臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年4月24日 | ||
| 摂食症の家族支援としてのヨーガ療法：単群前後比較研究 | ||
| 摂食症のある方を支えるご家族のための在宅ヨーガ療法研究 | ||
| 井上 智子 | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | ||
| ・摂食障害患者の養育者を対象に、ヨーガ療法介入が介護負担感に与える影響を検証する。 ・養育者への介入が、患者の摂食症状および心理状態に及ぼす影響を検討する。 ・副次的に、精神健康度、感情表出、家族機能などの心理・行動指標への影響を評価する。 |
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| N/A | ||
| 摂食症 （神経性やせ症、神経性過食症、回避・制限性食物摂取症） | ||
| 募集前 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260084 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 摂食症の家族支援としてのヨーガ療法：単群前後比較研究 | Targeting Stress Reactivity Through Brief Home-Based Yoga Therapy for Caregivers of Patients with Eating Disorders (YOGA-TO-ED) | ||
| 摂食症のある方を支えるご家族のための在宅ヨーガ療法研究 | Home-based Yoga Therapy for Caregivers of Patients with Eating Disorders (YOGA-TO-ED) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井上 智子 | Inoue Tomoko | ||
| 30748356 | |||
| / | 国立精神・神経医療研究センター | Department of Behavioral Medicine, National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 精神保健研究所 行動医学研究部 | |||
| 187-8551 | |||
| / | 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1, Ogawa-Higashicho, Kodaira-shi, Tokyo | |
| 042-346-1961 | |||
| inoue-tm@ncnp.go.jp | |||
| 井上 智子 | Inoue Tomoko | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | Department of Behavioral Medicine, National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| 精神保健研究所 行動医学研究部 | |||
| 187-8551 | |||
| 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1, Ogawa-Higashicho, Kodaira-shi, Tokyo | ||
| 08066418107 | |||
| inoue-tm@ncnp.go.jp | |||
| 張 賢徳 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月9日 | |||
| 該当なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 稲熊 徳也 |
Tokuya Inaguma |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立松沢病院 |
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital |
|
精神科 |
|||
156-005 |
|||
東京都 世田谷区北沢 2-1-1 |
|||
03-3303-7211 |
|||
tocom96@gmail.com |
|||
稲熊 徳也 |
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東京都立松沢病院 |
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精神科 |
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156-005 |
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| 東京都 世田谷区北沢 2-1-1 | |||
03-3303-7211 |
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tocom96@gmail.com |
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| 布村 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月13日 | |||
| 該当なし | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ・摂食障害患者の養育者を対象に、ヨーガ療法介入が介護負担感に与える影響を検証する。 ・養育者への介入が、患者の摂食症状および心理状態に及ぼす影響を検討する。 ・副次的に、精神健康度、感情表出、家族機能などの心理・行動指標への影響を評価する。 |
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| N/A | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 【Caregivers（養育者）】 DSM-5に基づき神経性やせ症（AN）、神経性過食症（BN）、または回避・制限性食物摂取症（ARFID）と診断された患者の主要な養育者である 同意取得時点で、対象患者の年齢が12～22歳である 対象患者と同居している 年齢が20歳以上70歳以下である 本研究で定められた評価およびホームワークを遂行可能である 【Patients（患者）】 DSM-5に基づきAN、BN、またはARFIDの診断基準を満たす 同意取得時点で年齢が12～22歳である 外来通院中である 罹病期間が3か月以上である 本研究で定められた評価およびホームワークを遂行可能である |
Caregivers Primary caregivers of patients diagnosed with anorexia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN), or avoidant/restrictive food intake disorder (ARFID) according to DSM-5 Caregivers of patients aged 12 to 22 years at the time of consent Living with the patient Aged between 20 and 70 years Able to understand the study procedures and complete the required assessments and home-based practice Patients Diagnosed with anorexia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN), or avoidant/restrictive food intake disorder (ARFID) according to DSM-5 Aged between 12 and 22 years at the time of consent Currently receiving outpatient treatment Duration of illness of at least 3 months Able to understand the study procedures and complete the required assessments |
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| 【養育者】 高次脳機能障害、または心疾患（HRVへの影響を考慮）の既往または治療中である者 精神疾患または重篤な身体疾患を治療中である者 すでにマインドフルネス要素を含むヨーガを実践している者 【患者】 高次脳機能障害、または心疾患（HRVへの影響を考慮）の既往または治療中である者 重篤な身体疾患を治療中、または日常生活の遂行が困難な身体状態にある者 プロトコルの遂行が困難な併存精神疾患を有する者 すでにマインドフルネス要素を含むヨーガを実践している者 |
