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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年5月26日
気管支喘息患者における咳に関する研究
気管支喘息患者における咳に関する研究
丸岡　大起
グラクソ・スミスクライン株式会社
本研究は、混合研究法を採用し、気管支喘息患者のうち、持続的な咳に苦しむ患者の割合を定量的に評価するとともに、患者が日常生活で経験する多面的な負担を質的に探求する。
This study adopts a mixed-methods approach to quantitatively assess the proportion of bronchial asthma patients suffering from persistent cough, and qualitatively explore the multidimensional burden experienced by these patients in their daily lives.
N/A
気管支喘息
募集前
医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック倫理審査委員会
11001007

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年5月26日
jRCT番号 jRCT1030260156

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

気管支喘息患者における咳に関する研究
 Persistent cough in asthma patients study
気管支喘息患者における咳に関する研究
 Persistent cough in asthma patients study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

丸岡　大起 Maruoka Hiroki
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
ジャパン リアルワールドエビデンス＆ヘルスアウトカムズリサーチ　
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
丸岡　大起 Maruoka Hiroki
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
ジャパン リアルワールドエビデンス＆ヘルスアウトカムズリサーチ　
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
高橋　イレイン
令和8年4月22日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、混合研究法を採用し、気管支喘息患者のうち、持続的な咳に苦しむ患者の割合を定量的に評価するとともに、患者が日常生活で経験する多面的な負担を質的に探求する。
This study adopts a mixed-methods approach to quantitatively assess the proportion of bronchial asthma patients suffering from persistent cough, and qualitatively explore the multidimensional burden experienced by these patients in their daily lives.
N/A
2026年05月15日
2026年05月15日
2026年05月31日
500
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし none
1. 喘息の診断がDigiKar EMRデータに記録されていること。
2. 性別が男性または女性であり、かつ18歳以上であること（DigiKar EMRデータを用いて評価）。
3. ICS/LABA/LAMAの処方記録が、データ抽出直前の少なくとも4週連続でDigiKar EMRデータに存在すること。
4. 電子的署名および日付付きのインフォームドコンセントが提供されていること。
5. 患者がウェブベースの調査を完了する意思と能力があること。
6. Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) のスコアが6点以上であること。この評価尺度はウェブ調査の一部として実施される。
 1. A diagnosis of asthma is recorded in the DigiKar EMR data.
2. Male or female sex and aged 18 years or older (assessed using the DigiKar EMR data).
3. Prescription records for ICS/LABA/LAMA are available in DigiKar EMR data for at least 4 consecutive weeks immediately preceding the data extraction.
4. Electronic signed and dated informed consent is provided.
5. The patient is willing and able to complete the web-based survey.
6. Scores on the Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) are >-6; this instrument will be administered as part of the web survey.
1. ウェブベース調査時点で、現在喫煙者である、または生涯喫煙歴が通算10年以上の元喫煙者であること（調査での自己申告により評価）。
2. ウェブベース調査配布前12ヶ月以内に、咳の主要な原因として知られている別の慢性呼吸器疾患の確定診断がDigiKar EMRデータに記録されていること。
3. ウェブベース調査配布前12ヶ月以内に、短時間作用型β₂刺激薬（SABA）吸入器の処方記録が6本以上DigiKar EMRデータに存在すること。
4. ウェブベース調査配布前12ヶ月以内に、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬の処方記録がDigiKar EMRデータに存在すること。
5. ウェブベース調査配布前12週間以内に、喘息関連生物学的製剤の処方記録がDigiKar EMRデータに存在すること。
6. ウェブベース調査前12ヶ月以内に、何らかの介入的な臨床試験に現在参加していること（ウェブベース調査での自己申告により評価）。
 1. Current smoker or former smoker with a total lifetime smoking history of 10 years or more at the time of the web-based survey (assessed by self-reporting in the survey).
2. A confirmed diagnosis in DigiKar EMR data of another chronic respiratory disease known to be a primary cause of cough within 12 months before distribution of the web-based survey.
3. Presence of prescription records in DigiKar EMR data for six or more short-acting B2-agonist (SABA) inhalers within 12 months before distribution of the web-based survey.
4. Presence of a prescription record in DigiKar EMR data for an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor within 12 months before distribution of the web-based survey.
5. Presence of a prescription record in DigiKar EMR data for an asthma-related biological therapy within 12 weeks before distribution of the web-based survey.
6. Current participation in any interventional clinical study within 12 months before the web-based survey (assessed by self-reporting in the web-based survey).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
気管支喘息 Asthma
なし
なし
 None
1. 日本の実臨床環境において、少なくとも4週間継続して喘息維持療法（ICS/LABA/LAMA）を受けている喘息患者集団における、持続的な咳を有する患者の割合を決定する。
2. 喘息維持療法を受けている喘息患者における持続的な咳の疾患負荷と、それが日常生活に与える影響を定性的なインタビューを用いて明らかにする。
 1. To determine the proportion of patients with persistent cough in a population of patients with asthma who have been receiving maintenance asthma treatment (ICSs/LABAs/LAMAs) for at least 4 consecutive weeks in a real-world Japanese clinical setting.
2. To determine the disease burden and lived experience of persistent cough in patients with asthma who have been receiving maintenance asthma treatment using qualitative interviews.
喘息コントロールテスト (ACT)、咳重症度-視覚アナログスケール (CS-VAS)、咳特異的QoL (LCQ)、睡眠の質 (PSQI)、仕事の生産性および活動障害 (WPAI)、尿失禁の影響 (ICIQ-SF)、および鼻炎症状のプロファイル (HARQ) を記述すること。
 To describe Asthma control test (ACT), Cough Severity-Visual Analog Scale (CS-VAS), cough-specific QoL (LCQ), sleep quality (PSQI), work productivity activity impairment (WPAI), effect of urinary incontinence (ICIQ-SF), and the profile of rhinitis symptoms (HARQ).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.
あり
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック倫理審査委員会 Nihonbashi Sakura Clinic
11001007
東京都中央区日本橋茅場町1丁目9-2 1-9-2 Kayabacho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6661-9061
jp.gskjrct@gsk.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 300772
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IRBメールアドレスは、本試験の問合せ先メールアドレスを登録（理由：IRBが電子メールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）