臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和8年5月12日
最終公表日		令和8年6月27日
中止年月日
観察期間終了日		令和8年5月11日
研究名称		糖尿病患者における胆嚢結石保有率と超音波および血液検査所見との関連性について
平易な研究名称		糖尿病のある方における胆石と超音波検査・血液検査との関係を調べる研究
統括管理者の氏名		鈴木　大介
統括管理者の所属機関		昭和医科大学藤が丘病院
研究・治験の目的		本研究の目的は、糖尿病患者における胆嚢結石保有率を明らかにするとともに、超音波検査で評価した胆嚢動脈血流指標について糖尿病罹患者（糖尿病群）と糖尿病非罹患者（コントロール群）との比較をすることである。また血液検査データ、患者背景との関連性についても検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		糖尿病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3200002

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年05月12日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2026年05月11日
実施症例数 / Result actual enrolment	80
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	糖尿病患者31例と非糖尿病患者49例（平均年齢：66.3±13.1歳、男性40例、女性40例）であり、胆嚢動脈血流、年齢、BMI、性別、高血圧、脂質異常症、glucose、HbA1c、AST、ALT、ALP、HDL-cho、LDL choについて評価した。	31patients with diabetes mellitus and 49patients without diabetes mellitus were included(mean age:66.3years;40males and 40females).Gallbladder arterial blood flow,age,BMI,sex,hypertention,dyslipidemia,glucose,HbA1c,AST,ALT,ALP,HDLcholesterol and LDL cholesterolwere evaluated.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	対象症例の抽出およびデータ収集を完了し、解析を終了した。	Case selection and data collection were completed,and date analysis was finalized.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本研究に伴う疾病等の発生は認めなかった。	No adverse events related to this study were observed.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	胆嚢結石保有者はDM群、非DM群の2群間に明らかな有意差は認めなかった（p＝0.519）。胆嚢動脈血流はDM群で有意にEDV低値（p＜0.02）、RI高値（p＜0.0001）であった。さらにRIとGlu、HbA1cに正の相関関係を認めた（p＝0.037、p＝0.016）。	No significant difference in gallstone prevalence was observed between the diabetes melitus(DM) and non-DM groups(p=0.519). Regarding gallbladder arterial blood flow,the DM group showed significaantly lower EDV(p<0.02) and higher RI(p<0.0001). In addition,RI showed positive correlations with glucose and HbA1c levels(p=0.037 and p=0.016,respectively).
簡潔な要約 / Brief summary	胆嚢結石保有率はDM群と非DM群で有意差を認めなかった。DM群では胆嚢動脈血流においてEDV低値、RI高値を認め、RIはグルコースおよびHbA1cと正の相関を示した。	No significant difference in gallstone prevalence was observed between the DM and non-DM groups. The DM group showed significaantly lower EDVand higher RI values in gallbladder arterial blood flow. RI was positively correlated with glucose and HbA1c levels.
公開予定日	2026年06月27日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2026年06月27日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和8年5月12日
jRCT番号	jRCT1030260124

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		糖尿病患者における胆嚢結石保有率と超音波および血液検査所見との関連性について	Association between gallstone prevalence and ultrasonographic and laboratory findings in patients with diabetes mellitus
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		糖尿病のある方における胆石と超音波検査・血液検査との関係を調べる研究	Study on the relationship between gallstones and ultrasonographic and blood test findings in patients with diabetes

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	鈴木　大介	Suzuki Daisuke
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和医科大学藤が丘病院	Showa Medical University Fujigaoka Hospital
	所属部署	臨床検査室
	所属機関の郵便番号	227-8501
	所属機関の住所 / Address	神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30	1-30 Fujigaoka,Aoba-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan
	電話番号	045-974-6535
	電子メールアドレス	daisuke-s@cmed.showa-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	鈴木　大介	Suzuki Daisuke
	担当者所属機関 / Affiliation	昭和医科大学藤が丘病院	Showa Medical University Fujigaoka Hospital
	担当者所属部署	臨床検査室
	担当者所属機関の郵便番号	227-8501
	担当者所属機関の住所 / Address	神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30	1-30 Fujigaoka,Aoba-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan
	電話番号	045-974-6535

	電子メールアドレス	daisuke-s@cmed.showa-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　洋
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年11月17日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究の目的は、糖尿病患者における胆嚢結石保有率を明らかにするとともに、超音波検査で評価した胆嚢動脈血流指標について糖尿病罹患者（糖尿病群）と糖尿病非罹患者（コントロール群）との比較をすることである。また血液検査データ、患者背景との関連性についても検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
実施期間（開始日）		2025年11月17日
実施期間（終了日）		2026年06月28日
実施予定被験者数 / Sample Size		80
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	その他	other
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	2024年11月5日から2025年8月23日に昭和医科大学藤が丘病院で腹部超音波検査を施行し、胆嚢動脈血流の計測が可能であった患者。	Patients who underwent abdominal ultrasonography at Fujigaoka Hospital,Showa Medical University,between November 5, 2024 and August 23,gallbladder arterial blood flow was feasible.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	透析患者、胆嚢疾患罹患者（胆嚢結石、胆嚢ポリープを除く）	Patients undergoing dialysis or those with gallbladder disease,excluding gallstones and gallbladder polyps.
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		糖尿病	Diabetes mellitus and gallstones
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)		介入なし	No intervention
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		胆嚢結石保有の有無と胆嚢動脈血流指標（PSV,EDV,RI）との関連	Association between gallstone presence and gallbladder arterial blood flow parameters (PSV,EDV,and RI)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		胆嚢動脈血流指標と血液検査所見（glucose,HbA1c,AST,ALT,ALP,HDL-cho,LDL-cho）、患者背景（年齢、BMI、性別、高血圧、脂質異常症）	gallbladder arterial blood flow parameters and laboratory findings(glucose,HbA1c,AST,ALT,ALP,HDL cholesterol,LDL-cholesterol),and patient characteristics(age,BMI,sex,hypertention,and dyslipidemia)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	胆嚢結石保有者はDM群、非DM群の2群間に明らかな有意差は認めなかった。胆嚢動脈血流はDM群で有意にEDV低値、RI高値であった。さらにRIとGlu、HbA1cに正の相関関係を認めた。

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

依頼者等の名称	なし
Primary Sponsor	None
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会	Showa Medical University Fujigaoka Hospital Ethics Committee
上記委員会の認定番号	CRB3200002
住所 / Address	東京都品川区旗の台１－５－８	1-5-8 Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo,Japan, Tokyo
電話番号	03-3784-8129
電子メールアドレス	ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項


備考	国際共同研究	該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		審査申請書（新規）.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年6月27日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和8年5月12日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項