臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年6月2日 | ||
| 令和8年6月4日 | ||
| 臨床検体に対するGENECUBE及び専用検出試薬を用いた抗酸菌症関連病原体検出 | ||
| 臨床検体に対するGENECUBE及び専用検出試薬を用いた抗酸菌症関連病原体検出 | ||
| 鈴木 広道 | ||
| 国立大学法人筑波大学附属病院 | ||
| GENECUBEを用いた抗酸菌症関連病原体に対する選択的多項目同時病原体検出試薬（標的病原体：M. tuberculosis、M. avium、M. intracellulare等）およびスプタザイム処理を行った喀痰検体から直接抗酸菌を検出する検体前処理方法について既存法との臨床性能評価 | ||
| N/A | ||
| 感染症 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260178 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 臨床検体に対するGENECUBE及び専用検出試薬を用いた抗酸菌症関連病原体検出 | Detection of Mycobacterial Pathogens in Clinical Specimens Using GENECUBE and Dedicated Detection Reagents | ||
| 臨床検体に対するGENECUBE及び専用検出試薬を用いた抗酸菌症関連病原体検出 | Detection of Mycobacterial Pathogens in Clinical Specimens Using GENECUBE and Dedicated Detection Reagents | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 広道 | Suzuki Hiromichi | ||
| / | 国立大学法人筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 感染症内科 | |||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3682 | |||
| hsuzuki@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 君山 葵 | kimiyama aoi | ||
| 国立大学法人筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 感染症内科 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3682 | |||
| 029-853-3683 | |||
| tsukuba-idcenter@gwe.md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月27日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 石川 博一 |
hirokazu ishikawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波メディカルセンター病院 |
Tsukuba Medical Center Hospital |
|
305-0005 |
|||
茨城県 つくば市天久保1丁目3番地１ |
|||
029-851-3511 |
|||
| 河野 元嗣 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月22日 | |||
| / | 内藤 麻美 |
Asami Naito |
|
|---|---|---|---|
| / | つくばi-laboratory LLP |
Tsukuba i-Laboratory LLP |
|
305-0005 |
|||
茨城県 茨城県 つくば市天久保2丁目1番地の17 |
|||
029-850-1320 |
|||
| 山田 賢 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月21日 | |||
| / | 山崎 友実 |
Tomomi Yamazaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東洋紡株式会社バイオテクノロジー研究所 |
Toyobo Co., Ltd. Biotechnology Research Institute |
|
9148550 |
|||
福井県 敦賀市東洋町10番24号 |
|||
0770-22-7643 |
|||
| 荒川 琢 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月22日 | |||
| / | 御手洗 聡 |
Satoshi Mitarai |
|
|---|---|---|---|
| / | 結核研究所 |
Research Institute of Tuberculosis, Japan Anti-Tuberculosis Association |
|
2048533 |
|||
東京都 清瀬市松山3-1-24 |
|||
042-493-5711 |
|||
| 加藤 誠也 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月21日 | |||
| / | 高梨 真樹 |
Masaki Takanashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社LSIメディエンス |
LSI Medience Corporation |
|
1740056 |
|||
東京都 板橋区志村3-30-1 |
|||
03-5994-2362 |
|||
| 三柴 雅昭 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| GENECUBEを用いた抗酸菌症関連病原体に対する選択的多項目同時病原体検出試薬（標的病原体：M. tuberculosis、M. avium、M. intracellulare等）およびスプタザイム処理を行った喀痰検体から直接抗酸菌を検出する検体前処理方法について既存法との臨床性能評価 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 抗酸菌感染症疑いで受診した18歳以上の患者で、日常診療で得られた喀痰残余検体を有する者。 | Patients aged 18 years or older presenting with suspected acid-fast bacilli infections who have residual sputum specimens obtained during routine clinical care. | ||
| ・残余検体の量が不十分な場合 | When the quantity of residual specimen is insufficient | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 感染症 | Infectious diseases | ||
| D003141 | |||
| 感染症 | Infectious diseases | ||
| なし | |||
| GENECUBE を用いた抗酸菌症関連病原体検出試薬（M. tuberculosis、M. avium、M. intracellulare 等）およびスプタザイム処理喀痰前処理法の既存法との臨床性能評価 | Clinical performance evaluation of GENECUBE mycobacterial assays (M. tuberculosis, M. avium, M. intracellulare) and sputum pretreatment with Sputase versus existing methods. | ||
| 改良法を含む基礎性能・株間差評価、市販処理法適合性、従来処理法との比較、M. abscessus・M. kansasii・耐性遺伝子・NTM・M. tuberculosis・BCG に対応する試薬の検討 | Evaluation of basic performance and inter-strain variability including improved methods, compatibility with commercially available processing methods, comparison with conventional processing methods, and evaluation of reagents for M. abscessus, M. kansasii, resistance genes, NTM, M. tuberculosis, and BCG | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 筑波大学附属病院 | ||
| University of Tsukuba Hospital | ||
| あり | ||
| 東洋紡株式会社 | ||
| あり | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 東洋紡株式会社 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Ethics CommitteeUniversity of Tsukuba Hospital | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Japan, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 観察研究だが、試験デザインの入力エラーがあり仮情報で入力しています。（JRCT事務局様確認済） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）