Caregivers History of or current neurological disorders or cardiac disease that may affect heart rate variability (HRV) Currently receiving treatment for psychiatric disorders or serious physical illness Current regular practice of yoga or mindfulness-based interventions Patients History of or current neurological disorders or cardiac disease that may affect heart rate variability (HRV) Currently receiving treatment for severe physical illness or having a physical condition that interferes with daily functioning Presence of comorbid psychiatric disorders that would interfere with study participation Current regular practice of yoga or mindfulness-based interventions |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 22歳 以下 | 22age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者の中止基準】 以下のいずれかに該当する場合、当該研究対象者の研究参加を中止する： 研究対象者から研究参加の辞退または同意撤回の申し出があった場合 研究責任者または研究分担者が、研究参加の継続が心身の負担として過大であると判断した場合 研究対象者が選択基準を満たさなくなり、または除外基準に該当した場合 その他、研究責任者または研究分担者が研究継続が適当でないと判断した場合 【研究全体の中止基準】 以下の場合には、研究を一時中止する： 介入に関連すると考えられる予期せぬ重篤な有害事象が発生した場合 その際は速やかに倫理委員会へ報告し、指示に従って対応する。 |
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| 摂食症 （神経性やせ症、神経性過食症、回避・制限性食物摂取症） | Eating disorders (anorexia nervosa, bulimia nervosa, and avoidant/restrictive food intake disorder) | ||
| F50.0Anorexia nervosa, F50.2Bulimia nervosa F50.8, Other eating disorders | |||
| 摂食症、神経性やせ症、神経性過食症、回避・制限性食物摂取症 | Eating disorders, anorexia nervosa, bulimia nervosa, avoidant restrictive food intake disorder | ||
| あり | |||
| 週1回、約5分間の心理教育動画を視聴する（ストレス対処およびマインドフルネスに関する内容） 毎日、約5分間の自宅実習を行う アイソメトリック運動 呼吸法 瞑想 対象者には、週5日以上の実施を推奨する。 さらに、以下の支援を行う： メッセージアプリ等を用いた毎日の実施状況の報告 週1回のフォローアップ（オンライン、電話等）により実施状況の確認および支援を行う 介入終了後は、追加の介入を行わない8週間の観察期間を設ける。 ■ JRCT入力時のポイント 「在宅」「期間（8週間）」は必ず明記 内容は簡潔に（詳細な理論説明は不要） 頻度（毎日・週1回）を明確にする 必要であれば、**介入群の名称（Arm description）**や 単群試験としての書き方も整備できます。 |
Yoga therapy (home-based program) Participants will receive an 8-week home-based yoga therapy program consisting of: Weekly psychoeducational video sessions (~5 minutes) focusing on stress regulation and mindfulness-based perspectives Daily home practice (~5 minutes per day), including: Isometric exercises Breathing techniques Meditation Participants will be instructed to practice at least 5 days per week. Additional support includes: Daily self-report of practice via a messaging application Weekly follow-up (via phone, online meeting, or messaging) to monitor adherence and address concerns After the intervention period, participants will undergo an additional 8-week follow-up period without active intervention. |
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| N/A | |||
| ヨーガ療法、在宅介入、マインドフルネス、呼吸法、瞑想、ストレスマネジメント、心理教育、行動介入 | Yoga therapy, home-based intervention, mindfulness, breathing techniques, meditation | ||
| 養育者の介護負担感（Zarit Burden Interview：ZBI）の変化量 | Change in caregiver burden as measured by the Zarit Burden Interview (ZBI) | ||
| 【養育者 / Caregivers】 精神健康度（GHQ-28） 感情表出（FAS、FQ） 摂食障害行動の認識（ABOS） 介護罪悪感（CGQ） 日本語版感情制御困難性尺度（J-DERS） マインドフルネス（FFMQ） 心拍変動（HRV）による自律神経機能 半構造化面接による主観的変化 【患者 / Patients】 摂食障害症状（EAT-26／ChEAT-26） 親子関係（PBI） 精神健康度（GHQ-28） 自尊感情（RSES） 心拍変動（HRV）による自律神経機能 半構造化面接（主観的変化、実施状況、満足度、負担感） |
Caregivers Psychological distress General Health Questionnaire 28 GHQ 28 Expressed emotion Family Attitude Scale FAS Family Questionnaire FQ Eating disorder related caregiver perception Anorectic Behavior Observation Scale ABOS Caregiver guilt Caregiver Guilt Questionnaire CGQ Japanese version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale DERS Mindfulness Five Facet Mindfulness Questionnaire FFMQ Autonomic function assessed by heart rate variability HRV Qualitative changes based on semi structured interviews Patients Eating disorder symptoms Eating Attitudes Test 26 EAT 26 ChEAT 26 Parent child relationship Parental Bonding Instrument PBI Psychological distress GHQ 28 Self esteem Rosenberg Self Esteem Scale RSES Autonomic function assessed by HRV Qualitative outcomes semi structured interviews perceived changes adherence acceptability burden |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / | 養育者の介護負担感（Zarit Burden Interview：ZBI）の変化量 |
Change in caregiver burden as measured by the Zarit Burden Interview (ZBI) |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, National Center of Neurology and Psychiatry | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1, Ogawa-Higashicho, Kodaira-shi, Tokyo, Tokyo | |
| 042-346-1961 | ||
| ml_rinrijimu@ncnp.go.jp | ||
| B2025-099 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）