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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年4月13日
治療中断の時期を有する2型糖尿病の人を対象としたケアプログラムのフィージビリティの検討
治療を中断した経験がある2型糖尿病の人を対象としたケアプログラムの実装の検討
米田　昭子
山梨県立大学
ケアプログラムのフィージビリティを検討すること
N/A
Type2　Diabetes mellitus
募集前
山梨県立大学看護学部研究倫理審査委員会
23000038

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年4月12日
jRCT番号 jRCT1030260040

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

治療中断の時期を有する2型糖尿病の人を対象としたケアプログラムのフィージビリティの検討 Feasibility study of a care program for people with type 2 diabetes who Discontinue Consult a Doctor.
治療を中断した経験がある2型糖尿病の人を対象としたケアプログラムの実装の検討 Considering the implementation of a care program for people with type 2 diabetes who have previously discontinued treatment.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

米田　昭子 Yoneda Akiko
yonedaok06
/ 山梨県立大学 Yamanashi Prefectural University
看護学部
400-0062
/ 山梨県甲府市池田　1-6-1　山梨県立大学 1-6-1 Ikeda, Kofu City, Yamanashi Prefecture, Yamanashi Prefectural University
09078113008
yonedaok@yamanashi-ken.ac.jp
雨宮　萌恵 Amemiya Moe
山梨県立大学 Yamanashi Prefectural University
池田事務室
400-0062
山梨県甲府市池田1-6-1　山梨県立大学 1-6-1 Ikeda, Kofu City, Yamanashi Prefecture, Yamanashi Prefectural University
055-253-7780
055-253-7781
m-amemiya@yamanashi-ken.ac.jp
早川　正幸

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

山梨県立大学　看護学部　
山北　満哉
山梨県立大学　看護学部　
准教授
聖路加国際大学大学院
林　直子
聖路加国際大学大学院
教授
山梨県立大学
山北　満哉
山梨県立大学看護学部
准教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

