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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年4月14日
低酸素急性負荷が脳血流自動調節能に与える影響の男女差
低酸素急性負荷が脳血流自動調節能に与える影響について男女の違いを明らかにする研究
加藤　智一
日本大学医学部
若年健康成人を対象に、低酸素環境（酸素濃度15%）の急性負荷が脳血流自動調節能に及ぼす影響の男女差を明らかにすることを目的とする。
N/A
健常者（低酸素環境への生体反応に関する生理学的研究）
募集中
酸素
酸素
日本大学医学部 倫理委員会
医倫承2025-21

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年4月14日
jRCT番号 jRCT1030260046

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

低酸素急性負荷が脳血流自動調節能に与える影響の男女差 Sex-Dependent Effects of Acute Normobaric Hypoxia on Dynamic Cerebral Autoregulation
低酸素急性負荷が脳血流自動調節能に与える影響について男女の違いを明らかにする研究 A Study to Examine Sex Differences in the Effects of Acute Hypoxic Exposure on Cerebral Autoregulation

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
加藤　智一 Kato Tomokazu

10786346
/
日本大学医学部 Nihon University School of Medicine

社会医学系衛生学分野
101-0062
/ 東京都東京都千代田区神田駿河台1-6 日本大学お茶の水校舎 1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan
03-5801-6041
kato.tomokazu@nihon-u.ac.jp
加藤　智一 Kato Tomokazu
日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
社会医学系衛生学分野
101-0062
東京都東京都千代田区神田駿河台1-6 日本大学お茶の水校舎 1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan
0358016041
kato.tomokazu@nihon-u.ac.jp
令和7年11月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日本大学医学部
加藤　智一
社会医学系衛生学分野

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

加藤　智一

Kato Tomokazu
/

日本大学医学部

Nihon University School of Medicine

社会医学系衛生学分野

101-0062

東京都 東京都千代田区神田駿河台1-6 日本大学お茶の水校舎

0358016041

kato.tomokazu@nihon-u.ac.jp

加藤　智一

日本大学医学部

社会医学系衛生学分野

101-0062
東京都 東京都千代田区神田駿河台1-6 日本大学お茶の水校舎

0358016041

kato.tomokazu@nihon-u.ac.jp
木下　浩作
あり
令和7年11月18日
実験室内に心電図モニター、血圧計、動脈血酸素飽和度モニター（パルスオキシメーター）、AED（自動体外式除細動器）および純酸素ボンベを常備する。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

若年健康成人を対象に、低酸素環境（酸素濃度15%）の急性負荷が脳血流自動調節能に及ぼす影響の男女差を明らかにすることを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2025年12月23日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
基礎科学 basic science
あり
あり
あり
1) 同意取得時において年齢が18歳以上35歳以下の者
2) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、
研究対象者本人の自由意思により同意が得られた者
3) 問診および健康診断結果を確認し、健康と認められた者
4) 女性は、正常範囲の月経周期（25-38日）の者
5) 安静仰臥位で経頭蓋ドプラ血流計で脳血流速度波形が安定して描出できる者		 1) Individuals aged 18 to 35 years at the time of obtaining informed consent
2) Individuals who have received a thorough explanation regarding participation in this study and have provided voluntary consent based on full understanding
3) Individuals confirmed to be in good health based on medical interview and health examination results
4) Females with a normal menstrual cycle length (25-38 days)
5) Individuals in whom stable cerebral blood flow velocity waveforms can be obtained by transcranial Doppler ultrasonography in the supine resting position
1) 研究参加の同意が得られなかった者
2) 循環器疾患（高血圧および不整脈を含む）、脳神経疾患（脳血管疾患やてんかん等）、
呼吸器疾患（気管支喘息、COPD）、自律神経失調症、重度の全身疾患を有する者
およびそれらの既往歴がある者、貧血が指摘され治療で改善できていない者
3) スクリーニング検査（血圧測定および心電図測定）において、
収縮期血圧140 mmHg以上または拡張期血圧90 mmHg以上、
心房細動・心房粗動・頻回な期外収縮等の心電図異常を認める者
4) 超音波ゼリーに対してアレルギーや皮膚症状の既往がある者
5) 経口避妊薬などのホルモン剤の常用者、月経不順の者、および妊娠している者（女性）
6) 女性は、性周期における日程調整において卵胞期での実験が困難と判断した者
7) 喫煙者
8) 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者		 1) Individuals from whom consent to participate in the study could not be obtained
2) Individuals with, or with a history of, cardiovascular disease (including hypertension and arrhythmia), neurological disease (including cerebrovascular disease and epilepsy), respiratory disease (including bronchial asthma and COPD), autonomic nervous system dysfunction, or severe systemic disease; and individuals with anemia that has not improved with treatment
3) Individuals who show any of the following findings on screening examination (blood pressure measurement and electrocardiography): systolic blood pressure >=140 mmHg or diastolic blood pressure >=90 mmHg, or electrocardiographic abnormalities such as atrial fibrillation, atrial flutter, or frequent premature contractions
4) Individuals with a history of allergy or skin reactions to ultrasound gel
5) Females who regularly use hormonal agents such as oral contraceptives, those with irregular menstrual cycles, or those who are pregnant
6) Females for whom it is determined that scheduling the experiment during the follicular phase of the menstrual cycle is not feasible
7) Smokers
8) Individuals deemed inappropriate as study participants by the principal investigator
18歳 以上 18age old over
35歳 以下 35age old under
男性・女性 Both
1) 動脈血酸素飽和度（SpO2）が90%未満に低下した場合
2) 収縮期血圧が180 mmHgを超えた場合、または拡張期血圧が110 mmHgを超えた場合
3) 研究参加者が中止を申し出た場合
4) 強い頭痛、嘔気・嘔吐、意識状態の変化等、研究責任者が中止を必要と判断した
有害事象が発生した場合
5) 経頭蓋ドプラ血流計で脳血流速度の安定した波形取得が不可能となった場合
対象疾患名（Health C
健常者（低酸素環境への生体反応に関する生理学的研究） Healthy adults
あり
低酸素条件：酸素濃度21%の空気を10分間吸入後、酸素濃度15%の空気（低酸素）を10分間吸入
対照条件：酸素濃度21%の空気を10分間吸入後、酸素濃度21%の空気を10分間吸入
各条件を別日に実施し、実施順序は単盲検無作為化クロスオーバー法により割り付ける		 Hypoxic condition: Inhalation of 21% oxygen for 10 minutes,
followed by inhalation of 15% oxygen (hypoxia) for 10 minutes.

Control condition: Inhalation of 21% oxygen for 10 minutes,
followed by inhalation of 21% oxygen for 10 minutes.
Each condition is conducted on separate days.
The order of conditions is assigned by single-blind randomized crossover allocation.
低酸素、低酸素環境
なし
なし
動的脳血流自動調節能指標（Gain、Phase、Coherence） dynamic cerebral autoregulation indices (Gain, Phase, Coherence)
平均脳血流速度の区間平均値、非侵襲的頭蓋内圧指標 Steady-state mean blood velocity in the middle cerebral artery, Non invasive intracranial pressure index

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
酸素
酸素
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本大学医学部 倫理委員会 Nihon University School of Medicine, Ethics Committee
医倫承2025-21
東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyagichi-Kamicho, Itabashi, Tokyo, Tokyo
03-3972-8111
med.kenjim@nihon-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）