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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年5月21日
外来通院がん患者に対する遠隔運動介入の実行可能性のパイロット検証 — 非盲検単群介入研究 —
外来通院中のがん患者に対する遠隔運動プログラムの実行可能性パイロット研究
金川　潤也
株式会社Rehab for JAPAN
外来通院中のがん患者を対象に、ICTアプリとリハビリ専門職による指導を組み合わせた遠隔運動介入プログラムを提供し、非盲検単群介入試験を通じて、その実現可能性（プログラム完遂率）を検証することを主目的とする。

副次目的：①運動関連有害事象の発生率により遠隔介入下での安全性を確認、②QOL・身体機能・精神機能・身体活動量への影響を探索、③利用満足度と定性インタビューを実施。
N/A
がん
募集前
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会
17000103

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年5月21日
jRCT番号 jRCT1030260146

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

外来通院がん患者に対する遠隔運動介入の実行可能性のパイロット検証 — 非盲検単群介入研究 — A Single-arm, Open-label Pilot Study to Evaluate the Feasibility of an Online-based Exercise Intervention for Outpatients with Cancer
外来通院中のがん患者に対する遠隔運動プログラムの実行可能性パイロット研究 A Pilot Feasibility Study of an Online-based Exercise Program for Outpatients with Cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

金川　潤也 Kinkawa Junya
90723172
/ 株式会社Rehab for JAPAN Rehab for JAPAN Inc.
新規事業開発部
102-0083
/ 東京都千代田区麹町6-6-2 番町麹町ビルディング 5F 5th Floor, Bancho Kojimachi Building, 6-6-2 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo
05054975155
kinkawa@rehabforjapan.com
金川　潤也 Kinkawa Junya
株式会社　Rehab for JAPAN Rehab for JAPAN Inc.
新規事業開発部
102-0083
東京都千代田区麹町6-6-2 番町麹町ビルディング５階 5th floor, Bancho Kojimachi Building, 6-6-2 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo
050-5497-5155
03-6745-8079
kinkawa@rehabforjapan.com
大久保　亮
あり
令和8年4月17日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社　Rehab for JAPAN
金川　潤也
90723172
新規事業開発部
理学療法士
金川　潤也 Kinkawa Junya
90723172
株式会社　Rehab for JAPAN
理学療法士
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

中村　路夫

Nakamura Michio
/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

消化器内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北１１条西１３丁目１

011-726-2211

michio.nakamura@icloud.com

中村　路夫

市立札幌病院

消化器内科

060-8604
北海道 札幌市中央区北１１条西１３丁目１

011-726-2211

011-726-9508

michio.nakamura@icloud.com
西川　秀司
あり
/

佐々木　治一郎

Sasaki Jiichiro
/

北里大学

Kitasato University

医学部附属新世紀医療開発センター

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

saji@med.kitasato-u.ac.jp

佐々木　治一郎

北里大学

医学部附属新世紀医療開発センター

252-0374
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

saji@med.kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

外来通院中のがん患者を対象に、ICTアプリとリハビリ専門職による指導を組み合わせた遠隔運動介入プログラムを提供し、非盲検単群介入試験を通じて、その実現可能性（プログラム完遂率）を検証することを主目的とする。

