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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年5月11日
電子カルテ情報を用いた症例情報収集データベース構築およびがん治療実態の把握
電子カルテ情報を用いた症例情報収集データベース構築およびがん治療実態の把握
吉本　世一
国立がん研究センター中央病院
本研究は、実臨床で起きている実態を将来のがん治療に生かすために多施設・大規模な医療情報の統合を目指し、その実装可能性および課題の洗い出しを単施設・小規模のプロトタイプで検討するものである。
I. 症例情報収集データベース*1構築と評価
II. Special population*2におけるがん患者の治療実態把握
＊1：本研究で構築する、本研究対象症例のがん治療の有効性・安全性を評価するために必要な情報を含み、個人を特定できないように加工処理された臨床情報を収集したデータベース
＊2：高齢者や基礎疾患を持つ患者など臨床研究の対象とされにくくエビデンスの乏しい集団
N/A
肺がん
募集前
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年5月9日
jRCT番号 jRCT1030260122

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

電子カルテ情報を用いた症例情報収集データベース構築およびがん治療実態の把握
 Leveraging Electronic Health Record Data to Build a Case Database and Elucidate Real-World Cancer Treatment Patterns
電子カルテ情報を用いた症例情報収集データベース構築およびがん治療実態の把握 Leveraging Electronic Health Record Data to Build a Case Database and Elucidate Real-World Cancer Treatment Patterns

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉本　世一 Yoshimoto Seiichi
00462242
/ 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
医療情報部
104-0045
/ 東京都中央区築地５－１－１ 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, TOKYO, JAPAN
03-3542-2511
seyoshim@ncc.go.jp
向井　まさみ MUKAI Masami
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
医療情報部
104-0045
東京都中央区築地５－１－１ 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, TOKYO, JAPAN
03-3542-2511
mmukai@ncc.go.jp
吉本　世一
あり
令和8年4月21日
観察研究のため不要

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立がん研究センター中央病院
向井　まさみ
40425666
医療情報部
研究員

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、実臨床で起きている実態を将来のがん治療に生かすために多施設・大規模な医療情報の統合を目指し、その実装可能性および課題の洗い出しを単施設・小規模のプロトタイプで検討するものである。
I. 症例情報収集データベース*1構築と評価
II. Special population*2におけるがん患者の治療実態把握
＊1：本研究で構築する、本研究対象症例のがん治療の有効性・安全性を評価するために必要な情報を含み、個人を特定できないように加工処理された臨床情報を収集したデータベース
＊2：高齢者や基礎疾患を持つ患者など臨床研究の対象とされにくくエビデンスの乏しい集団
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年12月31日
2500
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
肺がんと診断される日（指標日）が2019年1月1日から2023年12月31日に該当する患者 Patients diagnosed with lung cancer, with an index date between January 1, 2019 and December 31, 2023
1) 症例情報収集データベースに含まれる例数が10人未満に該当する主病名の診断を受けている患者
2) オプトアウト用に公開している研究内容を確認し参加拒否を明示した患者
3) その他、研究代表者または研究責任者が参加の対象として不適当と判断した患者		 1)Patients whose primary diagnosis is represented by fewer than 10 cases in the database
2)Patients who have explicitly opted out after reviewing the publicly available study information
3)Patients considered ineligible for participation at the discretion of the principal investigator or responsible investigator
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
なし
肺がん lung cancer
Lung Neoplasms
lung cancer read world data, lung cancer, patient history
なし
リアルワールドデータ（診療データ）を解析し、以下の情報の網羅性および精度を確認する。
1)患者背景に関する情報
2)治療内容および有効性・安全性に関する情報		 To analyze real-world (clinical) data and assess the completeness and validity of the following domains:
-Patient characteristics
-Treatment patterns and outcomes, including effectiveness and safety

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

観察研究のため対象外
中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical
なし
なし
あり
研究進捗管理

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都中央区築地五丁目一番一号 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
2024-082
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）