberculosis Association |
|
204-8533 |
|||
東京都 清瀬市松山3-1-24 |
|||
042-493-5711 |
|||
| 加藤 誠也 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月15日 | |||
| / | 大楠 清文 |
Kiyofumi Okusu |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学 |
Tokyo Medical University |
|
160-8402 |
|||
東京都 新宿区新宿6-1-1 |
|||
03-3351-6141 |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月15日 | |||
| / | 佐藤 政季 |
Masaki Sato |
|
|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
|
438-8550 |
|||
静岡県 静岡県磐田市大久保512-3 |
|||
0538-38-5000 |
|||
| 鈴木 昌八 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月15日 | |||
| / | 鈴木 健之 |
Takeyuki Suzuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 中東遠総合医療センター |
Chutoen General Medical Center |
|
436-8555 |
|||
静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1番地の1 |
|||
0537-21-5555 |
|||
| 宮地 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月15日 | |||
| / | 上田 裕朗 |
Hiroaki Ueda |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立敦賀病院 |
Municipal Tsuruga Hospital |
|
914-0058 |
|||
福井県 敦賀市三島町1丁目6番60号 |
|||
0770-22-3611 |
|||
| 太田 肇 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月15日 | |||
| / | 鈴木 諭 |
Satoshi Suzuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 利根中央病院 |
Tone Central Hospital |
|
378-0012 |
|||
群馬県 沼田市沼須町910-1 |
|||
0278-22-4321 |
|||
| 関原 正夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月15日 | |||
| / | 内藤 成美 |
Narumi Naito |
|
|---|---|---|---|
| / | 沼津市立病院 |
Numazu City Hospital |
|
410-0302 |
|||
静岡県 沼津市東椎路字春ノ木550番地 |
|||
055-924-5100 |
|||
| 伊藤 浩嗣 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月15日 | |||
| / | 大江 宏康 |
Hiroyasu Oe |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月4日 | |||
| / | 高梨 真樹 |
Masaki Takanashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社LSIメディエンス |
LSI Medience Corporation |
|
174-0056 |
|||
東京都 板橋区志村3-30-1 |
|||
03-5994-2362 |
|||
| 三柴 雅昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月12日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| GENECUBEを用いた抗酸菌感染症検査の多項目同時検出、高感度化、迅速化及び簡便化 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 1000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 抗酸菌症疑いで受診し、喀痰などの残余検体または保存検体を有する患者。 |
Patients presenting with suspected acid-fast bacilli infection who have residual or stored specimens such as sputum. |
||
| ・他研究由来の保存検体で二次利用拒否の申し出があった場合・残余検体がない場合 |
When a request to refuse secondary use is made for stored specimens originating from other studies When no residual specimens remain |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 感染症 | Infectious diseases | ||
| D003141 | |||
| 感染症 | Infectious diseases | ||
| なし | |||
| GENECUBE を用いた改良抗酸菌核酸検出試薬（M. tuberculosis complex、M. avium、M. intracellulare）と塗抹・従来遺伝子検査・培養法との比較評価 |
Comparative evaluation of GENECUBE mycobacterial assays (M. tuberculosis complex, M. avium, M. intracellulare) versus smear, conventional genetic tests, and culture. |
||
| 感度・再現性・株間差評価、市販処理液適合性、前処理法・装置条件、交叉反応試験、培養液での性能評価、非結核性抗酸菌・耐性菌検出試薬の検討、magLEAD 最適化 |
Sensitivity, reproducibility, and inter-strain variation assessment; compatibility with commercially available processing solutions; pretreatment methods and device conditions; cross-reactivity testing; performance evaluation in culture media; evaluation of reagents for detecting non-tuberculous mycobacteria and resistant bacteria; magLEAD optimization |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東洋紡株式会社 | ||
| TOYOBO CO., LTD | ||
| あり | ||
| 東洋紡株式会社 | ||
| あり | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 東洋紡株式会社 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Ethics CommitteeUniversity of Tsukuba Hospital | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Japan, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
| 観察研究だが、試験デザインの入力エラーがあり仮情報で入力しています。（JRCT事務局様確認済） |