臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和8年4月13日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		緩和ケア病棟入院中の患者に対する単回のアルファシータトレーニングのリラクゼーション効果に関する探索的臨床研究
平易な研究名称		緩和ケア病棟入院中の患者に対する単回のアルファシータトレーニングのリラクゼーション効果に関する探索的臨床研究
統括管理者の氏名		三浦　智史
統括管理者の所属機関		国立がん研究センター東病院
研究・治験の目的		緩和ケア病棟入院中の患者に対するリラクゼーションを目的とした単回のアルファシータトレーニングによる生体の変化を評価すること
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		がん
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
認定番号		N/A

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和8年4月12日
jRCT番号	jRCT1030260038

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		緩和ケア病棟入院中の患者に対する単回のアルファシータトレーニングのリラクゼーション効果に関する探索的臨床研究	An exploratory clinical study on the relaxation effects of a single session of alpha-theta training in patients hospitalized in a palliative care unit.
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		緩和ケア病棟入院中の患者に対する単回のアルファシータトレーニングのリラクゼーション効果に関する探索的臨床研究	An exploratory clinical study on the relaxation effects of a single session of alpha-theta training in patients hospitalized in a palliative care unit.

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	三浦　智史	Miura Tomofumi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	20643464
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	国立がん研究センター東病院	National Center Hospital East
	所属部署（個人の場合のみ）	緩和医療科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	277-8577
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	千葉県柏の葉 6-5-1	Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba
	電話番号	04-7134-6977
	電子メールアドレス	tomiura@east.ncc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	三浦　智史	Miura Tomofumi
	担当者所属機関 / Affiliation	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	担当者所属部署	緩和医療科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所 / Address	千葉県柏の葉 6-5-1	Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba
	電話番号	04-7134-6977

	電子メールアドレス	tomiura@east.ncc.go.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和8年3月19日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		国立がん研究センター東病院
データマネジメント担当責任者	氏名	五十嵐　隆志
	e-Rad番号
	所属部署	薬剤部


モニタリング担当機関		該当なし
モニタリング担当責任者	氏名	該当なし　該当なし
	所属部署	該当なし

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		国立がん研究センター東病院
統計解析担当責任者	氏名	若林　将史
	e-Rad番号
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三浦　智史	Miura Tomofumi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	緩和医療科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7134-6977
	電子メールアドレス	tomiura@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　智史
	担当者所属機関	国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	緩和医療科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7134-6977

	電子メールアドレス	tomiura@east.ncc.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		土井　俊彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和8年4月27日
救急医療に必要な施設又は設備		救急車の受け入れは可能であり、診察室やCT/MRI/血液検査等の検査設備も備えている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		緩和ケア病棟入院中の患者に対するリラクゼーションを目的とした単回のアルファシータトレーニングによる生体の変化を評価すること
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2027年03月31日
実施予定被験者数		20
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	ヘルスサービス	health services research
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 同意取得時において年齢が18歳以上である 2) がんと組織学的もしくは臨床的に診断されている 3) 緩和ケア病棟に入院している 4) 脳波計や心電計の装着が可能である 5) ベッドか椅子で約30分間同じ姿勢で過ごせる 6) 母国語が日本語である 7) Confusion Assessment Method（CAM）が陰性である 8) 説明同意文書を理解し署名が可能である	1) be 18 years or more 2) be diagnosed as cancer 3) be admitted in palliative care unit 4) be able to perform EEG and ECG test 5) keep sitting or lying about 30 minutes 6) be a Japanease native speaker 7) be negative for confusion assessment method 8) be able to understand and sign in ICF
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1)原発性脳腫瘍や転移性脳腫瘍、髄膜播種を指摘されたことがある 2) 重度の身体症状や精神症状を有する 3) 双極性障害や人格障害と診断されたことがある 4) 認知行動療法やマインドフルネスを実施中である。 5) 日常生活で補聴器を要する難聴がある 6) 病変や治療によって舌や顎の動きが制限されている。 7) 研究担当者が研究の参加に妥当でないと判断した	1) be diagnosed as brain tumor, brain metastasis and leptomeningeal metastasis 2) have severe physical or psychological sympotoms 3) be diagnosed as bipolar disorders or personality disorder 4) under treatment of CBT or mindfullness 5) hearing loss requiring hearing aids 6) restricted tongue and jaw mobility 7) be judged as unsuitable for participatin by physicians
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		被検者の希望があった時
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		がん	cancer
対象疾患コード / Code		D009369
対象疾患キーワード / Keyword		がん	cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		30分間のアルファシータトレーニングを実施する	to perform alpha-theta training for 30 minutes
介入コード / Code		D058765
介入キーワード /Keyword		アルファシータトレーニング、ニューロフィードバック	alpha-theta training, neurofeedback
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		癒しスケールの変化量	the change of the Healing Scale
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		気分、症状の変化量脳波検査、心電図の変化	the change of mood and symptoms the change of EEG and ECG

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	非該当
		一般的名称	非該当
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	非該当
被験薬等提供者		所在地	千葉県非該当

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況	進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	科学研究費助成事業	KAKENHI

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会	the institutional review board of the National Cancer Center, Japan
上記委員会の認定番号	N/A
住所 / Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba, Chiba
電話番号	04-7133-1111
電子メールアドレス	mikouhyou@mikouhyou
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	None
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項