臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年5月8日 | ||
| 緩和ケアを必要とするがんと非がんの在宅療養の患者へのPRO活用の介入 | ||
| 在宅療養の緩和ケアの患者に対するPROの活用 | ||
| 石井 容子 | ||
| 国際医療福祉大学 | ||
| わが国では、臨床でのPROの活用は、がん患者を対象とする緩和ケア病棟での活用がほとんどで非がん患者や在宅療養する患者を対象には活用されていない。しかし、地域での在宅療養の緩和ケアの質の向上のためには、在宅療養する緩和ケア対象の患者（非がんを含む）に対してもPROの活用を普及していくことが必要である。そのためには、在宅療養の緩和ケア対象の患者へPROの活用の有効性を検証する必要がある。そこで、本研究では、在宅療養する緩和ケアが必要な患者を対象にPROの評価ツールであるIPOS（緩和ケアの包括的な評価尺度）を活用し、将来的なクラスター・ランダム化比較試験に向けたパイロット調査として前後比較試験を行い、IPOSの有効性を検証する。本研究でPROの活用の有効性が確認されれば、継続して在宅療養でPROの活用を普及していくことで、在宅療養の緩和ケアの質の向上に寄与すると考える。 | ||
| 0 | ||
| がん、慢性心不全、慢性腎不全、慢性閉塞性肺疾患、神経難病、慢性肝不全、脳血管疾患のいずれかの診断がある、および虚弱高齢者（フレイル）で、且つ緩和ケアを必要とする患者 | ||
| 募集前 | ||
| 国際医療福祉大学 栃木地区倫理審査委員会 | ||
| 26-TC-003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年5月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260116 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 緩和ケアを必要とするがんと非がんの在宅療養の患者へのPRO活用の介入 | An intervention of Patient-Reported Outcomes (PROs) for cancer and non-cancer patients receiving home palliative care. (PROs) | ||
| 在宅療養の緩和ケアの患者に対するPROの活用 | patient-reported outcomes (PROs) for palliative care patients receiving home-based care. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師ではない個人 | |||
| 石井 容子 | Ishii Yoko | ||
|
|
30827069 | ||
|
/
|
国際医療福祉大学 | International University of Health and Welfare | |
|
|
保健医療学部 看護学科 | ||
| 324-8501 | |||
| / | 栃木県大田原市北金丸2600-1 | 2600-1, Kitakanamaru, Ohtawara-shi, Tochigi, Japan. | |
| 08010155452 | |||
| ishii-yoko-og@ihwg.jp | |||
| 石井 容子 | Ishii Yoko | ||
| 国際医療福祉大学 | International University of Health and Welfare | ||
| 保健医療学部 看護学科 | |||
| 324-8501 | |||
| 栃木県大田原市北金丸2600-1 | 2600-1, Kitakanamaru, Ohtawara-shi, Tochigi, Japan. | ||
| 08010155452 | |||
| ishii-yoko-og@ihwg.jp | |||
| 令和8年4月15日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
| 平本 秀二 | Hiramoto Shuuji | ||
| 医療平和の森 ピースホームケアクリニック | Medical Peace Forest Peace Home Care Clinic | ||
| 訪問診療 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国際医療福祉大学 | ||
| 石井 容子 | ||
| 30827069 | ||
| 保健医療学部 看護学科 | ||
| 東北大学大学院 | ||
| 宮下 光令 | ||
| 医学系研究科 保健学専攻 緩和ケア看護学分野 | ||
| 東北大学大学院 | ||
| 宮下 光令 | ||
| 医学系研究科 保健学専攻 緩和ケア看護学分野 | ||
| 三重大学大学院 | ||
| 角甲 純 | ||
| 医学系研究科 看護学専攻 生涯発達看護学講座 | ||
| 東京科学大学大学院 | ||
| 菅野 雄介 | ||
| 保健衛生学研究科 在宅・緩和ケア看護学分野 | ||
| 国立がん研究センター | ||
| 藤森 麻衣子 | ||
| 30827069 | ||
| がん対策研究所 | ||
| 国際医療福祉大学 | ||
| 石井 容子 | ||
| 30827069 | ||
| 保健医療学部 看護学科 | ||
| 国際医療福祉大学 | ||
| 石井 容子 | ||
| 30827069 | ||
| 保健医療学部 看護学科 | ||
| 国際医療福祉大学 | ||
| 石井 容子 | ||
| 30827069 | ||
| 保健医療学部 看護学科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 石井 容子 |
Ishii Yoko |
|
|---|---|---|---|
30827069 |
|||
| / | 国際医療福祉大学 |
International University of Health and Welfare |
|
保健医療学部看護学科 |
|||
324-8501 |
|||
栃木県 大田原市北金丸2600-1 |
|||
08010155452 |
|||
ishii-yoko-og@ihwg.jp |
|||
石井 容子 |
|||
国際医療福祉大学 |
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保健医療学部看護学科 |
|||
324-8501 |
|||
| 栃木県 大田原市北金丸2600-1 | |||
08010155452 |
|||
ishii-yoko-og@ihwg.jp |
|||
| 石井 容子 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月15日 | |||
| 該当なし | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| わが国では、臨床でのPROの活用は、がん患者を対象とする緩和ケア病棟での活用がほとんどで非がん患者や在宅療養する患者を対象には活用されていない。しかし、地域での在宅療養の緩和ケアの質の向上のためには、在宅療養する緩和ケア対象の患者（非がんを含む）に対してもPROの活用を普及していくことが必要である。そのためには、在宅療養の緩和ケア対象の患者へPROの活用の有効性を検証する必要がある。そこで、本研究では、在宅療養する緩和ケアが必要な患者を対象にPROの評価ツールであるIPOS（緩和ケアの包括的な評価尺度）を活用し、将来的なクラスター・ランダム化比較試験に向けたパイロット調査として前後比較試験を行い、IPOSの有効性を検証する。本研究でPROの活用の有効性が確認されれば、継続して在宅療養でPROの活用を普及していくことで、在宅療養の緩和ケアの質の向上に寄与すると考える。 | |||
