臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年5月29日 | ||
| 令和8年8月10日 | ||
| ベンラリズマブ治療を受けた好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の日本人患者におけるグルココルチコイド使用実態の変化：後向き多施設共同試験 | ||
| ベンラリズマブ治療を受けた好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の日本人患者におけるグルココルチコイド使用実態の変化：後向き多施設共同試験 | ||
| 丸山 篤志 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| EGPA患者における実臨床データに基づき、ベンラリズマブ開始後Week 50～54に全身性GC治療を受けていないEGPA患者の割合を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260163 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ベンラリズマブ治療を受けた好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の日本人患者におけるグルココルチコイド使用実態の変化：後向き多施設共同試験 | Real-World Changes in Glucocorticoid Use in Japanese Patients with Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis Treated with Benralizumab:A Retrospective Multicenter Study | ||
| ベンラリズマブ治療を受けた好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の日本人患者におけるグルココルチコイド使用実態の変化：後向き多施設共同試験 | Real-World Changes in Glucocorticoid Use in Japanese Patients with Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis Treated with Benralizumab:A Retrospective Multicenter Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 丸山 篤志 | Maruyama Atsushi | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| メディカル本部 呼吸器・免疫疾患領域統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町 3 番 1 号 | 3-1, Ofukacho Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| atsushi.maruyama@astrazeneca.com | |||
| 内村 ひとみ | Uchimura Hitomi | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | ||
| メディカル本部 エビデンス＆オブザベーショナルリサーチ統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町 3 番 1 号 | 3-1, Ofukacho Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| hitomi.uchimura@astrazeneca.com | |||
| あり | |||
| 令和8年5月14日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田村 直人 |
Tamura Naoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
膠原病・リウマチ内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷 3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
tnaoto@juntendo.ac.jp |
|||
田村 直人 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
膠原病・リウマチ内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷 3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-5802-1617 |
|||
tnaoto@juntendo.ac.jp |
|||
| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月14日 | |||
| 実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 福冨 友馬 |
Fukutomi Yuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
|
臨床研究センター臨床研究推進部 |
|||
252-0392 |
|||
神奈川県 相模原市南区桜台18-1 |
|||
042-742-8311 |
|||
fukutomi.yuma.da@mail.hosp.go.jp |
|||
福冨 友馬 |
|||
独立行政法人国立病院機構相模原病院 |
|||
臨床研究センター臨床研究推進部 |
|||
252-0392 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区桜台18-1 | |||
042-742-8311 |
|||
042-742-5314 |
|||
fukutomi.yuma.da@mail.hosp.go.jp |
|||
| 安達 献 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月2日 | |||
| 実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 古田 俊介 |
Furuta Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
アレルギー・膠原病内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻 1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
shfuruta@chiba-u.jp |
|||
古田 俊介 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
アレルギー・膠原病内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻 1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2720 |
|||
shfuruta@chiba-u.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月14日 | |||
| 実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 片岡 浩 |
Kataoka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
リウマチ・免疫内科 |
|||
060-8604 |
|||
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 |
|||
011-726-2211 |
|||
hiroshi.kataoka@doc.city.sapporo.jp |
|||
片岡 浩 |
|||
市立札幌病院 |
|||
リウマチ・免疫内科 |
|||
060-8604 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 | |||
011-726-2211 |
|||
011-726-7912 |
|||
hiroshi.kataoka@doc.city.sapporo.jp |
|||
| 田中 博 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月14日 | |||
| 実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 鈴木 直仁 |
Suzuki Naohito |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 愛友会 上尾中央総合病院 |