副次目的：①運動関連有害事象の発生率により遠隔介入下での安全性を確認、②QOL・身体機能・精神機能・身体活動量への影響を探索、③利用満足度と定性インタビューを実施。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
以下のすべてを満たす患者を対象とする。
1. 組織学的または細胞学的に確認されたあらゆる種類のがんの診断。
2. 臨床病期（Stage）が I 期以上である。
3. 現在、外来でがん治療中、または診断後5年以内の積極的経過観察段階にある。
　・がん治療：殺細胞性抗がん剤、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬、放射線療法、外科的手術、内視鏡的治療、内分泌療法（ホルモン療法）
　・積極的経過観察：1年に1回以上の定期的な画像診断や血液検査を受けている状態
4. 同意取得時に満18歳以上。
5. ECOG PS 0〜2、かつ Karnofsky PS 60% 以上。
6. ICTデバイス（スマホ・タブレット）を所有し、使用する意思と能力がある。
7. 安全に運動を実施できるスペースを自宅等に有する。
　・半径1.5m以内に転倒時に衝突する危険がある突起物がない
　・運動中に安定して手を付ける椅子や壁等の支持物の環境が確保されている
8. 日本語での効果的なコミュニケーションが可能。
9. 本研究の内容を十分に理解し、本人の自由意思により書面による同意が得られている。		 Eligible patients must meet ALL of the following:
1. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of any type of cancer.
2. Clinical stage I or higher.
3. Currently undergoing outpatient cancer treatment, or in an active follow-up phase within 5 years after diagnosis (regular imaging or blood tests at least once a year).
4. Aged 18 years or older at the time of informed consent.
5. ECOG Performance Status 0 to 2 and Karnofsky Performance Status 60% or higher.
6. Owns and is willing/able to use an ICT device (smartphone or tablet).
7. Has a safe space at home (or equivalent) for exercise: no protruding objects within 1.5 m radius, with a stable chair or wall available for support.
8. Able to communicate effectively in Japanese.
9. Provides written informed consent of their own free will.
以下のいずれかに該当する患者は除外する。
1. 推定される生命予後が3ヶ月未満。
2. 末期がんと診断され、主に緩和的な在宅訪問看護を受けている。
3. 介入の絶対的禁忌に該当する以下のいずれかの状態（これらに限定されない）：
　・不安定狭心症または最近の心筋梗塞（過去3ヶ月以内）
　・制御不能な高血圧（安静時収縮期 >180 mmHg または拡張期 >110 mmHg）
　・重度の大動脈弁狭窄症
　・急性の全身性疾患または発熱
　・症状または血行動態の不安定化を引き起こす制御不能な不整脈
　・既知の髄膜癌腫症
　・広範囲に進行した疾患を伴う椎骨転移による脊髄圧迫症状
4. 指示の理解や安全な参加を妨げる重度の認知機能障害がある。
5. 定期的な病院受診または外来診察を拒否するか、一貫して否定的な態度を示し、明確に予定された次回の医師の診察がない。
6. 本介入と同様の性質を持つ他の介入臨床試験に参加している。		 Patients meeting any of the following will be excluded:
1. Estimated life expectancy of less than 3 months.
2. Diagnosed with terminal cancer and currently receiving primarily palliative home nursing care.
3. Any absolute contraindication to the intervention, including but not limited to: unstable angina or recent myocardial infarction (within 3 months); uncontrolled hypertension (resting SBP >180 mmHg or DBP >110 mmHg); severe aortic stenosis; acute systemic illness or fever; uncontrolled arrhythmia causing symptoms or hemodynamic instability; known meningeal carcinomatosis; spinal cord compression due to vertebral metastases with widespread advanced disease.
4. Severe cognitive impairment that prevents understanding of instructions or safe participation.
5. Refusal of regular hospital or outpatient visits, or consistently negative attitude, with no clearly scheduled next physician's appointment.
6. Currently participating in another interventional clinical trial of similar nature.
18歳 0ヶ月 以上 18age 0month old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかに該当する場合は研究を中止し、脱落例として扱う。
1. 対象者本人から同意の撤回があった場合。
2. 研究責任者または分担医師が、有害事象の発生等により継続が困難または不適切と判断した場合。
3. 対象者が転院、転居、死亡等により追跡不能となった場合。
中止・脱落した症例については、中止時点までに得られたデータを可能な限り収集し、その理由とともに記録する。
がん cancer
がん　外来通院中　治療中　経過観察中　がんサバイバー
あり
外来通院中のがん患者を対象に、リハビリテーション専門職による遠隔指導とICTアプリを組み合わせた運動プログラムを提供する。プログラムは、専門職による個別の遠隔面談・遠隔グループレッスン・アプリを用いた自主トレーニングで構成され、患者報告アウトカム（PRO）に基づき、対象者の状態に合わせて個別に調整する。 Single-arm, open-label, 8-week telerehabilitation exercise program for outpatients with cancer, delivered remotely by a physical or occupational therapist experienced in cancer rehabilitation.
The program combines remote individual sessions with the therapist, remote group lessons, and self-directed exercise supported by a dedicated ICT application.
Exercise type and intensity are individualized to each participant's condition and adjusted based on regularly collected patient-reported outcomes (PROs).
オンライン　運動　理学療法士　作業療法士 online, exercise, physical therapist, occupational therapist
8週間の遠隔運動介入プログラムの完遂率。
所定のプロトコルに基づくセッションを規定の許容期間内に完遂した対象者を「プログラム完遂者」とし、全解析対象集団における割合を算出する。
成功基準：完遂率70%以上（11例/15例以上）。		 Completion rate of the 8-week telerehabilitation exercise program. A participant who completes the protocol-defined sessions within the prespecified allowance windows is considered a completer. Success criterion: completion rate 70% or higher (11/15 or more).
・運動関連有害事象の発生数（運動介入との因果関係が否定できない事象。骨折・脊髄圧迫・転倒・負傷・過度の疲労・増悪した痛み等）
・グループレッスン参加率
・個別面談参加率
・自主トレーニング実施率
・健康関連QOL：EQ-5D-5L（インデックス値、VASスコア）
・身体活動量：歩数、最大連続歩行時間
・身体機能：5回立ち上がりテスト（5-STS）所要時間（秒）
・症状評価：PRO-CTCAE（倦怠感、痛み、息切れ等）の各スコア		 (i) Safety: incidence and severity of exercise-related adverse events (e.g., fracture, spinal cord compression, falls, injury, excessive fatigue, worsening pain).
(ii) Protocol adherence: lesson attendance rate (out of 4), individual-session attendance rate (out of 3), self-directed exercise completion rate.
(iii) Change from baseline at week 8 in: EQ-5D-5L (index/VAS), daily step count, longest continuous walking time, 5-STS time, PRO-CTCAE scores.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会 Japan Conference of Clinical Research
17000103
東京都東京都豊島区南池袋1丁目13番23 1-13-23, Minami ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-6868-7022
jccr-info@jccr.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）