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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年5月27日
喘息患者を対象とした実臨床下における患者特性、疾病負荷、疾患コントロール、表現型、エンドタイプ及び転帰を評価するハイブリッド型横断及び前向き研究
喘息患者を対象とした実臨床下における患者特性、疾病負荷、疾患コントロール、表現型、エンドタイプ及び転帰を評価するハイブリッド型横断及び前向き研究
デ・プラド・ゴメス　ルシア
Sanofi-Aventis Recherche & Développement (SARD)
社会人口統計学的特性、臨床的特性、治療の負担、疾病負荷、バイオマーカー、疾患特異的及び全般的な健康関連の生活の質を含め、あらゆる重症度の喘息患者の特徴を記述すること。
N/A
気管支喘息
募集前
ＨＵＲＥＣＳ 臨床研究審査委員会
CRB3250002

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年5月27日
jRCT番号 jRCT1030260133

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

喘息患者を対象とした実臨床下における患者特性、疾病負荷、疾患コントロール、表現型、エンドタイプ及び転帰を評価するハイブリッド型横断及び前向き研究 A hybrid cross-sectional and prospective study to assess patient characteristics, disease burden, disease control, phenotypes, endotypes, and outcomes in a real-world setting in patients with asthma (AIRITY)
喘息患者を対象とした実臨床下における患者特性、疾病負荷、疾患コントロール、表現型、エンドタイプ及び転帰を評価するハイブリッド型横断及び前向き研究 A Study Evaluating Disease Characteristics and Outcomes in Participants With Asthma in Routine Clinical Practice (AIRITY) (AIRITY)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

デ・プラド・ゴメス　ルシア De Prado Gomez Lucia
/ Sanofi-Aventis Recherche & Développement (SARD) Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
Global Medical Respiratory, Specialty Care
94400
/ その他 13 quai Jules Guesde 94400 Vitry-sur-Seine France
33-1-58-93-30-00
Lucia.DePradoGomez@sanofi.com
佐藤　喬史 Sato Takashi
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 Syneos Health Japan K.K.
リアルワールドリサーチ
100-7012
東京都東京都千代田区丸の内2-7-2　JPタワー JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6700-4700
03-3201-6050
Takashi.sato@syneoshealth.com
De Prado Gomez　Lucia
なし
令和8年5月11日
該当しない

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
津田　頌
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
CRA Lead
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
佐藤　喬史
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
Sr. Clinical Trial Manager

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

尾崎　真一

Osaki Shinichi
/

医療法人　おさき内科・呼吸器科クリニック

内科、呼吸器科、アレルギー科、リハビリテーション科

802-0083

福岡県 北九州市小倉北江南町2番26

093-932-1102
尾崎　真一
あり
令和8年5月11日
/

亀井　雅

Kamei Tadashi
/

医療法人社団 弘雅会 亀井内科呼吸器科医院

内科・呼吸器科

761-8073

香川県 高松市太田下町3007-4

087-866-5001
亀井　雅
あり
令和8年5月11日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

社会人口統計学的特性、臨床的特性、治療の負担、疾病負荷、バイオマーカー、疾患特異的及び全般的な健康関連の生活の質を含め、あらゆる重症度の喘息患者の特徴を記述すること。
N/A
実施計画の公表日
2026年04月01日
2029年07月04日
3100
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
アメリカ/カナダ/フランス/ドイツ/イタリア/スペイン/中国/サウジアラビア/アラブ首長国連邦 USA/Canada/France/Germany/Italy/Spain/China/Saudi Arabia/UAE
パート１
同意説明文書への署名時の年齢が６歳以上であること
医師による喘息の診断を受けてから１２カ月以上が経過している者
既存治療としてGINAステップ２～５に該当する低用量、中用量または高用量のICS及びその他の喘息療法を受けている者
患者本人又は代諾者（該当する場合）から参加の同意が得られている者
パート２
ICFへの署名時の年齢が１８歳以上であること
医師による喘息の診断を受けてから１２カ月以上が経過している者
既存治療としてGINAステップ２～５に該当する低用量、中用量のICS及びその他の喘息療法を受けている者
患者本人又は代諾者（該当する場合）から参加の同意が得られている者
以下のコホートのいずれか１つ以上の基準を満たしている者*:
(A) 喘息コントロールコホート
1. ACQ-5 ≥ 1.5
2. ACQ-5 < 1.5
(B) Type-2 バイオマーカーコホート
3. FeNO ≥ 35 ppb and blood EOS ≥ 300 cells/µL
4. FeNO < 35 ppb and blood EOS < 300 cells/µL		 Part 1
Age 6 years and older at the time of signing the consent
Physician diagnosis of asthma for at least 12 months
Existing treatment with low, medium, or high dose ICS and other asthma controllers as reflected in GINA steps 2 to 5
Participant or legally authorized representative (where applicable) has provided consent

