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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年4月23日
子宮悪性腫瘍に対するセンチネルリンパ節ナビゲーション手術（SNNS）の安全性と有効性を検討する単施設前向き観察研究
子宮悪性腫瘍に対するセンチネルリンパ節ナビゲーション手術（SNNS）の安全性と有効性を検討する単施設前向き観察研究
金尾　祐之
がん研究会有明病院
当院で標準化している術中腫瘍散布予防手技を含む手術環境下において、SNNSを用い、術中迅速病理診断で転移陰性と判定された症例に対して系統的リンパ節郭清を省略する運用が、腫瘍学的に許容可能な範囲内で安全であるか（無再発生存割合：RFS）を評価することである。これにより、日本国内における診療運用の標準化やエビデンスの蓄積に資し、婦人科悪性腫瘍に対する低侵襲かつ精度の高い治療戦略の確立を目指す。
N/A
早期子宮頸癌・早期子宮体癌
募集前
非該当
非該当

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年4月23日
jRCT番号 jRCT1030260079

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

子宮悪性腫瘍に対するセンチネルリンパ節ナビゲーション手術（SNNS）の安全性と有効性を検討する単施設前向き観察研究 A single-center prospective observational study to evaluate the safety and efficacy of sentinel lymph node navigation surgery (SNNS) for uterine malignancies
子宮悪性腫瘍に対するセンチネルリンパ節ナビゲーション手術（SNNS）の安全性と有効性を検討する単施設前向き観察研究 A single-center prospective observational study to evaluate the safety and efficacy of sentinel lymph node navigation surgery (SNNS) for uterine malignancies

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

金尾　祐之 Kanao Hiroyuki
/ がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
婦人科
135-8550
/ 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo
03-3520-0111
hiroyuki.kanao@jfcr.or.jp
伏木　淳 Fusegi Atsushi
がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
婦人科
135-8550
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo
03-3520-0111
03-3520-0141
atsushi.fusegi@jfcr.or.jp
渡邊　雅之
あり
令和8年4月6日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

がん研究会有明病院
高部　裕司
先進がん治療開発センター　データサイエンス部
がん研究会有明病院
石田　典之
先進がん治療開発センター　データサイエンス部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

当院で標準化している術中腫瘍散布予防手技を含む手術環境下において、SNNSを用い、術中迅速病理診断で転移陰性と判定された症例に対して系統的リンパ節郭清を省略する運用が、腫瘍学的に許容可能な範囲内で安全であるか（無再発生存割合：RFS）を評価することである。これにより、日本国内における診療運用の標準化やエビデンスの蓄積に資し、婦人科悪性腫瘍に対する低侵襲かつ精度の高い治療戦略の確立を目指す。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2038年03月31日
196
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし None
1. 臨床的に子宮頸癌または子宮体癌と診断されている
2. 組織型について　子宮頸癌の場合は扁平上皮癌・腺癌・腺扁平上皮癌のいずれか、子宮体癌の場合は類内膜癌・漿液性癌・明細胞癌のいずれか
3. 進行期について　子宮頸癌の場合は臨床進行期分類（日本産婦人科学会2020年、FIGO2018年）がⅠA1（脈管侵襲あり）・ⅠA2・ⅠB1・ⅠB2・ⅡA1期のいずれか、子宮体癌の場合は臨床進行期分類（日本産婦人科学会2011年、FIGO2008年）がⅠAもしくはⅠB期
4. 同意取得時点での年齢が18歳以上80歳未満
5. 一般状態でのECOG Performance Status（PS）が0または1である
6. 子宮頸癌・子宮体癌に対する治療歴がない
7. 本研究参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている（プロトコル承認前に通常診療としてSNNSが実施された症例については、承認後に文書同意を取得することで登録を許容する）
8. 子宮頸癌に対する妊孕性温存手術（円錐切除術、子宮頸部摘出術等）を選択する症例も対象とする。		 1. Clinically diagnosed with uterine cervical cancer or endometrial cancer.
2. Histologically confirmed diagnosis of the following:
For cervical cancer: Squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma.
For endometrial cancer: Endometrioid carcinoma, serous carcinoma, or clear cell carcinoma.
3. Clinical stage (per JSGO 2020 / FIGO 2018 for cervical cancer; JSGO 2011 / FIGO 2008 for endometrial cancer) meets the following:
Cervical cancer: Stage IA1 (with lymphovascular space invasion), IA2, IB1, IB2, or IIA1.
Endometrial cancer: Stage IA or IB.
4. Aged 18 to 79 years at the time of informed consent.
5. ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1.
6. No prior treatment for uterine cervical cancer or endometrial cancer.
7. Provision of written informed consent. (For cases where SNNS was performed as routine clinical care before protocol approval, registration is permitted if written consent is obtained after approval.)
8. Patients undergoing fertility-sparing surgery for cervical cancer (e.g., conization, trachelectomy) are also eligible.
1. 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん、ただし上皮内癌は含めない)を有する
2. 腹部骨盤部への放射線治療の既往がある
3. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある
4. 主治医がその他理由により研究参加が困難と判断される
5. その他、研究責任者が不適当と判断する		 1. Presence of active double cancer (synchronous multiple cancers/multicentric cancers or metachronous multiple cancers/multicentric cancers with a disease-free interval of less than 5 years; however, carcinoma in situ is excluded).
2. History of prior radiation therapy to the abdomen or pelvis.
3. Pregnant or possibly pregnant.
4. Deemed by the attending physician to have difficulty participating in the study for other clinical reasons.
5. Otherwise judged as ineligible by the principal investigator for any other reason.
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
女性 Female
早期子宮頸癌・早期子宮体癌 Early-stage cervical cancer and early-stage endometrial cancer
なし
無病再発生存割合（RFS） Relapse-free survival (RFS)
1. 全生存期間
2. センチネルリンパ節に関する情報（同定割合、部位、個数）
3. SNNS施行における周術期合併症の発生割合
 1. Overall survival (OS)
2. Details of sentinel lymph nodes (Identification rate, anatomical location, and number of nodes detected)
3. Incidence of perioperative complications associated with SNNS

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
該当なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

非該当 None
非該当
東京都東京都　非該当 None, Tokyo, Tokyo
03-3520-0111
atsushi.fusegi@jfcr.or.jp
非該当
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）