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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年4月22日
頚椎症性脊髄症に対する後方頚椎除圧術の術後回復を促進するための遠隔虚血プレコンディショニング：多施設ランダム化二重盲検シャム対照試験
頚椎症性脊髄症の手術のときに、脚を一時的に圧迫する処置によって、手術後の回復が良くなるかを調べる研究
三村　哲彦
信州大学医学部附属病院
頚椎症性脊髄症に対して後方頚椎除圧術を受ける患者において、遠隔虚血プレコンディショニング（Remote Ischemic Preconditioning; RIPC）が術後神経機能回復を改善し得るかを、シャム手技との比較によって評価する。
N/A
頚椎症性脊髄症
募集中
信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会
6793

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年4月22日
jRCT番号 jRCT1030260077

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

頚椎症性脊髄症に対する後方頚椎除圧術の術後回復を促進するための遠隔虚血プレコンディショニング：多施設ランダム化二重盲検シャム対照試験 Remote Ischemic Preconditioning to Improve Postoperative Recovery After Posterior Cervical Decompression for Cervical Spondylotic Myelopathy: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Trial (RIPCORD-CSM trial)
頚椎症性脊髄症の手術のときに、脚を一時的に圧迫する処置によって、手術後の回復が良くなるかを調べる研究 A study of remote ischemic preconditioning during surgery to improve recovery after posterior cervical decompression for cervical spondylotic myelopathy (RIPCORD-CSM)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
三村　哲彦 Mimura Tetsuhiko
/
信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital

整形外科
3908621
/ 長野県松本市旭３−１ー１ Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano
0263372659
tettim3@yahoo.co.jp
三村　哲彦 Mimura Tetsuhiko
信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
整形外科
3908621
長野県松本市旭３−１ー１ Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano
0263372659
tettim3@yahoo.co.jp
令和8年4月13日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

信州大学医学部附属病院
三村　哲彦
整形外科
信州大学医学部附属病院
三村　哲彦
整形外科
信州大学医学部附属病院
池上　章太
リハビリテーション部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

滝沢　崇

Takizawa Takashi
/

国保依田窪病院

Yodakubo Hospital

整形外科

3860603

長野県 小県郡長和町古町２８５７

0268-68-2036

takizawahal449@gmail.com

三村　哲彦

信州大学医学部附属病院

整形外科

3908621
長野県 松本市旭３−１ー１

0263372659

tettim3@yahoo.co.jp
城下　智
あり
令和8年4月13日
救急対応に必要な設備を有する。急変時には院内で初期対応が可能であり、酸素投与設備、吸引設備、生体モニター、救急カート、除細動器、輸液設備を備えている。必要時には血液検査、心電図検査、X線検査を実施可能であり、入院対応および麻酔科・関係診療科と連携した緊急対応が可能である。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

頚椎症性脊髄症に対して後方頚椎除圧術を受ける患者において、遠隔虚血プレコンディショニング（Remote Ischemic Preconditioning; RIPC）が術後神経機能回復を改善し得るかを、シャム手技との比較によって評価する。
N/A
実施計画の公表日
2031年04月30日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1) 同意取得時に18歳以上
2) 画像所見および臨床所見から頚椎症性脊髄症と診断されている
3) 後方頚椎除圧術を予定している
4) 本人から文書同意が得られている		 1) Age 18 years or older at the time of informed consent
2) Diagnosed with cervical spondylotic myelopathy based on clinical and imaging findings
3) Scheduled to undergo posterior cervical decompression surgery
4) Written informed consent obtained from the participant
1) 同一レベル既往手術、前方手術併用、または同時の他部位脊椎手術
2) 緊急手術、またはRIPCを実施する時間が不十分な手術
3) RIPCの禁忌（重度の軟部組織損傷、骨折または血管損傷、末梢血管疾患）を有する
4) 重篤な心肺・肝腎機能不全、重度凝固異常、妊娠・授乳
5) フォローアップ不良または治療コンプライアンス不良が見込まれる
6) 研究責任者が不適当と判断した場合		 1) Previous surgery at the same level, combined anterior surgery, or concomitant spinal surgery at another site
2) Emergency surgery or insufficient time to perform the RIPC procedure
3) Contraindications to RIPC, including severe soft tissue injury, fracture or vascular injury, or peripheral vascular disease
4) Severe cardiopulmonary, hepatic, or renal dysfunction, severe coagulopathy, pregnancy, or breastfeeding
5) Expected poor follow-up adherence or poor treatment compliance
6) Considered inappropriate for study participation by the principal investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の研究対象者の中止基準】
1) 研究参加について同意撤回があった場合
2) 手術が中止となった場合、または介入開始前に研究継続が不適当となった場合
3) 有害事象の発現等により、研究責任者または研究分担者が研究継続困難と判断した場合
4) 追跡不能、著しいプロトコール逸脱、その他研究責任者が中止を要すると判断した場合