林　直子

Hayashi Naoko
/

聖路加国際大学

聖路加国際大学大学院

東京都 中央区明石町10-1

naoko-hayashi@slcn.ac.jp
堀内　成子
/

桃坂　真由美

Momosaka Mayumi
/

九州大学病院

看護部

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

momosaka.mayumi.642@m.kyushu-u.ac.jp
中島　康晴
/

金子　貴美江

Kaneko Kimie
/

医療法人三幸会さつき内科クリニック

埼玉県 比企郡小川町小川471‐1

hiromu721624@ybb.ne.jp
谷合　信彦
/

桜庭　咲子

Sakuraba Sakiko
/

弘前大学医学部附属病院

看護部

sakura-s@hirosaki-u.ac.jp
横山　良仁
/

楢原　直美

Narahara Naomi
/

済生会横浜東部病院

看護部

n_narahara@tobu.saiseikai.or.jp
三角　隆彦
/

原田　和子

Harada Kazuko
/

医療法人社団紘和会平和台病院

学術支援部

harada.k@heiwadai.or.jp
山下　秀一
/

古田　均

Furuta Hitosｈi
/

岐阜大学医学部附属病院

看護部

furuta.hitoshi.b8@f.gifu-u.ac.jp
清水　雅仁
/

藤川　真弓

Fujikawa Mayumi
/

国家公務員共済組合連合会平塚共済病院

看護部

fujikawa-m@kkr.hiratsuka.kanagawa.jp
稲瀬　直彦
/

須森　未枝子

Sumori Mieko
/

山梨県立中央病院

看護部

mikosumo2013@yahoo.co.jp
小嶋　裕一郎
/

清水　正子

Shimizu Masako
/

厚木市立病院

看護部

masakocafe130@nifty.com
長谷川　節
/

金子　佳世

Kaneko Kayo
/

日本医科大学武蔵小杉病院

看護部

神奈川県 川崎市中原区小杉町1-383

kaneko-k@nms.ac.jp
谷合　信彦
/

森　小律恵

Mori Kozue
/

東京都済生会向島病院合病院

看護部

東京都 墨田区八広1-5-10

kozue.mori123@gmail.com
塚田　信廣
/

草間　恵理

Kusama Eri
/

信州大学医学部附属病院

看護部

長野県 松本市旭3-1-1
花岡　正幸
/

嶋田　幸子

Shimada Sachiko
/

医療法人社団石鎚会　田辺中央病院

看護部

sachiko.shimada8119@gmail.com
野口　明則
/

中野　絵美

Nakano Emi
/

まつもと医療センター　

看護部

399-8701

長野県 松本市村井町南2-20-30

emi.nakano.k@gmail.com
武井　洋一

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ケアプログラムのフィージビリティを検討すること
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年12月31日
20
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし none
患者
・2型糖尿病と診断されている
・４ヶ月以上にわたる治療中断の時期を有する
・30歳以上70歳未満の男性
・文書にて研究参加への同意が得られる		 Patient
Diagnosed with type 2 diabetes
Has had a treatment interruption of 4 months or more
Male, aged 30 to under 70
Has given written consent to participate in the study
患者
・重症の糖尿病合併症（透析療法を受けている、両眼を失明している、下肢切断（大切断）の既往がある　）を有する
・がん治療を受けている　　
・認知症の診断を受けている
・老人ホームに在住している
・アンケート調査に回答が困難なコミュニケーション状態にある
・（リクルート時）無職
・（リクルート時）HbA1c6.5％未満
・HbA1c10％以上、かつ、尿ケトン体陽性		 Patient
Has severe diabetic complications (receiving dialysis, blind in both eyes, history of lower limb amputation (major amputation))
Receiving cancer treatment
Has been diagnosed with dementia
Resides in a nursing home
Has difficulty communicating and answering questionnaires
Unemployed (at time of recruitment) HbA1c less than 6.5% (at time of recruitment)
HbA1c 10% or higher, and positive for urinary ketones
30歳 以上 30age old over
70歳 未満 70age old not
男性 Male
① 研究対象者（患者）からの同意の撤回
② 研究対象者（患者）が研究参加を継続することにより心身の負担が増強すると、研究者が判断した場合
③ 研究対象者（患者）が当初設定した選定基準に該当しなくなった場合や、除外基準に該当するようになった場合
④ 本研究全体が中止された場合
⑤ その他、研究者等が研究の中止が適当と判断した場合
Type2　Diabetes mellitus Has had a treatment interruption of 4 months or more
D003924
2型糖尿病　
あり
研究者らが開発した治療中断の経験がある人へのケアプログラムを用いて、介入する。 The intervention will utilize a care program developed by researchers for individuals who have experienced treatment interruption.
ケアプログラム care prgram
治療中断の繰り返し回避の達成率（ケアプログラム終了６か月後の受療状況：定期的な受診の継続） Success rate in avoiding repeated treatment interruptions (treatment status 6 months after completion of care program: continuation of regular check-ups)
・ 受診状況:受診間隔・回数、予約日の未受診の有無や回数、予約変更の連絡（電話、インターネット、直接来院等）の状況、夜間や救急受診の有無、当該診療科の予約外受診回数、他の医療機関の受診回数、入院の有無、都合に合わせた受診日の予約変更の実施状況
・ セルフケア能力　：IDSCA
・ HbA1c
・ 随時血糖　　
・ 血圧値
・ 体重、体格（BMI）
・ ケアプログラム実装状況（時間　期間　ケアの順序）
・ ケアプログラム参加及び介入に対する意見・感想		 Medical consultation status: Interval and frequency of visits, presence and number of missed appointments, status of appointment changes (telephone, internet, in-person visit, etc.), presence of nighttime or emergency visits, number of unscheduled visits to the relevant department, number of visits to other medical institutions, presence of hospitalization, status of appointment changes to suit convenience

Self-care ability: IDSCA
HbA1c
Random blood glucose
Blood pressure
Weight, body size (BMI)
Care program implementation status (time, duration, order of care)
Opinions and feedback on participation in and intervention in the care program

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

山梨県立大学看護学部研究倫理審査委員会 Ethics Review Committee, Faculty of Nursing, Yamanashi Prefectural University
23000038
山梨県甲府市池田1-6-1　山梨県立大学 1-6-1 Ikeda, Kofu City, Yamanashi Prefecture, Yamanashi Prefectural University, Yamanashi
055-253-7780
h-nonaka@yamanashi-ken.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）