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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年5月18日
自己骨髄由来間葉系幹細胞（ステミラック注）治療後のリハビリテーションにおいてHAL自立支援用下肢タイプ等を使用した歩行運動療法を行った患者群の神経症候及び機能障害の変化に関する観察研究
ステミラックとHALによる統合的神経リハビリテーションと効果増強（シャイン研究）
中島　孝
独立行政法人国立病院機構新潟病院
ステミラック注治療後の患者は定期的に治療効果の判断の為の臨床評価（通常の脊髄損傷臨床評価と歩行可能な場合は歩行運動機能評価）が実施されている。その臨床評価を利用し、本研究ではリハビリテーションに組み込まれたHAL自立支援用下肢タイプ等の開始前とその後の変化を評価・収集する。年齢、性別、歩行に影響する既往歴、合併症、それまでの臨床評価値、重症度とその後のリハビリテーションの内容（HAL自立支援用下肢タイプ等を使った歩行運動療法の回数、時間、距離等を含む）などの因子を収集し、ステミラック注治療による神経症候及び機能障害の改善との関連を探索することを目的とする。
N/A
歩行障害を有する自己骨髄間葉系幹細胞（ステミラック注）投与後の外傷性脊髄損傷の患者
募集前
国立病院機構新潟病院倫理審査委員会
11001161

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年5月18日
jRCT番号 jRCT1030260137

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

自己骨髄由来間葉系幹細胞（ステミラック注）治療後のリハビリテーションにおいてHAL自立支援用下肢タイプ等を使用した歩行運動療法を行った患者群の神経症候及び機能障害の変化に関する観察研究
 An Observational Study of Changes in Neurological Symptoms and Functional Impairments in Patients Receiving Gait Training Using the HAL Lower Limb Type for Self-Support and Related Devices, Following Treatment with Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cells (Stemirac inj.) (SHINE Study)
ステミラックとHALによる統合的神経リハビリテーションと効果増強（シャイン研究） Stemirac and HAL for Integrated Neurorehabilitation and Enhancement (SHINE Study) (SHINE Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中島　孝 Nakajima Takashi
00501404
/ 独立行政法人国立病院機構新潟病院 NHO Niigata National Hospital
脳神経内科
945-8585
/ 新潟県柏崎市赤坂町3-52 3-52 Akasakacho Kashiwazaki city
0257-30-8806
nakajima-md@mqb.biglobe.ne.jp
中島　孝 Nakajima Takashi
独立行政法人国立病院機構新潟病院 NHO Niigata National Hospital
診療部
945-8585
新潟県柏崎市赤坂町3-52 3-52 Akasakacho Kashiwazaki city
0257-30-8806
0257-30-8047
225-kenkyuu@mail.hosp.go.jp
佐藤　晶
あり
令和8年3月27日
有り（救急告示病院）

