臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年4月28日 | ||
| 術後再建腸管の総胆管結石における採石後胆道鏡使用の有用性を検討する単施設前向き探索的研究 | ||
| 術後再建腸管の総胆管結石における採石後胆道鏡使用の有用性の検討 | ||
| 渡辺 真郁 | ||
| 北里大学病院 | ||
| 術後再建腸管を有する総胆管結石症例に対して採石後に胆道鏡を使用し、遺残結石検出率や偶発症の頻度を検討することを目的とする | ||
| N/A | ||
| 総胆管結石 | ||
| 募集中 | ||
| 北里大学医学部病院倫理委員会 | ||
| N/A | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260094 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 術後再建腸管の総胆管結石における採石後胆道鏡使用の有用性を検討する単施設前向き探索的研究 | Utility of Cholangioscopy After Stone Removal for Common Bile Duct Stones in Patients with Surgically Altered Anatomy: A Single-Center Prospective Exploratory Study | ||
| 術後再建腸管の総胆管結石における採石後胆道鏡使用の有用性の検討 | Utility of Cholangioscopy After Stone Removal for Common Bile Duct Stones in Patients with Surgically Altered Anatomy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 渡辺 真郁 | Watanabe Masafumi | ||
| 81009174 | |||
| / | 北里大学病院 | Kitasato University Hospital | |
| 消化器内科学 | |||
| 252-0374 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里１－１５－１ | 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa | |
| 042-778-8111 | |||
| m.wata@kitasato-u.ac.jp | |||
| 渡辺 真郁 | Watanabe Masafumi | ||
| 北里大学病院 | Kitasato University Hospital | ||
| 消化器内科学 | |||
| 252-0374 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里１－１５－１ | 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa | ||
| 042-778-8111 | |||
| 042-778-8390 | |||
| m.wata@kitasato-u.ac.jp | |||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月27日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北里大学 | ||
| 野島 彩希 | ||
| 北里大学医学部 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 術後再建腸管を有する総胆管結石症例に対して採石後に胆道鏡を使用し、遺残結石検出率や偶発症の頻度を検討することを目的とする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）事前の画像検査（CT、MRCP、US、EUS、BE-ERCPいずれか）で総胆管結石を指摘され、内視鏡的な採石が必要と判断された症例 2）術後再建腸管（Billroth-I法を除く）の症例 3）遠位胆管径が8mm以上の症例 4）mASA-PS分類がII以下の症例 5）試験参加について患者本人から文書による同意が得られている18歳以上の症例 |
Patients in whom common bile duct stones were identified on pre-procedural imaging (computed tomography, magnetic resonance cholangiopancreatography, ultrasonography, endoscopic ultrasonography, or balloon enteroscopy-assisted ERCP) and who were considered to require endoscopic stone removal. Patients with surgically altered anatomy (excluding Billroth I reconstruction). Patients with a distal bile duct diameter >=8 mm. Patients with a modified American Society of Anesthesiologists physical status (mASA-PS) classification of II or lower. Patients aged >=18 years who provided written informed consent to participate in the study. |
||
| 1）抗血栓薬の休薬が困難の症例 2）胆管炎、高度黄疸（T-Bil＞5mg/dl）、膵炎の症例 3）一期的な採石が困難[3]の症例（積み上げ結石、＞結石径15mm、Mirrizi症候群、胆管狭窄を伴う症例） 4）これまでのBE-ERCPで膵炎を生じたことがある症例 5）妊娠中または妊娠の可能性がある症例 6）その他、医学的または安全性の観点から本研究への参加が不適当であると研究責任者または研究分担者が 判断した症例 |
Patients in whom discontinuation of antithrombotic agents was considered difficult. Patients with cholangitis, severe jaundice (total bilirubin >5 mg/dL), or pancreatitis. Patients in whom single-session stone removal was considered difficult, including those with stacked stones, stones >15 mm in diameter, Mirizzi syndrome, or concomitant biliary stricture. Patients with a history of pancreatitis following balloon enteroscopy-assisted ERCP (BE-ERCP). Patients who were pregnant or possibly pregnant. Patients who were deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or sub-investigators for medical or safety reasons. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 総胆管結石 | Common bile duct stone | ||
| D042882 | |||
| なし | |||
| 採石後の残石確認を目的とした胆道鏡の使用 | Use of cholangioscopy to confirm residual stones after stone removal | ||
| 胆道鏡による遺残結石検出率 | Detection rate of residual stones by cholangioscopy | ||
| BE-ERCP関連偶発症 | BE-ERCP-related adverse events | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北里大学医学部病院倫理委員会 | Kitasato University Institutional Ethics Committee | |
| N/A | ||
| 神奈川県神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa | |
| 042-778-8111 | ||
| rinrib@med.kitasato-u.ac.jp | ||
| C25-196 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）