【研究全体の中止基準】
1) 対象者の組み入れが困難で、予定症例数到達が極めて困難と判断された場合
2) 予定症例数または予定期間に達する前に研究目的が達成された場合
3) 倫理指針または研究計画書からの重大な逸脱等により適切な研究継続が困難と判断された場合
4) 倫理委員会から中止の勧告または指示があった場合
頚椎症性脊髄症 Cervical spondylotic myelopathy
M47.12
頚椎症性脊髄症、頚髄症、頚椎変性疾患 cervical spondylotic myelopathy, cervical myelopathy, degenerative cervical disease
あり
全身麻酔導入後に下肢ターニケットを用いて遠隔虚血プレコンディショニングを実施する。RIPC群では収縮期血圧＋130mmHgで5分加圧・5分解除を5サイクル行う。シャム群では20mmHgで同一スケジュールのシャム手技を行う。いずれも後方頚椎除圧術と並行して実施する。 RIPC using a lower-limb tourniquet after induction of general anesthesia. In the RIPC group, the cuff is inflated to systolic blood pressure +130 mmHg for 5 minutes followed by 5 minutes of deflation for 5 cycles. In the sham group, cuff inflation is set at 20 mmHg with the same schedule during posterior cervical decompression surgery.
遠隔虚血プレコンディショニング、RIPC、ターニケット、シャム手技 remote ischemic preconditioning, RIPC, tourniquet, sham procedure
なし
なし
術後3、6、12か月におけるJOAスコア改善率
JOAスコア改善率（%）＝（術後JOAスコア − 術前JOAスコア）／（17 − 術前JOAスコア）×100		 JOA recovery rate at 3, 6, and 12 months after surgery
JOA recovery rate (%) = (postoperative JOA score - preoperative JOA score) / (17 - preoperative JOA score) x 100
1) 術後C5麻痺発生率（術前比でC5支配筋［三角筋、上腕二頭筋］のMMTが2段階以上低下）
2) JOACMEQ（術後3、6、12、24か月）
3) EQ-5D（術後3、6、12、24か月）
4) 術中・術後合併症（感染、再手術、下肢静脈血栓症など）
5) RIPC関連局所有害事象（皮膚損傷、疼痛）		 1) Incidence of postoperative C5 palsy (a decrease of >=2 grades in manual muscle testing of C5-innervated muscles [deltoid and biceps] compared with preoperative status)
2) JOACMEQ at 3, 6, 12, and 24 months after surgery
3) EQ-5D at 3, 6, 12, and 24 months after surgery
4) Intraoperative and postoperative complications (including infection, reoperation, and deep vein thrombosis)
5) RIPC-related local adverse events (including skin injury and pain)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具(12) 理学診療用器具
止血器
13B1X10228SG0010

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
研究に伴う健康被害が生じた場合は、必要な診察・検査・治療等の適切な医療を提供する。費用は原則として保険診療で対応し、研究に直接起因すると判断される追加費用は院内規程に基づき個別に対応する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会 The Ethical Committee for Medical and Biological Research of Shinshu University School of Medicine
6793
長野県長野県松本市旭3-1-1 Asashi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Nagano
0263-37-3099
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）