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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年5月20日
早産・低出生体重児におけるアレルギーおよび早産関連合併症予防を目的としたドナーミルク投与のランダム化比較試験
早産児・低出生体重児に対するドナーミルクの投与が、アレルギーや早産に伴う合併症を防げるかを調べる研究
山下　恒聖
昭和医科大学病院
低出生体重児（出生体重1,500g以上2,000g未満）にドナーミルクを生後早期に飲用させることは、調製粉乳と比較してアレルギー疾患や早産児合併症の発症予防方法を開発する。
N/A
早産・低出生体重児
募集中
学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年5月20日
jRCT番号 jRCT1030260142

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

早産・低出生体重児におけるアレルギーおよび早産関連合併症予防を目的としたドナーミルク投与のランダム化比較試験 A Randomized Controlled Trial of Donor Human Milk Administration for the Prevention of Allergic Diseases and Prematurity-Related Complications in Preterm and Low Birth Weight Infants
早産児・低出生体重児に対するドナーミルクの投与が、アレルギーや早産に伴う合併症を防げるかを調べる研究 A Study to Determine Whether Donor Human Milk Can Prevent Allergic Diseases and Complications Related to Prematurity in Preterm and Low Birth Weight Infants

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山下　恒聖 Yamashita Kosei
31000390
/ 昭和医科大学病院 Department of Pediatrics, Showa Medical University School of Medicine.
小児科学講座
142-8666
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-Ku, Tokyo
03-3784-8565
meko11115@med.showa-u.ac.jp
山下　恒聖 Yamashita Kosei
昭和医科大学病院 Department of Pediatrics, Showa Medical University School of Medicine.
小児科学講座
142-8666
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-Ku, Tokyo
03-3784-8565
03-3784-8362
meko11115@med.showa-u.ac.jp
山下　恒聖

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

低出生体重児（出生体重1,500g以上2,000g未満）にドナーミルクを生後早期に飲用させることは、調製粉乳と比較してアレルギー疾患や早産児合併症の発症予防方法を開発する。
N/A
実施計画の公表日
2026年04月01日
2031年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
在胎37週未満 1,500g-2,000gで出生し、NICU入院患者を対象 This study targets infants born before 37 weeks of gestation, weighing between 1,500g and 2,000g, and admitted to the NICU.
1)日齢2以降にNICU入院、2) 重篤な肝・腎障害、3) 心疾患等に罹患し、4) 研究担当医師の判断により不適格と判断した患者 1) Patients admitted to the NICU after day 2 of age, 2) Patients with severe liver or kidney impairment, 3) Patients suffering from heart disease or other conditions, and 4) Patients deemed ineligible by the research physician.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
１）保護者より中止の申し入れがあった場合
２）転居、転医・転院、多忙により研究の継続が困難な場合
３）その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
早産・低出生体重児 Premature birth and low birth weight babies
D047928, D007230
早産・低出生体重児、食物アレルギー、気管支喘息、アトピー性皮膚炎、ドナーミルク Premature birth and low birth weight babies, food allergy, asthma, atopic dermatitis, human donor milk
あり
対象を無作為に2群、即ちドナーミルク群（日本母乳バンク財団から提供）と調製粉乳群に分ける。
ドナーミルクまたは調製粉乳を用い、いずれかを少なくとも10 mL/日は使用する。介入期間は２週間とする。介入期間終了後のミルク投与は、母乳と母乳が不足する分は調製粉乳を使用する。NICU退院後も同様に管理を行い、生後6ヶ月まで摂取状況の調査を行う。離乳食は開始時期等の制限は設けない。		 Participants will be randomly divided into two groups: a donor milk group (provided by the Japan Breast Milk Bank Foundation) and a formula milk group.