Part 2
Age 18 years and older at the time of signing the consent
Physician diagnosis of asthma for at least 12 months
Existing treatment with low or medium dose ICS and other asthma controllers as reflected in GINA steps 2 to 4
Participant or legally authorized representative (where applicable) has provided consent

Participants must meet the criteria for at least one of the cohorts below

Asthma Control Cohort
1 ACQ-5 greater than 1.5
2 ACQ-5 less than 1.5

Type 2 Biomarker Cohort
3 FeNO greater than or equal to 35 ppb and blood eosinophils greater than or equal to 300 cells per microliter
4 FeNO less than 35 ppb and blood eosinophils less than 300 cells per microliter
現在、慢性閉塞性肺疾患又はうっ血性心不全と診断されている者
中等度から重度の認知機能障害を有する者
中等度から重度の心不全を有する者
慢性疾患に対して免疫抑制薬を使用している者
ほかの介入臨床試験または非介入臨床試験に参加している者（現在または３カ月以内）		 Current diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease or congestive heart failure.
Participants with moderate/severe cognitive impairment.
Participants with moderate/severe cardiac disease.
Participants on immunosuppressive medication for a chronic condition.
Participation in other interventional and non-interventional clinical study (currently or in the past 3 months).
6歳 0ヶ月 0週 超える 6age 0month 0week old exceed
上限なし No limit
男性・女性 Both
参加者は、理由を問わず（又は理由を告げることなく）自らの希望で、いつでも研究参加に対する同意を撤回することができる。同意撤回により参加者が本来受けられる利益が損なわれることはない。
参加者の研究参加は、研究責任医師の判断でいつでも中止されることがある。
研究依頼者が研究を中止する理由、及び研究依頼者又は研究責任医師が実施医療機関の研究を早期に終了する理由には以下が含まれるが、これらに限定されない。
・研究責任医師が研究実施計画書、IRB/IEC若しくは各国の保健当局の要件、研究依頼者の手順又はGCPガイドラインを遵守しない。
・研究責任医師による参加者の募集が不十分である又は全くない（妥当な期間の経過後に評価）。
・組み入れられた参加者の総数が想定より早期に予定数に達した。
気管支喘息 Bronchial asthma
D001249
気管支喘息 Bronchial asthma
なし
医師及び患者報告指標に基づく、あらゆる重症度の喘息患者の記述的特性評価
患者及び医師報告アウトカム		 Descriptive characterization of participants with asthma across severities based on physician and patient reported measures.
Patient and Physician Reported Outcomes
医師の観点
参加者の観点
好中球数及びEOS数の増加を伴う参加者の薬剤（生物学的製剤を含む）使用状況及び治療転帰別の記述的特性		 Physician perspectives
Participant perspectives
Descriptive characteristics of participants with elevated neutrophils and EOS by medication (including biologics) use and treatment outcomes

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
General Liability Insurance- Life Science

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
あり
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
該当
あり
あり
血液検査キット
PRO回答用タブレット
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

ＨＵＲＥＣＳ 臨床研究審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies
CRB3250002
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5213-0028
crb@hurecs.org
E2026-08-001
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07556159
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）