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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年4月27日
令和8年6月3日
全身療法を開始又は切替える成人及び青年を対象としたアトピー性皮膚炎疾患レジストリ(ARMADA-AD)
全身療法を開始又は切替える成人及び青年を対象としたアトピー性皮膚炎疾患レジストリ(ARMADA-AD)
杉山　滋
サノフィ株式会社
本プロスペクティブ非介入研究の目的は、ADの疾患スペクトルにわたって既存のアンメットニーズを特徴付けペイシェントジャーニーに対する理解を深め、実際の状況におけるAD全身療法の安全性と臨床転帰を評価することである。また、広範な年齢層及び多様な地理的地域にわたる治療ジャーニーへの影響をより適切に特徴付けるため、前述の患者特有の要因を評価する。
本研究の選択基準及び除外基準は、対象となる患者集団全体を特徴づけることができるよう、広範に設定されている。本研究は、疾患の重症度を問わず、新たにADの全身療法の初回投与を開始する又はADの全身療法を切り替えるすべての成人及び青年AD患者を対象とする。全身療法は通常、中等度～重度のADの治療に用いられるが、本研究デザインにより、様々なAD全身療法を受けている広範な患者を組み入れることができる。
N/A
アトピー性皮膚炎
募集中
特定非営利活動法人ＭＩＮＳ治験審査委員会
12000060

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年6月2日
jRCT番号 jRCT1030260092

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

全身療法を開始又は切替える成人及び青年を対象としたアトピー性皮膚炎疾患レジストリ(ARMADA-AD) Atopic deRMAtitis DiseAse registry of ADult and adolescent patients initiating or switching systemic treatments (ARMADA-AD) (ARMADA-AD)
全身療法を開始又は切替える成人及び青年を対象としたアトピー性皮膚炎疾患レジストリ(ARMADA-AD) Atopic deRMAtitis DiseAse registry of ADult and adolescent patients initiating or switching systemic treatments (ARMADA-AD) (ARMADA-AD)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

杉山　滋 Sugiyama Shigeru
/ サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
スペシャルティケアメディカル本部 免疫領域パイプラインメディカル部
163-1488
/ 東京都新宿区西新宿3-20-2　東京オペラシティタワー Tokyo opera city tower,3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-6301-3000
Sanofi_ARMADA_Japan@iqvia.com
下元　和香 Shimomoto Waka
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
リアルワールド エビデンス サービシーズ
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 京急第１ビル Keikyu Dai-ichi Bldg 4-10-18, Takanawa, Minato-k u, Tokyo
090-8655-6223
waka.shimomoto@iqvia.com
岩屋　孝彦
令和7年10月16日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