| 0 | |||
| 2026年10月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・がん、慢性心不全、慢性腎不全、慢性閉塞性肺疾患、神経難病、慢性肝不全、脳血管疾患のいずれかの診断がある、および虚弱高齢者（フレイル）で、且つ緩和ケアを必要とする患者 ・緩和ケアが必要な患者をスクリーニングするサプライズクエスチョンを用い、医療者が「患者が1年以内に亡くなっても驚かない」と判断する患者 ・研究に同意の得られた緩和ケアを必要とする成人（男女）の在宅療養の患者 ・意思疎通が図れる患者 ※上記のすべてを満たす者とする。 |
Patients diagnosed with cancer, chronic heart failure, chronic kidney failure, chronic obstructive pulmonary disease, a rare neurological disorder, chronic liver failure, or cerebrovascular disease, as well as frail elderly patients who require palliative care Patients are identified through the use of a surprise question for screening patients requiring palliative care, where the healthcare provider determines that it would not be surprising if the patient died within one year. Adult (male or female) patients receiving home care who require palliative care and have provided informed consent for the study. Patients capable of communicating effectively. Participants must meet all of the above criteria. |
||
| ・身体的・精神的苦痛が強く医療者が研究への協力が難しいと判断する患者 ・認知機能が著しく低下し、意思疎通が困難な患者 ※上記のいずれかに該当する者とする。 |
Patients experiencing severe physical or mental distress, to the extent that healthcare professionals determine it is difficult for them to participate in the study Patients with significantly impaired cognitive function, making communication difficult Participants must fall into one of the above categories. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究参加者からの同意撤回があった場合 ・対象患者が死亡または医療機関に入院し、在宅療養が不可能になった場合 ・研究そのものが中止になった場合 ・倫理審査委員会により研究の停止または中止の勧告あるいは指示があった場合 |
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| がん、慢性心不全、慢性腎不全、慢性閉塞性肺疾患、神経難病、慢性肝不全、脳血管疾患のいずれかの診断がある、および虚弱高齢者（フレイル）で、且つ緩和ケアを必要とする患者 | Patients needed for palliative care | ||
| 緩和ケア | palliative care | ||
| あり | |||
| 在宅療養する緩和ケアが必要な患者を対象にPROの評価ツールであるIPOS（緩和ケアの包括的な評価尺度）を１週間毎に評価し、その苦痛に対する必要な医療やケアを話し合う。そのうえで必要な医療やケアを提供していく。患者自身の苦痛の評価をもとに医療者がカンファレンスで患者の苦痛の把握とそれに対する対処を繰り返していくことで、患者の苦痛が軽減されQOＬが向上するかを介入前と介入後の前後比較で検証する。 | For patients receiving palliative care at home, we will administer the IPOS (Integrated Palliative Outcome Scale), a patient-reported outcome (PRO) assessment tool, every week to discuss the medical treatment and care required to address their suffering. | ||
| IPOS QOL 在宅療養 緩和ケア | IPOS, QOL, home care, palliative care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| EORTC-QLQ-C15PAL | EORTC-QLQ-C15PAL | ||
| ・IPOS ( Integrated Palliative care Outcome Scale ) 患者用3日版 ・FHU (Feeling Heard and Understood)： ・カンファレンス実施率 |
IPOS 3-Day Version for Patients FHU (Feeling Hard and Understood Conference participation rate |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 該当なし | |||
| 該当なし | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国際医療福祉大学 栃木地区倫理審査委員会 | International University of Health and Welfare, Tochigi Regional Ethics Review Committee | |
| 26-TC-003 | ||
| 栃木県大田原市北金丸2600-1 | 2600-1, Kitakanamaru, Ohtawara-shi, Tochigi, Japan., Tochigi | |
| 08010155452 | ||
| ishii-yoko-og@ihwg.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 結果の分析、解析の際に共同研究者とデータの共有をして結果についての検討をする可能性がある。 | When analyzing and interpreting the results, we may share the data with our collaborators to discuss the findings. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）