Each participant will use either donor milk or formula milk, with at least 10 mL/day of either. The intervention period will be two weeks. After the intervention period, breast milk will be used, supplemented by formula milk if breast milk is insufficient. Similar management will be continued after discharge from the NICU, and intake will be monitored until 6 months of age. There will be no restrictions on the timing of introducing complementary foods.
生後12か月時点の鶏卵食物アレルギー罹患率
食物アレルギーの診断は、生後12か月時点で日常摂取量（鶏卵タンパク1600mg・おおよそ1/2個）に達していない食材の皮膚プリックテストを行い、陽性であれば日常摂取量の食物経口負荷試験を行う。皮膚プリックテストが陰性、もしくは日常摂取量に達してれば、食物アレルギーではないと診断する。すでに鶏卵・牛乳・小麦を摂取後、アレルギー症状の誘発既往があり、アレルギー専門医が1歳時点で食物アレルギーと診断した場合、負荷試験は行わない。
 Prevalence of Egg Food Allergy at 12 Months of Age
Food allergy is diagnosed by performing a skin prick test on foods that have not reached the daily intake level (1600 mg of egg protein, approximately half an egg) at 12 months of age. If the test is positive, an oral food challenge test is performed using the daily intake level. If the skin prick test is negative, or if the daily intake level is reached, the child is diagnosed as not having a food allergy. If the child has a history of allergic symptoms after consuming eggs, milk, or wheat, and an allergist has diagnosed a food allergy at 1 year of age, an oral food challenge test is not performed.
Infants with a negative SPT result or those who have already reached the predefined daily intake (1600 mg of hen's egg protein) without symptoms will be diagnosed as not having food allergy.
1. 生後12か月時点の牛乳・小麦食物アレルギー罹患率
生後12か月時点で日常摂取量（牛乳タンパク3300mg・おおよそ牛乳100mL、小麦タンパク1325mg・おおよそ うどん50g）に達していない食材の皮膚プリックテストを行い、陽性であれば日常摂取量の食物経口負荷試験をおこなう。皮膚プリックテストが陰性、もしくは日常摂取量に達してれば、食物アレルギーではないと診断する。
2. 主要評価項目を、両群のミルク摂取量により層別化して解析
3. 生後3、6、12か月時点での気管支喘息,アトピー性皮膚炎の罹患。
4. 生後12か月時点でのアレルゲン感作率(鶏卵・牛乳・小麦)を皮膚プリックテストや血液検査で確認する。
5. NICU入院中の早産児合併症 (呼吸障害, 感染症, 壊死性腸炎などの消化管疾患,未熟児網膜症, 脳室内出血)
6. 家族のアレルギー病歴や出生時の情報(アプガースコア、出産様式、出産時期、母体合併症、妊娠中抗菌薬使用の有無など)を評価する。		 1. Prevalence of milk and wheat food allergies at 12 months of age:
Skin prick tests were performed for foods not reaching the daily intake level (3300 mg of milk protein, approximately 100 mL of milk; 1325 mg of wheat protein, approximately 50 g of udon noodles) at 12 months of age. If positive, an oral food challenge test was performed using the daily intake level. If the skin prick test was negative, or if the daily intake level was reached, the child was diagnosed as not having a food allergy.
2. Primary endpoints were analyzed stratified by milk intake in both groups.
3. Prevalence of bronchial asthma and atopic dermatitis at 3, 6, and 12 months of age.
4. Allergen sensitization rates (eggs, milk, wheat) at 12 months of age were confirmed using skin prick tests and blood tests.
5. Complications in premature infants during NICU admission (respiratory distress, infections, gastrointestinal diseases such as necrotizing enterocolitis, retinopathy of prematurity, intraventricular hemorrhage)
6. Evaluate family allergy history and birth information (Apgar score, mode of delivery, timing of delivery, maternal complications, use of antibiotics during pregnancy, etc.).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

昭和医科大学病院
Showa Medical University hospital
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 SHOWA Medical University Research Ethics Review Board
CRB3200002
東京都品川区旗の台１－５－８ 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）