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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年5月14日
職域における認知行動変容アプローチの検証：AIを活用したデジタルメンタルヘルス支援システム（KOKOROBO）を用いたクラスターランダム化比較
こころの健康を支えるAI支援システム「KOKOROBO」について職場での効果を調べる研究
久我　弘典
国立研究開発法人国立精神・精神神経医療研究センター　
本研究の目的は、人工知能を搭載したデジタルメンタルヘルス支援システム「KOKOROBO」と、職場の既存支援資源へのアクセス促進、コミュニケーション研修、ケース・シミュレーション等による相談行動・コミュニケーション行動の促進を組み合わせた認知行動変容アプローチが、労働者の生産性の向上、心の健康保持・増進およびメンタルヘルス不調の一次予防に有効であるかを科学的に検証することである。
本体部分では、24週間のクラスターランダム化比較試験を実施し、労働生産性、抑うつ、不安、不眠、生活の質、ウェルビーイング等への影響を評価する。また、クラスターランダム化比較試験終了後には、希望者を対象として追加24週間の任意参加によるExtension phaseを設け、KOKOROBOの長期利用に関する実装可能性を評価する。
1-2
企業に所属する一般労働者を対象とし、特定の疾患の有無は問わない。
募集中
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年5月14日
jRCT番号 jRCT1030260130

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

職域における認知行動変容アプローチの検証：AIを活用したデジタルメンタルヘルス支援システム（KOKOROBO）を用いたクラスターランダム化比較 A cluster randomized controlled trial of KOKOROBO, an AI-based digital mental health support system, for evaluating a cognitive-behavioral change approach in occupational settings (KOKOROBO-cRCT in occupational settings)
こころの健康を支えるAI支援システム「KOKOROBO」について職場での効果を調べる研究 A study of KOKOROBO, an AI-based digital mental health support system, for workplace mental health (KOKOROBO-Study in the Workplace)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
久我　弘典 Kuga Hironori
/
国立研究開発法人国立精神・精神神経医療研究センター　 National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry

認知行動療法センター
187-8551
/ 東京都東京都小平市小川東町４丁目１−１ 4-1-1 Ogawa-Higashi-cho, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
042-341-2711
hirokuga@ncnp.go.jp
飯野　新 Iino Akira
国立研究開発法人国立精神・精神神経医療研究センター National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry
認知行動療法センター
187-8551
東京都東京都小平市小川東町４丁目１−１ 4-1-1 Ogawa-Higashi-cho, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
042-341-2711
akira.iino@ncnp.go.jp
令和8年3月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人　国立精神・精神神経医療研究センター
伊藤　正哉
認知行動療法センター研究開発部
国立研究開発法人　国立精神・精神神経医療研究センター
竹田　和良
情報管理・解析部臨床研究計画・解析室
国立研究開発法人　国立精神・精神神経医療研究センター
大庭　真梨
情報管理・解析部　 臨床研究計画・解析室
国立研究開発法人　国立精神・精神神経医療研究センター
飯野　新
認知行動療法センター研究開発部
国立研究開発法人　国立精神・精神神経医療研究センター
杉田　創
認知行動療法センター研究開発部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

田中　克俊

Tanaka Katsutoshi
/

北里大学

Department of Occupational Mental Health, Graduate School of Medical Sciences, Kitasato University

大学院医療系研究科産業精神保健学

252-0373

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

k-tanaka@kitasato-u.ac.jp

飯野　新

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

認知行動療法センター研究開発部

187-8551
東京都 小平市小川東町4-1-1

042-341-2712

kokorobo.workplace@ncnp.go.jp
比企 　直樹
あり
令和8年4月3日
あり
/

菊地　俊暁

Kikuchi Toshiaki
/

慶應義塾大学

Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine

医学部精神・神経科学

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

kikuchi.psychiatry@gmail.com

飯野　　新

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

認知行動療法センター研究開発部

187-8551
東京都 小平市小川東町4-1-1

042-341-2712

kokorobo.workplace@ncnp.go.jp
福永　興壱
あり
令和8年4月9日
あり
/

中尾 　智博

Nakao Tomohiro
/

九州大学

Department of Neuropsychiatry, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

