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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年5月29日
ベンラリズマブ治療を受けた好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の日本人患者におけるグルココルチコイド使用実態の変化：後向き多施設共同試験
ベンラリズマブ治療を受けた好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の日本人患者におけるグルココルチコイド使用実態の変化：後向き多施設共同試験
丸山　篤志
アストラゼネカ株式会社
EGPA患者における実臨床データに基づき、ベンラリズマブ開始後Week 50～54に全身性GC治療を受けていないEGPA患者の割合を明らかにする。
N/A
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症
募集前
特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会
0-00-000

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年5月28日
jRCT番号 jRCT1030260163

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ベンラリズマブ治療を受けた好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の日本人患者におけるグルココルチコイド使用実態の変化：後向き多施設共同試験 Real-World Changes in Glucocorticoid Use in Japanese Patients with Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis Treated with Benralizumab:A Retrospective Multicenter Study
ベンラリズマブ治療を受けた好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の日本人患者におけるグルココルチコイド使用実態の変化：後向き多施設共同試験 Real-World Changes in Glucocorticoid Use in Japanese Patients with Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis Treated with Benralizumab:A Retrospective Multicenter Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

丸山　篤志 Maruyama Atsushi
/ アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
メディカル本部　呼吸器・免疫疾患領域統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町 3 番 1 号 3-1, Ofukacho Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
atsushi.maruyama@astrazeneca.com
内村　ひとみ Uchimura Hitomi
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
メディカル本部　エビデンス＆オブザベーショナルリサーチ統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町 3 番 1 号 3-1, Ofukacho Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
hitomi.uchimura@astrazeneca.com
仮登録　仮登録
あり
令和8年5月14日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

田村　直人

Tamura Naoto
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

膠原病・リウマチ内科

113-8431

東京都 文京区本郷 3-1-3

03-3813-3111

tnaoto@juntendo.ac.jp

田村　直人

順天堂大学医学部附属順天堂医院

膠原病・リウマチ内科

113-8431
東京都 文京区本郷 3-1-3

03-3813-3111

03-5802-1617

tnaoto@juntendo.ac.jp
山路　健
令和8年5月14日
実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている
/

上出　庸介

Kamide Yosuke
/

独立行政法人国立病院機構相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

アレルギー科・呼吸器内科

252-0392

神奈川県 相模原市南区桜台18-1

042-742-8311

m08702012@gmail.com

上出　庸介

独立行政法人国立病院機構相模原病院

アレルギー科・呼吸器内科

252-0392
神奈川県 相模原市南区桜台18-1

042-742-8311

042-742-5314

m08702012@gmail.com
安達　献
令和8年5月14日
実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている
/

古田　俊介

Furuta Shunsuke
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

アレルギー・膠原病内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻 1-8-1

043-222-7171

shfuruta@chiba-u.jp

古田　俊介

千葉大学医学部附属病院

アレルギー・膠原病内科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻 1-8-1

043-222-7171

043-226-2720

shfuruta@chiba-u.jp
大鳥　精司
令和8年5月14日
実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている
/

片岡　浩

Kataoka Hiroshi

/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

リウマチ・免疫内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

hiroshi.kataoka@doc.city.sapporo.jp

片岡　浩

市立札幌病院

リウマチ・免疫内科

060-8604
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

011-726-7912

hiroshi.kataoka@doc.city.sapporo.jp
田中　博
令和8年5月14日
実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている
/

鈴木　直仁

Suzuki Naohito
/

医療法人社団 愛友会 上尾中央総合病院

Ageo Central General Hospital

呼吸器内科/呼吸器アレルギーセンター/アレルギー疾患内科

362-8588

埼玉県 上尾市柏座1-10-10

048-773-1111

suzuki.n@ach.or.jp

鈴木　直仁

医療法人社団 愛友会 上尾中央総合病院

呼吸器内科/呼吸器アレルギーセンター/アレルギー疾患内科

362-8588
埼玉県 上尾市柏座1-10-10

048-773-1111

048-773-7122

suzuki.n@ach.or.jp
兒島　憲一郎
令和8年5月14日
実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている
/

松野　治

Matsuno Osamu
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

アレルギー・リウマチ内科

583-8588

大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1

072-957-2121

osamatsuno@gmail.com

松野　治

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪はびきの医療センター

アレルギー・リウマチ内科

583-8588
大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1

072-957-2121

072-958-3291

osamatsuno@gmail.com
山口　誓司
令和8年5月14日
実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