Ageo Central General Hospital |
|
呼吸器内科/呼吸器アレルギーセンター/アレルギー疾患内科 |
|||
362-8588 |
|||
埼玉県 上尾市柏座1-10-10 |
|||
048-773-1111 |
|||
suzuki.n@ach.or.jp |
|||
鈴木 直仁 |
|||
医療法人社団 愛友会 上尾中央総合病院 |
|||
呼吸器内科/呼吸器アレルギーセンター/アレルギー疾患内科 |
|||
362-8588 |
|||
| 埼玉県 上尾市柏座1-10-10 | |||
048-773-1111 |
|||
048-773-7122 |
|||
suzuki.n@ach.or.jp |
|||
| 兒島 憲一郎 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月14日 | |||
| 実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 松野 治 |
Matsuno Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
|
アレルギー・リウマチ内科 |
|||
583-8588 |
|||
大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 |
|||
072-957-2121 |
|||
osamatsuno@gmail.com |
|||
松野 治 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
|||
アレルギー・リウマチ内科 |
|||
583-8588 |
|||
| 大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 | |||
072-957-2121 |
|||
072-958-3291 |
|||
osamatsuno@gmail.com |
|||
| 山口 誓司 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月14日 | |||
| 実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 笠原 英樹 |
Kasahara Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本札幌病院 |
NTT Medical Center Sapporo |
|
リウマチ膠原病内科 |
|||
060-0061 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西15丁目 |
|||
011-623-7000 |
|||
kasahara@east.ntt.co.jp |
|||
笠原 英樹 |
|||
NTT東日本札幌病院 |
|||
リウマチ膠原病内科 |
|||
060-0061 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西15丁目 | |||
011-623-7000 |
|||
011-623-7527 |
|||
kasahara@east.ntt.co.jp |
|||
| 吉岡 成人 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月4日 | |||
| 実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 橋本 哲平 |
Hashimoto Teppei |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
アレルギー・リウマチ内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6111 |
|||
te-hashimoto@hyo-med.ac.jp |
|||
橋本 哲平 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
アレルギー・リウマチ内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6111 |
|||
te-hashimoto@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月4日 | |||
| 実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 川嶋 聡子 |
Kawashima Soko |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
リウマチ膠原病内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
sohko@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
川嶋 聡子 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
リウマチ膠原病内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
sohko@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月4日 | |||
| 実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 上野 匡庸 |
Ueno Masanobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
|
膠原病リウマチ内科、内分泌代謝糖尿病内科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 |
|||
093-603-1611 |
|||
masanobu-ueno@clnc.uoeh-u.ac.jp |
|||
上野 匡庸 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
膠原病リウマチ内科、内分泌代謝糖尿病内科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 | |||
093-603-1611 |
|||
093-691-8892 |
|||
masanobu-ueno@clnc.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 酒井 昭典 | |||
| 令和8年6月4日 | |||
| 実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 野﨑 祐史 |
Nozaki Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
血液・膠原病内科 |
|||
590-0197 |
|||
大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 |
|||
072-288-7222 |
|||
yuji0516@med.kindai.ac.jp |
|||
野﨑 祐史 |
|||
近畿大学病院 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
590-0197 |
|||
| 大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 | |||
072-288-7222 |
|||
yuji0516@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月2日 | |||
| 実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 熊谷 崇 |
Kumagai Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉市立青葉病院 |
Chiba Aoba Municipal Hospital |
|
リウマチ科 |
|||
260-0852 |
|||
千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2 |
|||
043-227-1131 |
|||
kumataka1010@gmail.com |
|||
熊谷 崇 |
|||
千葉市立青葉病院 |
|||
リウマチ科 |
|||
260-0852 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2 | |||
043-227-1131 |
|||
043-227-2022 |
|||
kumataka1010@gmail.com |
|||
| 六角 智之 | |||
| 令和8年7月2日 | |||
| 実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 石井 智徳 |