大学院医学研究院 精神病態医学分野

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

092-642-5640

nakao.tomohiro.275@m.kyushu-u.ac.jp

飯野　新

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

認知行動療法センター研究開発部

187-8551
東京都 小平市小川東町4-1-1

042-341-2712

kokorobo.workplace@ncnp.go.jp
中島　康晴
あり
令和8年3月27日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、人工知能を搭載したデジタルメンタルヘルス支援システム「KOKOROBO」と、職場の既存支援資源へのアクセス促進、コミュニケーション研修、ケース・シミュレーション等による相談行動・コミュニケーション行動の促進を組み合わせた認知行動変容アプローチが、労働者の生産性の向上、心の健康保持・増進およびメンタルヘルス不調の一次予防に有効であるかを科学的に検証することである。
本体部分では、24週間のクラスターランダム化比較試験を実施し、労働生産性、抑うつ、不安、不眠、生活の質、ウェルビーイング等への影響を評価する。また、クラスターランダム化比較試験終了後には、希望者を対象として追加24週間の任意参加によるExtension phaseを設け、KOKOROBOの長期利用に関する実装可能性を評価する。
1-2
2026年06月01日
2030年03月31日
1000
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
あり
1. 同意取得時点で18歳以上の者。
2. 当該部署に在籍し、介入・観察期間24週間において継続的就労の見込みがある者。
3. 主要評価時点である12週までに異動または連続4週間を超える長期休暇の予定がない者。
4. 個人の電磁的インフォームド・コンセントが可能であり、介入開始前にベースライン評価を完了できる者。
5. スマートフォン、PC等の電子機器によるメール受信およびインターネットアクセスが可能な者。
6. 日本語で各質問票に回答可能な者。		 1. Individuals aged 18 years or older at the time of informed consent.
2. Individuals who belong to the participating department or unit and are expected to continue working during the 24-week intervention and observation period.
3. Individuals who have no scheduled transfer or long-term leave exceeding four consecutive weeks before the primary endpoint at 12 weeks.
4. Individuals who are able to provide electronic informed consent and complete the baseline assessment before the start of the intervention.
5. Individuals who are able to receive emails and access the internet using electronic devices such as smartphones or personal computers.
6. Individuals who are able to answer the questionnaires in Japanese.
1. メンタルヘルスに関連して通院中であり、主治医から他の治療または相談の併用を控えるよう明確な指示を受けている者。
2. 介入期間中に長期休業中である、または離職、長期休業等の予定があるなど、主要評価時点への到達が事前に確実に困難である者。
3. その他、研究責任者が研究参加を不適当と判断した者。		 1. Individuals currently receiving treatment for mental health problems who have been explicitly instructed by their attending physician to avoid concurrent treatment or consultation.
2. Individuals who are clearly unable to reach the primary endpoint due to long-term leave, scheduled resignation, scheduled long-term absence, or similar circumstances during the intervention period.
3. Individuals judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in the study.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任者または研究分担者は、以下のいずれかに該当する場合、当該研究対象者について研究を中止する。

1. 研究対象者から研究参加の辞退または同意撤回の申し出があった場合。
2. 研究対象者が研究継続により過度の心理的または時間的負担を訴え、研究者が中止が妥当と判断した場合。
3. 研究対象者が、選定時には該当しなかった除外基準に新たに該当した場合。具体的には、精神症状の急性増悪、強い自殺念慮、予期せぬ休職または退職等を含む。
4. その他、研究責任者が安全性または倫理性の観点から中止が適当と判断した場合。

研究全体の中止基準は以下の通りとする。

1. システム障害、アプリケーションの不具合、個人情報の漏洩等により、研究の継続が倫理的または技術的に不可能と判断された場合。
2. 想定を超える心理的副作用、有害事象の報告が発生し、リスクがベネフィットを上回ると判断された場合。
3. その他、研究責任者が研究の継続を不適切と判断した場合。
企業に所属する一般労働者を対象とし、特定の疾患の有無は問わない。 General employees of participating companies, regardless of whether they have any specific disease.
Mental Health
職域メンタルヘルス、労働生産性、プレゼンティズム、ウェルビーイング、抑うつ、不安、不眠、デジタルメンタルヘルス、認知行動療法 occupational mental health, work productivity, presenteeism, well-being, depression, anxiety, insomnia, digital mental health, cognitive behavioral therapy
あり
本研究では、企業内の部署または部門をクラスター単位として、介入群または対照群に1:1で無作為に割り付ける。