EGPA患者における実臨床データに基づき、ベンラリズマブ開始後Week 50～54に全身性GC治療を受けていないEGPA患者の割合を明らかにする。
N/A
2026年07月01日
2026年07月01日
2027年03月31日
100
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1.ベンラリズマブ投与開始時に18歳以上である患者。
2.ACR/EULAR分類基準又は日本の厚生労働省（MHLW）発行の診断基準のいずれかに従い、ベンラリズマブ投与開始前にEGPAと診断された患者。
3「既存治療で効果不十分なEGPA患者に対してベンラリズマブを投与する」というベンラリズマブの添付文書の効能・効果に従い、2025年1月から2025年12月の間に、EGPAに対してベンラリズマブの新たな投与を受けた患者。
4.ベンラリズマブ投与開始時に全身性GC投与を受けている患者（免疫抑制薬の併用の有無を問わない）。
5.2026年7月から2027年1月の間に文書による同意が得られた患者。		 1. Patients aged 18 years of age or older at the time of benralizumab initiation.
2. Patients diagnosed with EGPA before the time of benralizumab initiation according to either the ACR/EULAR classification criteria or the diagnostic criteria issued by the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) of Japan.
3. Patients who received a new treatment for benralizumab for EGPA between January 2025 and December 2025, in accordance with the package insert indication stating that benralizumab is given to patients with EGPA for which existing therapies are inadequate.
4. Patients who were receiving systemic GC, with or without immunosuppressants at the time of benralizumab initiation.
5. Patients who provided written informed consent between July 2026 and January 2027.
1.EGPA以外の自己免疫疾患と診断され、ベースライン期間中にGC投与を必要とする患者。
2.多発血管炎性肉芽腫症（GPA：以前はウェゲナー肉芽腫症として知られていた）又は顕微鏡的多発血管炎（MPA）と診断された患者。
3.ベンラリズマブ投与開始前6カ月以内にリツキシマブの投与を受けた患者。
4.EGPAに対するベンラリズマブ投与開始前6カ月以内に重症喘息に対してオマリズマブ、デュピルマブ又はテゼペルマブの投与を受けた患者。
5.ベンラリズマブと他の生物学的製剤（テゼペルマブ、オマリズマブ、デュピルマブ又はメポリズマブ）との併用投与を受けた患者。
6.ベースライン期間及び追跡調査期間中に臨床試験に参加する患者。		 1. Patients diagnosed with autoimmune disorders other than EGPA that require treatment with GC during baseline period.
2. Patients diagnosed with granulomatosis with polyangiitis (GPA; previously known as Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis (MPA).
3. Patients treated with rituximab in the 6 months prior to initiation of benralizumab.
4. Patients treated with omalizumab, dupilumab or tezepelumab for severe asthma within 6 months before initiation of benralizumab for EGPA.
5. Patients treated with benralizumab in combination with another biologics (tezepelumab, omalizumab, dupilumab, or mepolizumab).
6. Patients participating in clinical trials during baseline period and follow up period.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis
なし
ベンラリズマブ投与開始後 Week 50～54 において、全身性 GC 治療を受けていなかった EGPA 患者の割合を明らかにする。 To describe the proportion of patients with EGPA who are not receiving systemic GC during Week 50-54 after benralizumab initiation.
1. ベンラリズマブ投与開始後 Week 50～54 において、全身性 GC 治療を受けていなかった又は副腎機能不全補充目的に対してのみ全身性 GC 治療を受けているEGPA 患者の割合を明らかにする。
2. ベンラリズマブ投与開始後 Week 52 時点で GC フリー／低用量 GC 寛解**を達成した患者の割合を明らかにする。
** 寛解は以下の 2 つのパターンに従って定義する。
GC フリー寛解：疾患活動性が認められず、全身性 GC 用量が Week 52 時点で0 mg/日
低用量 GC 寛解：疾患活動性が認められず、全身性 GC 用量が Week 52 時点で4 mg/日以下
疾患活動性が認められないとは、過去 4 週間にわたり担当医の評価により、既存の症状の悪化がなく、新たな症状の発現がないことと定義する。
3. ベンラリズマブ投与開始後の各月における全身性 GC の平均 1 日用量を明らかにする。
4. ベンラリズマブ投与開始後の各月における全身性 GC の平均 1 日用量をカテゴリー*別に要約する。
* カテゴリー：GC の 1 日用量（0 mg/日、0 mg/日超～5.0 mg/日以下、5.0 mg/日超～7.5 mg/日以下、7.5 mg/日超～20 mg/日以下、20 mg/日超）。
5. ベンラリズマブ投与開始後の追跡調査期間中に再燃***が認められなかった患者の割合を明らかにする。
*** 再燃：既存の症状の悪化又は新たな症状の発現と定義され、担当医の評価に加え、全身性 GC の増量（プレドニゾロンの合計 1 日用量が 4 mg 以上又は等価用量）、免疫抑制薬の増量又は追加、EGPA の悪化による入院のいずれか又は複数が該当する場合。		 1. To describe the proportion of patients with EGPA who were not receiving systemic GC or receiving systemic glucocorticoids solely for adrenal insufficiency during Weeks 50-54 after benralizumab initiation.

2. To describe the proportion of patients who achieved GC-free or low-dose GC remission at Week 52 after benralizumab initiation. Remission will be defined according to two patterns:
GC-free remission: Absence of disease activity and systemic GC dose of 0 mg/day at Week 52.
Low-dose GC remission: Absence of disease activity and systemic GC dose of 0-4 mg/day at Week 52.
Absence of disease activity will be defined as no worsening of existing symptoms and no emergence of new symptoms, as assessed by the attending physician over the past 4 weeks.

3. To describe the mean daily systemic GC dose by month after benralizumab initiation.

4. To summarize the mean daily systemic GC dose by category by month after benralizumab initiation.
Categories: daily GC dose (0, >0 to <=5.0, >5.0 to <=7.5, >7.5 to <=20, and >20 mg/day).

5. To describe the proportion of patients without relapses during the follow-up period after benralizumab initiation.
Relapse: Defined as the worsening of existing symptoms or the emergence of new symptoms assessed by the attending physician, together with one or more of the following: increase in systemic GC therapy (total daily prednisolone dose >=4 mg/day, or equivalent), increase or addition of immunosuppressants, or hospitalization due to exacerbation of EGPA.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
AstraZeneca K.K.
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee
0-00-000
東京都港区三田5丁目20番9-401号 5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes

（５）全体を通しての補足事項等

システム不具合のため、下記は仮の情報を入力。 1(2)　研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名 2(1)　臨床研究の目的及び内容 ・試験デザイン（無作為化、盲検化、対照、割付け、研究目的） ・プラセボの有無 ・盲検の有無 ・無作為化の有無 5(1) 研究資金等の提供の有無、物品提供の有無、役務提供の有無 6 上記委員会の認定番号 7(3) 国際共同研究

添付書類（実施計画届出時の添付書類）