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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年4月20日
２型糖尿病患者へのアプリと温泉利用型健康増進施設を活用した生活習慣改善効果の検証
2型糖尿病患者への生活介入による生活習慣改善効果の検証
谷本　由季絵
山梨大学医学部附属病院
本研究は検証的試験である。本研究の対象は２型糖尿病患者であり、ベースライン時のHbA1cの数値が7.0% - 9.0%を対象とし、活動計とアプリケーションを活用し、医師の指導などの通常診療に加え、4か月間温泉利用型健康増進施設を利用し運動療法に取り組んだ際の耐糖能や脂質代謝、血圧、体重に与える影響を検討する。
N/A
2型糖尿病
募集中
国立大学法人山梨大学臨床研究審査委員会
CRB3210002

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年4月19日
jRCT番号 jRCT1030260050

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

２型糖尿病患者へのアプリと温泉利用型健康増進施設を活用した生活習慣改善効果の検証
 Verification of the effects of lifestyle improvement using an application and hot spring health promotion facilities for patients with type 2 diabetes.
2型糖尿病患者への生活介入による生活習慣改善効果の検証 Verification of the effects of lifestyle intervention on lifestyle improvement for patients with type 2 diabetes.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

谷本　由季絵 Tanimoto Yukie
/ 山梨大学医学部附属病院 University of Yamanashi Hospital
糖尿病・内分泌内科
409-3898
/ 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato Chuo-shi Yamanashi-ken
0552733310
nyukie@yamanashi.ac.jp
谷本　由季絵 Tanimioto Yukie
山梨大学医学部附属病院 University of Yamanashi Hospital
糖尿病・内分泌内科
409-3898
山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato Chuo-shi Yamanashi-ken
0552733310
de-yamanashi-as@yamanashi.ac.jp
土屋　恭一郎
あり
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

山梨大学医学部附属病院　糖尿病・内分泌内科
土屋　恭一郎
糖尿病・内分泌内科
教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山下　光浩