介入群では、デジタルメンタルヘルス支援システム「KOKOROBO」を用いて、ベースラインで入力された自記式検査結果に基づき、利用者の心理状態を軽症未満、軽症、中等症以上に分類する。分類結果に応じて、以下の支援を提供する。

・軽症未満の者には、結果のフィードバックを行い、医療情報および生活情報を提供する。
・軽症の者には、結果のフィードバックを行ったうえで、「こころコンディショナー plus」等のAI CBTまたは睡眠日誌アプリケーションの利用を促進する。
・中等症以上の者には、結果のフィードバックを行ったうえで、希望に応じてオンラインシステムを用いた心理的応急処置（rapid Psychological First Aid）を最大3回まで実施する。また、必要に応じて企業内の産業保健担当者または医療機関への相談・受診を促す。

さらに、介入群では上記に並行して、職場内のコミュニケーション活性化およびメンタルヘルスへの関心向上を目的として、AIによるシナリオを活用したコミュニケーションプログラム研修を実施する。

対照群では、KOKOROBOによる個別化支援およびコミュニケーション研修は実施せず、各企業で通常実施されている職場健康施策を継続する。ただし、安全性確保の観点から、重篤リスクが示唆される場合には、相談窓口等の緊急導線の提示を両群共通で行う。		 Departments or units within participating companies will be randomized in a 1:1 ratio to either the intervention group or the control group.

In the intervention group, participants will use the digital mental health support system "KOKOROBO." Based on self-report assessment results at baseline, participants will be classified into three severity levels: below mild, mild, and moderate or higher. Tailored support will be provided according to the severity classification.
Participants classified as below mild will receive feedback on their results and general health and lifestyle information.
Participants classified as mild will receive feedback and will be encouraged to use AI-based cognitive behavioral therapy, such as "Kokoro Conditioner plus," or a sleep diary application.
Participants classified as moderate or higher will receive feedback and, if they wish, will be offered rapid Psychological First Aid via an online system up to three times. When necessary, they will also be encouraged to consult occupational health staff within their company or seek medical care.

In addition, the intervention group will receive a communication training program using AI-generated scenarios, aiming to promote workplace communication and mental health awareness.

The control group will continue usual workplace health measures without receiving KOKOROBO-based individualized support or the communication training program during Phase 1. However, for safety reasons, emergency guidance and consultation resources will be provided to both groups when serious risk is suggested.
Cognitive Behavioral Therapy
KOKOROBO、AI CBT、デジタルメンタルヘルス、心理的応急処置、オンライン相談、睡眠日誌、コミュニケーション研修、職域介入 KOKOROBO, AI CBT, digital mental health, Psychological First Aid, online counseling, sleep diary, communication training, workplace intervention
なし
なし
生産性（プレゼンティズム）を主要評価項目とする。
評価にはWorld Health Organization Health and Work Performance Questionnaire（WHO-HPQ）日本語版短縮版を用い、自己申告による主観的業務遂行度を評価する。主要解析は、12週時点のプレゼンティズム得点の群間差を、ベースライン値を調整して評価する。評価時期は、ベースライン（W0）、12週（W12）、24週（W24）とする。		 The primary outcome is work productivity, specifically presenteeism, assessed using the Japanese short version of the World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (WHO-HPQ). Self-reported work performance will be evaluated. The primary analysis will compare presenteeism scores between the intervention and control groups at 12 weeks, adjusted for baseline values. Assessments will be conducted at baseline (W0), 12 weeks (W12), and 24 weeks (W24).
副次評価項目は以下の通りである。

1. 生産性（アブセンティズム）
WHO-HPQにより欠勤・休業に関する指標を評価する。評価時期はW0、W12、W24とする。

2. 抑うつ症状
Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）を用いて評価する。評価時期はW0、W4、W8、W12、W16、W20、W24とする。

3. 不安症状
Generalized Anxiety Disorder-7（GAD-7）を用いて評価する。評価時期はW0、W4、W8、W12、W16、W20、W24とする。