Ishii Tomonori |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
血液・リウマチ科 |
|||
983-8512 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区福室一丁目12番1号 |
|||
022-259-1221 |
|||
ishii.tomonori@tohoku-mpu.ac.jp |
|||
石井 智徳 |
|||
東北医科薬科大学病院 |
|||
血液・リウマチ科 |
|||
983-8512 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区福室一丁目12番1号 | |||
022-259-1221 |
|||
022-259-1232 |
|||
ishii.tomonori@tohoku-mpu.ac.jp |
|||
| 柴田 近 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月2日 | |||
| 実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 高桑 由希子 |
Takakuwa Yukiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
リウマチ・膠原病・アレルギー内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
y2takakuwa@marianna-u.ac.jp |
|||
高桑 由希子 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
リウマチ・膠原病・アレルギー内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-9486 |
|||
y2takakuwa@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月2日 | |||
| 実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 河野 通仁 |
Kono Michihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
リウマチ・腎臓内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
m000019z@gmail.com |
|||
河野 通仁 |
|||
北海道大学病院 |
|||
リウマチ・腎臓内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
m000019z@gmail.com |
|||
| 南須原 康行 | |||
| 令和8年8月6日 | |||
| 実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 吉田 知栄子 |
Yoshida Chieko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 創起会 くまもと森都総合病院 |
KUMAMOTO SHINTO General Hospital |
|
呼吸器内科(総合内科) |
|||
862-8655 |
|||
熊本県 熊本市中央区大江3-2-65 |
|||
096-364-6000 |
|||
c-yoshida@kumamoto-u.ac.jp |
|||
吉田 知栄子 |
|||
医療法人 創起会 くまもと森都総合病院 |
|||
呼吸器内科(総合内科) |
|||
862-8655 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区大江3-2-65 | |||
096-364-6000 |
|||
096-362-5204 |
|||
c-yoshida@kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 藤山 重俊 | |||
| 令和8年8月6日 | |||
| 実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 脇谷 理沙 |
Wakiya Risa |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
膠原病・リウマチ内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
wakiya.risa@kagawa-u.ac.jp |
|||
脇谷 理沙 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
膠原病・リウマチ内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
wakiya.risa@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 西山 成 | |||
| 令和8年8月6日 | |||
| 実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 千野 裕介 |
Chino Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 水戸協同病院 |
Mito Kyodo General Hospital |
|
膠原病リウマチ内科 |
|||
310-0015 |
|||
茨城県 水戸市宮町3-2-7 |
|||
029-231-2371 |
|||
chino_yusuke@yahoo.co.jp |
|||
千野 裕介 |
|||
水戸協同病院 |
|||
膠原病リウマチ内科 |
|||
310-0015 |
|||
| 茨城県 水戸市宮町3-2-7 | |||
029-231-2371 |
|||
029-221-5137 |
|||
chino_yusuke@yahoo.co.jp |
|||
| 秋月 浩光 | |||
| 令和8年8月6日 | |||
| 実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| EGPA患者における実臨床データに基づき、ベンラリズマブ開始後Week 50～54に全身性GC治療を受けていないEGPA患者の割合を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1.ベンラリズマブ投与開始時に18歳以上である患者。 2.ACR/EULAR分類基準又は日本の厚生労働省（MHLW）発行の診断基準のいずれかに従い、ベンラリズマブ投与開始前にEGPAと診断された患者。 3「既存治療で効果不十分なEGPA患者に対してベンラリズマブを投与する」というベンラリズマブの添付文書の効能・効果に従い、2025年1月から2025年12月の間に、EGPAに対してベンラリズマブの新たな投与を受けた患者。 4.ベンラリズマブ投与開始時に全身性GC投与を受けている患者（免疫抑制薬の併用の有無を問わない）。 5.2026年7月から2027年1月の間に文書による同意が得られた患者。 |
1. Patients aged 18 years of age or older at the time of benralizumab initiation. 2. Patients diagnosed with EGPA before the time of benralizumab initiation according to either the ACR/EULAR classification criteria or the diagnostic criteria issued by the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) of Japan. 3. Patients who received a new treatment for benralizumab for EGPA between January 2025 and December 2025, in accordance with the package insert indication stating that benralizumab is given to patients with EGPA for which existing therapies are inadequate. 4. Patients who were receiving systemic GC, with or without immunosuppressants at the time of benralizumab initiation. 5. Patients who provided written informed consent between July 2026 and January 2027. |
||
