臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年5月13日 | ||
| AYA世代がん患者を対象としたモバイルアプリによる苦痛スクリーニングと多職種チーム介入の有効性を検証する多施設共同ランダム化比較試験 | ||
| AYATO-2 | ||
| 石木 寛人 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| AYA世代がん患者を対象としたモバイルアプリによる苦痛スクリーニングとそれに基づく多職種チーム介入の有効性を検証する。本研究では患者アウトカムの評価に加え、研究分担者や医療者を対象とした運用上の有用性評価も実施する。 | ||
| N/A | ||
| 悪性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 本研究は医薬品等の有効性又は安全性の評価は行わない | ||
| 本研究は医薬品等の有効性又は安全性の評価は行わない | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター倫理審査委員会 | ||
| 11000489 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年5月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260107 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| AYA世代がん患者を対象としたモバイルアプリによる苦痛スクリーニングと多職種チーム介入の有効性を検証する多施設共同ランダム化比較試験 | A Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial of Mobile App Based Distress Screening With Proactive Multidisciplinary Support for Adolescent and Young Adult Cancer Patients | ||
| AYATO-2 | AYATO-2 | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 石木 寛人 | Ishiki Hiroto | ||
|
/
|
国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital Japan | |
|
|
緩和治療科 | ||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 0335475201 | |||
| CRL_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 里見 絵理子 | Satomi Eriko | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital Japan | ||
| 相談支援センター | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 0335475201 | |||
| CRL_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 令和8年4月16日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 石木 寛人 |
ishiki Hiroto |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
緩和医療科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
0335475201 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月16日 | |||
| 本研究は低侵襲の介入であり、重篤な有害事象の発生は想定されない | |||
| / | 細野 亜古 |
Hosono Ako |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
腫瘍内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
ahosono@ncc.go.jp |
|||
船坂 知華子 |
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
cfunasak@east.ncc.go.jp |
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| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月16日 | |||
| 本研究は低侵襲の介入であり、重篤な有害事象の発生は想定されない | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| AYA世代がん患者を対象としたモバイルアプリによる苦痛スクリーニングとそれに基づく多職種チーム介入の有効性を検証する。本研究では患者アウトカムの評価に加え、研究分担者や医療者を対象とした運用上の有用性評価も実施する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 280 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の全ての基準を満たすものを本研究の対象とする。 （ 1） がん（血液がんを含む）と診断され、初回のがん治療開始が予定されている者 （本研究における「がん治療」は、手術、薬物療法（化学療法、分子標的治療、免疫療法、内分泌療法などを含む）、放射線治療のいずれか、またはこれらの併用を指す。緩和治療や骨修飾薬単独治療は含めない） （2）担当医により同意能力を有すると判断する15歳、あるいは16-39歳 （3）以下のいずれかに該当する者 ・新たに悪性腫瘍と診断され、当該がんに対する治療歴を有しない者 ・根治的治療が完了した後に初めて再発または転移を認め、その再発・転移に対する初回のがん治療開始が予定されている者 （4）携帯電話（スマートフォン）を保有し、本研究で使用するアプリ操作が可能である者 （5）研究参加について患者本人から文書で同意が得られた者(15歳の研究対象者には代諾者から同意が得られた者。16歳以上18歳未満の未成年の場合は本人に加えて代諾者からも同意が得られた者。) |
Patients meeting all of the following criteria will be eligible for inclusion in this study. 1) Individuals who have been diagnosed with cancer (including hematologic malignancies) and are scheduled to begin their initial cancer treatment. (2) Individuals aged 15 years, or 16-39 years, who are judged by the attending physician to have the capacity to provide consent, (3) newly diagnosed with a malignant tumor and with no prior treatment history for that cancer or recurrence for the first time after completion of curative treatment(4) Individuals who own a mobile phone (smartphone) and are able to operate the application used in this study(5) Patients from whom written informed consent for study participation has been obtained, for patients younger than 18 years, consent for study participation must also be obtained from a legally authorized representative. | ||
| 以下のいずれかに当てはまる患者は除外する。 （1）せん妄、認知機能障害などによる重篤な認知機能の低下を認める患者 （2）日本語の読み書きが困難な患者 （3）本研究による介入が望ましくない別の介入研究の対象患者 （4）精神科あるいは心療内科に現在通院中(緩和ケアチームによるフォローは許容する） （5）その他、担当医が本研究を実施するのに不適であると考える患者 |
Exclusion criteria- Patients meeting any of the following criteria will be excluded. (1) Patients with severe cognitive impairment, such as delirium or cognitive dysfunction; (2) Patients with difficulty reading or writing Japanese; (3) Patients who are enrolled in another interventional study for which the intervention in this study would be undesirable; (4) Patients whom the attending physician otherwise considers unsuitable for participation in this study. | ||
| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 39歳 以下 | 39age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特記なし | |||
| 悪性腫瘍 | malignancy | ||
| Adolescent and Young Adult, AYAs, Cancer, screening, supportive care | |||
| あり | |||
| 介入群は登録時・4週・8週・12週の時点で所有しているモバイル端末のアプリにAYAスクリーニングツールが配信される。AYAスクリーニングツールで、つらさのスコア4点以上または問題リストにチェックがついた場合、内容に応じた支援が2週間以内に行われる。 | For 3 months after enrollment, participants in the intervention group will receive the screening tool (ST) via the app on their mobile device once monthly, for a total of 3 administrations. If the response to the ST shows a DT score of 4 or higher or any checked item on the Problem List, an alert notification will be sent to the co-investigator. If support is judged necessary, the co-investigator will begin collecting information relevant to support within 2 weeks. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 全登録患者における12週時点でのつらさの寒暖計スコア4点以上の研究対象者の割合 | Primary endpoint of the trial will be proportion of all enrolled patients with a Distress Thermometer(DT) score >=4 at 3 months. | ||
| つらさの寒暖計スコア 登録時から12週時点での経時的変化 チェックリストが入った問題リストの数 登録時から12週時点での経時的変化 EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL（GHS/QoL）登録時から12週時点での経時的変化 EORTC QLQ-C30サブスケール 登録時からの12週時点での経時的変化 EORTC QLQ-AYA30 登録時からの12週時点での経時的変化 身体症状評価 各症状の登録時からの12週時点での経時的変化 問題解決までの期間 12週時点でつらさがある研究対象者の割合 登録時から介入期間中に行われた支援内容 AYA-ST、アプリ、オンラインコンサルテーションの有用性 AYA-ST、アプリ、オンラインコンサルテーションの実装可能性 |
The secondary endpoints will be changes from enrollment to 3 months in DT scores and in the number of checked items on the Problem List, quality of life (QOL) measured by EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-AYA30, the proportion of participants with distress at 3 months (DT score 4 or higher or any checked Problem List item), the types of AYA support team interventions provided during the 3 months after enrollment, and the usefulness of the screening tool, app, and online consultation, Implementation feasibility of the screening tool, app, and online consultation, Time from a request for support to resolution of the problem, Implementation feasibility of the screening tool, app, and online consultation. |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 本研究は医薬品等の有効性又は安全性の評価は行わない | |||
| 本研究は医薬品等の有効性又は安全性の評価は行わない | |||
| 本研究は医薬品等の有効性又は安全性の評価は行わない | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 11000489 | ||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 0335475201 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）