4. 不眠症状
Insomnia Severity Index（ISI）を用いて評価する。評価時期はW0、W4、W8、W12、W16、W20、W24とする。

5. ワークエンゲージメント
Utrecht Work Engagement Scale（UWES）日本語版9項目短縮版を用いて評価する。評価時期はW0、W12、W24とする。

6. 主観的ウェルビーイング
WHO-5 Well-Being Indexを用いて評価する。評価時期はW0、W12、W24とする。

7. 生活の質
ICECAP-Aを用いて評価する。評価時期はW0、W12、W24とする。

8. 経済評価
WHO-HPQの結果を用いて生産性損失の推計を行い、ICECAP-Aおよび自己申告による医療費情報を用いて、探索的に費用対効果を評価する。

9. 実装・行動指標
KOKOROBOの利用継続率、利用頻度、利用中止までの期間、社内産業保健または外部医療機関への受療率、コミュニケーション研修の利用状況等を探索的に評価する。

10. Extension phaseにおける実装可能性指標
W24終了後に希望者を対象として実施するExtension phaseにおいて、移行率、継続率、利用状況、回答完了率、使用感、受容性、満足度、安全性確認状況、運用上の課題等を記述的に評価する。		 Secondary outcomes are as follows:

1. Absenteeism
Absenteeism will be assessed using the WHO-HPQ at W0, W12, and W24.

2. Depressive symptoms
Depressive symptoms will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at W0, W4, W8, W12, W16, W20, and W24.

3. Anxiety symptoms
Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at W0, W4, W8, W12, W16, W20, and W24.

4. Insomnia symptoms
Insomnia symptoms will be assessed using the Insomnia Severity Index (ISI) at W0, W4, W8, W12, W16, W20, and W24.

5. Work engagement
Work engagement will be assessed using the Japanese short version of the Utrecht Work Engagement Scale (UWES-9) at W0, W12, and W24.

6. Subjective well-being
Subjective well-being will be assessed using the WHO-5 Well-Being Index at W0, W12, and W24.

7. Quality of life
Quality of life will be assessed using ICECAP-A at W0, W12, and W24.

8. Economic evaluation
Productivity loss will be estimated using WHO-HPQ data. Exploratory cost-effectiveness analyses will be conducted using ICECAP-A and self-reported healthcare cost information.

9. Implementation and behavioral indicators
KOKOROBO usage continuation rate, usage frequency, time to discontinuation, consultation with occupational health staff or external medical institutions, and use of the communication training program will be evaluated exploratorily.

10. Feasibility indicators in the Extension phase
In the Extension phase after W24, transition rate, continuation rate, usage status, response completion rate, usability, acceptability, satisfaction, safety monitoring status, and operational issues will be descriptively evaluated among participants who wish to continue.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
該当なし。本研究では、医薬品、医療機器または再生医療等製品の有効性又は安全性を明らかにすることを目的としていない。
該当なし。本研究では、医薬品、医療機器または再生医療等製品の有効性又は安全性を明らかにすることを目的としていない。
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2026年06月01日

2026年06月01日
/

募集中

Recruiting
/

現時点では、主たる評価項目に係る研究成果は得られていない。

No primary outcome results are available at this time.

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee
CRB3200004
東京都小平市小川東町４－１－１ 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究で取得された匿名化データを用いた別研究または共同研究機関への提供を行う場合がある。 ただし、その場合は別途研究計画を作成し、必要な倫理審査および契約手続きを経た上で実施する。提供するデータには氏名、住所、電話番号、メールアドレス等の直接識別子は含めず、対応表は提供しない。自由記述テキスト等の再識別リスクが高い情報については、必要最小限の範囲でマスキング、特徴量化等の加工を行い、解析用IDのみを含む形で取り扱う。匿名化データを一般公開する予定はない。 Anonymized data obtained in this study may be used for future studies or shared with collaborating research institutions. In such cases, a separate research protocol will be prepared, and the necessary ethical review and contractual procedures will be completed before data sharing. The shared data will not include direct identifiers such as names, addresses, telephone numbers, or email addresses, and the correspondence table will not be provided. Free-text data and other information with a higher risk of re-identification will be processed as necessary, such as by masking or feature extraction, and only analysis IDs will be included. There is no plan to make the anonymized individual participant data publicly available.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
none

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）