| 1.EGPA以外の自己免疫疾患と診断され、ベースライン期間中にGC投与を必要とする患者。 2.多発血管炎性肉芽腫症（GPA：以前はウェゲナー肉芽腫症として知られていた）又は顕微鏡的多発血管炎（MPA）と診断された患者。 3.ベンラリズマブ投与開始前6カ月以内にリツキシマブの投与を受けた患者。 4.EGPAに対するベンラリズマブ投与開始前6カ月以内に重症喘息に対してオマリズマブ、デュピルマブ又はテゼペルマブの投与を受けた患者。 5.ベンラリズマブと他の生物学的製剤（テゼペルマブ、オマリズマブ、デュピルマブ又はメポリズマブ）との併用投与を受けた患者。 6.ベースライン期間及び追跡調査期間中に臨床試験に参加する患者。 |
1. Patients diagnosed with autoimmune disorders other than EGPA that require treatment with GC during baseline period. 2. Patients diagnosed with granulomatosis with polyangiitis (GPA; previously known as Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis (MPA). 3. Patients treated with rituximab in the 6 months prior to initiation of benralizumab. 4. Patients treated with omalizumab, dupilumab or tezepelumab for severe asthma within 6 months before initiation of benralizumab for EGPA. 5. Patients treated with benralizumab in combination with another biologics (tezepelumab, omalizumab, dupilumab, or mepolizumab). 6. Patients participating in clinical trials during baseline period and follow up period. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 | Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis | ||
| なし | |||
| ベンラリズマブ投与開始後 Week 50～54 において、全身性 GC 治療を受けていなかった EGPA 患者の割合を明らかにする。 | To describe the proportion of patients with EGPA who are not receiving systemic GC during Week 50-54 after benralizumab initiation. | ||
| 1. ベンラリズマブ投与開始後 Week 50～54 において、全身性 GC 治療を受けていなかった又は副腎機能不全補充目的に対してのみ全身性 GC 治療を受けているEGPA 患者の割合を明らかにする。 2. ベンラリズマブ投与開始後 Week 52 時点で GC フリー／低用量 GC 寛解**を達成した患者の割合を明らかにする。 ** 寛解は以下の 2 つのパターンに従って定義する。 GC フリー寛解：疾患活動性が認められず、全身性 GC 用量が Week 52 時点で0 mg/日 低用量 GC 寛解：疾患活動性が認められず、全身性 GC 用量が Week 52 時点で4 mg/日以下 疾患活動性が認められないとは、過去 4 週間にわたり担当医の評価により、既存の症状の悪化がなく、新たな症状の発現がないことと定義する。 3. ベンラリズマブ投与開始後の各月における全身性 GC の平均 1 日用量を明らかにする。 4. ベンラリズマブ投与開始後の各月における全身性 GC の平均 1 日用量をカテゴリー*別に要約する。 * カテゴリー：GC の 1 日用量（0 mg/日、0 mg/日超～5.0 mg/日以下、5.0 mg/日超～7.5 mg/日以下、7.5 mg/日超～20 mg/日以下、20 mg/日超）。 5. ベンラリズマブ投与開始後の追跡調査期間中に再燃***が認められなかった患者の割合を明らかにする。 *** 再燃：既存の症状の悪化又は新たな症状の発現と定義され、担当医の評価に加え、全身性 GC の増量（プレドニゾロンの合計 1 日用量が 4 mg 以上又は等価用量）、免疫抑制薬の増量又は追加、EGPA の悪化による入院のいずれか又は複数が該当する場合。 |
1. To describe the proportion of patients with EGPA who were not receiving systemic GC or receiving systemic glucocorticoids solely for adrenal insufficiency during Weeks 50-54 after benralizumab initiation. 2. To describe the proportion of patients who achieved GC-free or low-dose GC remission at Week 52 after benralizumab initiation. Remission will be defined according to two patterns: GC-free remission: Absence of disease activity and systemic GC dose of 0 mg/day at Week 52. Low-dose GC remission: Absence of disease activity and systemic GC dose of 0-4 mg/day at Week 52. Absence of disease activity will be defined as no worsening of existing symptoms and no emergence of new symptoms, as assessed by the attending physician over the past 4 weeks. 3. To describe the mean daily systemic GC dose by month after benralizumab initiation. 4. To summarize the mean daily systemic GC dose by category by month after benralizumab initiation. Categories: daily GC dose (0, >0 to <=5.0, >5.0 to <=7.5, >7.5 to <=20, and >20 mg/day). 5. To describe the proportion of patients without relapses during the follow-up period after benralizumab initiation. Relapse: Defined as the worsening of existing symptoms or the emergence of new symptoms assessed by the attending physician, together with one or more of the following: increase in systemic GC therapy (total daily prednisolone dose >=4 mg/day, or equivalent), increase or addition of immunosuppressants, or hospitalization due to exacerbation of EGPA. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
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４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| AstraZeneca K.K. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee | |
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes |
（５）全体を通しての補足事項等
| システム不具合解消のため、下記の情報を削除した。 1(2) 研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名 2(1) 臨床研究の目的及び内容 ・試験デザイン（無作為化、盲検化、対照、割付け、研究目的） ・プラセボの有無 ・盲検の有無 ・無作為化の有無 5(1) 研究資金等の提供の有無、物品提供の有無、役務提供の有無 6 上記委員会の認定番号 7(3) 国際共同研究 |