片岡　葉子

Kataoka Yoko
/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

皮膚科

583-8588

大阪府 羽曳野市はびきの 3-7-1

072-957-2121
令和7年10月16日
/

多田　弥生

Tada Yayoi
/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

皮膚科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211
/

渋谷　千加

Shibuya Chika
/

JA 静岡厚生連遠州病院

JA-Shizuoka Enshu Hospital

皮膚科

430-0929

静岡県 浜松市中央区中央1-1-1

053-453-1111
/

石氏　陽三

Ishiuji Yozo
/

東京慈恵会医科大学附属病院

Jikei University Hospital

東京慈恵医科大学 皮膚科学講座

105-8471

東京都 港区西新橋 3－19－18

0570-03-2222
/

武岡　伸太郎

Takeoka Shintaro
/

武岡皮膚科クリニック

Takeoka Dermatology Clinic

皮膚科

763-0074

香川県 丸亀市原田町 1638

0877-25-1880
/

本田　哲也

Honda Tetsuya
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital

浜松医科大学 皮膚科学講座

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2111
/

伊藤　友章

Ito Tomonobu
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京医科大学 皮膚科学分野

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111
/

森実　真

Morizane Shin
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

皮膚科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町 2-5-1

086-223-7151
/

矢上　晶子

Yagami Akiko
/

藤田医科大学ばんたね病院

Fujita Health University Bantane Hospital

総合アレルギー科

454-8509

愛知県 名古屋市中川区尾頭橋3-6-10

052-321-8171
/

片桐　一元

Katagiri Kazumoto
/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

皮膚科

343-8555

埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-1111

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本プロスペクティブ非介入研究の目的は、ADの疾患スペクトルにわたって既存のアンメットニーズを特徴付けペイシェントジャーニーに対する理解を深め、実際の状況におけるAD全身療法の安全性と臨床転帰を評価することである。また、広範な年齢層及び多様な地理的地域にわたる治療ジャーニーへの影響をより適切に特徴付けるため、前述の患者特有の要因を評価する。
本研究の選択基準及び除外基準は、対象となる患者集団全体を特徴づけることができるよう、広範に設定されている。本研究は、疾患の重症度を問わず、新たにADの全身療法の初回投与を開始する又はADの全身療法を切り替えるすべての成人及び青年AD患者を対象とする。全身療法は通常、中等度～重度のADの治療に用いられるが、本研究デザインにより、様々なAD全身療法を受けている広範な患者を組み入れることができる。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2034年06月11日
1000
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
• 同意時の年齢が12歳以上の患者
• 国際疾病分類第10版（ICD-10）コードL20に従った研究者の評価により、重症度にかかわらずADと確定診断されている
• ADの全身療法（生物学的製剤、経口JAK阻害薬、シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチルを含むがこれらに限定されない）が処方され、開始が予定されている
• 長期追跡調査への参加の意思を含め、患者又はその親／代諾者による登録参加に関する同意文書への署名が得られている、及び患者の年齢に応じたアセント文書への同意が得られている		 - Patients aged >=12 years at the time of consent
- Confirmed diagnosis of AD, of any severity, according to the Investigators assessment as aligned with International Classification of Diseases 10th revision (ICD-10) code of L20
- Prescribed and scheduled to initiate any systemic treatment for AD (including but not limited to biologics, oral JAK inhibitors, cyclosporine, azathioprine, methotrexate, mycophenolate mofetil)
- Signed informed consent for registry participation by the patient or parent-legal representative and assent by the patient appropriate to the patients age, including willingness to participate in long-term follow-up
• 患者の治療を変更する治験薬を投与する介入臨床試験に同時に参加する。
• 患者及び／又は親／保護者の研究に対する理解が不十分である。		 - Concurrent participation in an interventional clinical trial that administers an investigational drug that modifies patient care
- Insufficient understanding of the study by the patient and-or parent/guardian
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
D003876
なし
ベースラインから追跡調査期間のアトピー性皮膚炎（AD）に対する全身療法の利用パターンを記述する。
ベースラインから追跡調査期間の医師報告アウトカム（ClinRO）及び患者報告アウトカム（PRO）を用いて測定したADに対する全身療法の臨床転帰を記述する。		 To describe the utilization patterns of systemic therapy for atopic dermatitis (AD) from baseline and over the follow-up period
To describe clinical outcomes of treatment with systemic therapy for AD measured using clinical reported outcomes (ClinROs) and patient-reported outcomes (PROs) from baseline and over the follow-up period
ベースライン時の研究対象者の社会・人口統計学的特性及び臨床的特徴を記述する。
ベースラインから追跡調査期間にわたるADの全身療法期間の生活の質（ QOL）、抑うつ、不安、生産性、及び治療満足度をPROを用いて記述する。
ベースラインから追跡調査期間の医療資源利用について記述する。
ベースライン時及び追跡調査期間の特定のアトピー性及び非アトピー性併存疾患を評価する。
ベースライン時及び追跡調査期間のAD及び特定の併存疾患に対する併用薬を記述する。
全身療法中のAE及び重篤な有害事象（SAE）の発現率を記述する。
追跡調査期間のAE及びSAEの発現を記述する。
 To describe participant sociodemographic and clinical characteristics at baseline
To describe quality of life, depression, productivity, and treatment satisfaction while being treated with systemic therapy for AD using PROs from baseline and over follow-up
To describe health care resource utilization from baseline and over the follow-up period
To evaluate selected comorbid atopic and non-atopic conditions at baseline and over the follow-up period
To describe concomitant medication use for AD and selected comorbidities at baseline and over follow-up
Describe the incidence of AEs and serious adverse events (SAE) while on systemic treatment
Describe the occurrence of AEs and SAEs over the follow-up period

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Sanofi Aventis Recherche & Développement
Sanofi Aventis Recherche & Developpement
あり
Sanofi Aventis Recherche & Developpement
あり
研究用資材（参加者説明用資料、レター等）
あり
SMOによるCRC支援

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人ＭＩＮＳ治験審査委員会 Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
12000060
東京都港区三田5丁目20番9-401号 20-9-401, Mita 5cho-me, Minato-ku, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07290803
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
適格な研究者は、患者レベルのデータや臨床研究報告書や修正付き研究プロトコル、ブランクの症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書などの研究関連文書へのアクセスを要求できます。患者レベルのデータは匿名化され、研究参加者のプライバシーを保護するために研究文書はマスキングされます。サノフィのデータ共有基準、適格な研究、アクセス申請手続きの詳細は https://vivli.org で確認できます。 Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

（５）全体を通しての補足事項等

OBS18388

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年6月3日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年4月27日 詳細
変更履歴一覧