Yamashita Koji
/

株式会社クスリのサンロード

400-0045

山梨県 甲府市後屋町452

055-243-1550
/

山口　達也

Yamaguchi Tatsuya
/

独立行政法人　大月市立中央病院

401-0015

山梨県 大月市大月町花咲1225番地

0554-22-1251
/

武藤　俊治

Muto Shunji
/

医療法人桃花会　一宮温泉病院

405-0077

山梨県 笛吹市一宮町坪井1745

055-347-3131
/

黒澤　理恵

Kurosawa Rie
/

独立行政法人国立病院機構　国立甲府病院

400-8533

山梨県 甲府市天神町11-35

055-253-6131
/

渡邉　義孝

Watanabe Yoshitaka
/

峡南医療センター　富士川病院

400-0601

山梨県 南巨摩郡富士川町鰍沢340-1

0556-22-3135
/

山寺　陽一

Yamadera Yoichi
/

公益財団法人山梨厚生会　山梨厚生病院

405-0033

山梨県 山梨市落合860

0553-23-1311
/

北村　敬利

/

きたむらクリニック

409-3803

山梨県 中央市若宮23番2

055-220-4112

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は検証的試験である。本研究の対象は２型糖尿病患者であり、ベースライン時のHbA1cの数値が7.0% - 9.0%を対象とし、活動計とアプリケーションを活用し、医師の指導などの通常診療に加え、4か月間温泉利用型健康増進施設を利用し運動療法に取り組んだ際の耐糖能や脂質代謝、血圧、体重に与える影響を検討する。
N/A
2026年04月01日
2026年04月01日
2029年07月31日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
・2型糖尿病患者：HbA1c 7.0%以上9.0%未満
・運動療法の禁忌となるような合併症（前増殖網膜症以上の糖尿病網膜症がある、顕性アルブミン尿以上の蛋白尿がある、重度の末梢神経障害がある、自律神経障害がある）がなく、温泉利用型健康増進施設での運動療法が可能な方
・アプリインストール可能なスマートフォンを所持し、操作が可能な方
・過去6か月間、糖尿病コントロールが良好であり、介入期間中に糖尿病薬の変更が不要であることが予測できると医師が判断した方
 Type 2 diabetes patients: HbA1c 7.0% or higher but less than 9.0%.
No complications that contraindicate exercise therapy and able to perform exercise therapy at a hot spring health promotion facility.
Possess a smartphone capable of installing and operating the application.
For the past six months, diabetes control has been good, and the doctor predicts that changes in diabetes medication will not be necessary during the intervention period.
・インスリン依存状態でインスリンを使用している方
・日本語での意思疎通が困難な方
・アンケートへの記入が困難な方
・自立歩行が不可能な方
・介入による身体的・心理的負担が大きく、研究者が参加不適当と判断した方
 Individuals who are insulin-dependent and use insulin.
Individuals who have difficulty communicating in Japanese.
Individuals who have difficulty filling out questionnaires.
Individuals who are unable to walk independently.
Individuals for whom the physical or psychological burden of the intervention is significant, and the researchers deem them unsuitable for participation.
18歳 以上 18age old over
74歳 以下 74age old under
男性・女性 Both
・研究対象者から同意の撤回があった場合
・本研究全体が中止された場合
・介入期間の間に、医学的理由から糖尿病薬を変更せざるを得なかった方
・その他の理由より、研究責任者が研究参加の中止が適当と判断した場合
2型糖尿病 TYpe 2 diabetes
type 2 diabetes
なし
2型糖尿病患者を対象として、生活習慣改善のために研究者から本研究について説明をおこなう。同意した研究対象者に対して、医療機関でアンケートを実施する。その後、研究対象者は温泉利用型健康増進施設（天然温泉Healty SPA サンロード、山梨県甲府市大里町4144-4）に行き、モニタリングのための活動計の装着、アプリケーションのインストール、体組成検査・血圧測定をおこない、施設の利用方法について説明を受ける。1週間は観察期間とする。1週間後から4か月間、温泉利用型健康増進施設を利用する。医師が記載した温浴療法指示書に基づき、医師の指示のもと、週に1回の温浴療法・温泉利用型健康増進施設での運動、2週に1回の管理栄養士による指導をおこなう。2か月後と4か月後に、通常診療において、HbA1cや脂質代謝、血圧、体重、体組成に与える影響について検証する。 Researchers will explain this study to patients with type 2 diabetes to improve their lifestyle habits. Consent from the research participants will be obtained, followed by a questionnaire administered at a medical institution. The participants will then visit a hot spring health promotion facility (Natural Hot Spring Healthy SPA Sun Road, 4144-4 Osato-cho, Kofu City, Yamanashi Prefecture) for the installation of an activity meter for monitoring, app installation, body composition analysis, and blood pressure measurement, and to receive guidance on how to use the facility.

There will be a one-week observation period. After one week, the participants will use the hot spring health promotion facility for four months. Based on the bathing therapy prescription written by the doctor, the participants will undergo bathing therapy and exercise therapy at the hot spring health promotion facility once a week and receive guidance from a nutritionist every two weeks.
The effects on HbA1c, lipid metabolism, blood pressure, weight, and body composition will be verified during regular medical examinations at 2 and 4 months.
研究終了時(4か月時点)のベースラインからのHbA1c減少幅 Reduction in HbA1c from baseline at the end of the study (at 4 months).
研究終了時(4か月時点)の下記の項目のベースラインからの変化量
体重、BMI、血糖値、AST、 ALT、Serum creatinine、eGFR、LDL‐コレステロール、HDL‐コレステロール、中性脂肪、収縮期血圧、拡張期血圧
アンケート項目の研究開始前と研究終了時の比較

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

Fitbit
山梨県
Taohealth
山梨県 中央市

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
株式会社クスリのサンロード
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人山梨大学臨床研究審査委員会 University of Yamanashi, Certified Review Board
CRB3210002
山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato Chuo-shi Yamanashi-ken, Yamanashi
055-273-1111
de-yamanashi-as@yamanashi.ac.jp
CS0062
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
パスワードを設定したクラウド上のファイルに試料・情報を入力することでおこなう。

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）