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立病院機構新潟病院
中島　孝
診療部
脳神経内科医長
アール・シー・アール株式会社
平安　亜紀
アール・シー・アール株式会社
昭和医科大学
井上　永介
統括研究推進センター
センター長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ステミラック注治療後の患者は定期的に治療効果の判断の為の臨床評価（通常の脊髄損傷臨床評価と歩行可能な場合は歩行運動機能評価）が実施されている。その臨床評価を利用し、本研究ではリハビリテーションに組み込まれたHAL自立支援用下肢タイプ等の開始前とその後の変化を評価・収集する。年齢、性別、歩行に影響する既往歴、合併症、それまでの臨床評価値、重症度とその後のリハビリテーションの内容（HAL自立支援用下肢タイプ等を使った歩行運動療法の回数、時間、距離等を含む）などの因子を収集し、ステミラック注治療による神経症候及び機能障害の改善との関連を探索することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年07月31日
10
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 本人による文書同意が可能な患者。研究対象者が十分な同意能力をもっているが、麻痺等により書字が困難な場合は、本人が研究への参加に同意していることを確認の上、立会人を立ち会わせ代筆による文書同意を得ることとする。
2) 同意取得時に、満18歳以上の脊髄損傷患者
3) 外傷性脊髄損傷に対し、自己骨髄間葉系幹細胞（ステミラック注）の投与後の患者
4) WISCI Ⅱスコアが2以上19以下である患者
5) 外傷性脊髄損傷による歩行障害のため、10mを安全に自立歩行できず、介助または歩行補助具※1を使うことで 10m以上歩行可能な患者
6) 30～40分程度の歩行運動療法を実施可能な患者
7) HAL自立支援用下肢タイプ等の装着が可能な患者（2Sサイズ：体重15～50kg・身長100～150cm、Sサイズ以上：体重40～100kg・身長150～190cm）。但し、身長に関しては範囲外であっても、大腿長、下腿長、腰幅など身体サイズが合えば装着が可能な患者とする。
 1) Patients capable of providing written informed consent. If a study participant has sufficient capacity to consent but is unable to write due to paralysis or other reasons, written consent shall be obtained by a proxy in the presence of a witness after confirming that the participant agrees to participate in the study.
2) Patients with spinal cord injury who are 18 years of age or older at the time informed consent is obtained.
3) Patients who have received an injection of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells (Stemirac) for traumatic spinal cord injury.
4) Patients with a WISCI II score of 2 or higher and 19 or lower.
5) Patients who, due to gait impairment caused by traumatic spinal cord injury, are unable to walk 10 meters independently and safely but are able to walk 10 meters or more with assistance or using a walking aid.
6) Patients capable of participating in approximately 30-40 minutes of walking exercise therapy.
7) Patients capable of wearing the HAL Lower Limb Type for Independence Support (Size 2S: weight 15-50 kg, height 100-150 cm; Size S or larger: weight 40-100 kg, height 150-190 cm). However, even if a patient's height falls outside this range, the patient may still be eligible if their body measurements (such as thigh length, lower leg length, and hip width) are compatible.
1) 外傷性脊髄損傷以外の歩行機能に影響を及ぼす疾病または外傷がある患者
2) 歩行訓練を制限すべき病態・疾病がある患者
3) 皮膚疾患等により、HAL生体電極を貼付できない患者
4) HAL自立支援用下肢タイプを装着しCVCモードによるアシストで股関節運動、膝関節運動を行えない患者。床反力センサーが動作しない患者
5) 登録時点より過去3ヶ月以内に他の研究等に参加していた患者
6) 研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した患者
 1) Patients with medical conditions or injuries other than traumatic spinal cord injury that affect walking function.
2) Patients with medical conditions or diseases that require restrictions on walking training.
3) Patients who are unable to have HAL bioelectrodes applied due to skin conditions or other reasons.
4) Patients who, while wearing the HAL Lower Limb Type for Independence Support, are unable to perform assisted hip or knee joint movements in CVC mode, or in whom the ground reaction force sensors do not function.
5) Patients who have participated in other studies or similar research within the 3 months prior to registration.
6) Patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or a co-investigator.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の場合、研究責任者等は当該研究対象者の研究を中止する。
（1）研究対象者より研究中止の申し出があった場合
（2）研究対象者が本研究のプロトコル遵守を望まない、あるいは遵守できる状況でない場合
（3）研究責任者等が医学的理由から本研究を中止する場合
歩行障害を有する自己骨髄間葉系幹細胞（ステミラック注）投与後の外傷性脊髄損傷の患者 Patients with traumatic spinal cord injury following administration of Stemirac
Spinal Cord Injuries, MeSH Unique ID: D013119
HAL, サイバニクス治療、ステミラック、外傷性脊髄損傷 HAL, cybernics treatment, Stemirac, spinal cord injury
なし
ベースライン評価から6ヵ月後の2分間歩行テスト（2MWT）の変化量（距離）
 Change in distance on the 2-minute walk test (2MWT) six months after the baseline assessment
以下評価項目のベースライン評価から以降の各評価、最終評価の変化量。
1. 2分間歩行テスト（2MWT）　但し、主要評価項目に該当する評価以外
2. 10m歩行テスト（speed, step length, cadence)
3. ISNCSCIスコア（ASIA機能障害尺度も含む）
4. WISCI II
5. FIM
6. SCIM-III
7. 日本語版DRSのベースライン評価
 Changes observed from baseline to subsequent assessments and the final assessment for the following outcome measures.
1. 2-minute walk test (2MWT), excluding assessments corresponding to the primary outcome measures
2. 10-meter walk test (speed, step length, cadence)
3. ISNCSCI score (including the ASIA Functional Scale)
4. WISCI II
5. FIM
6. SCIM-III
7. Baseline assessment of the Japanese version of the DRS

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

国立病院機構新潟病院
NHO Niigata National Hospital
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
一般財団法人LHS研究所 Learning Health Society Institute
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立病院機構新潟病院倫理審査委員会 Ethics Review Committee of the NHO Niigata National Hospital
11001161
新潟県柏崎市赤坂町3-52 3-52 Akasakacho Kashiwazaki city Niigata, Niigata
0257-22-2126
225-shomu@mail.hosp.co.jp
418
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）