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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年4月13日
Ziostationを用いた肺癌の臨床的特徴の解明と術前評価の有用性の検討（前向き試験）
Ziostationを使った肺癌術後の研究
三浦　健太郎
信州大学医学部
本研究では、3次元解析ソフトを用いて慢性肺疾患における病変部位および正常肺の体積・分布を測定することで、正確な術後呼吸機能予測を確立するとともに、サルコペニアと慢性肺疾患の関連性について前向きに評価することを目的とする。また術後の経時的な残存肺の体積変化、形態変化についても評価を行うとともに、BNPの変化率と予後との関連についても評価を行う。
N/A
原発性肺癌
募集中
信州大学医学部　倫理委員会
#4727, #6423

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年4月11日
jRCT番号 jRCT1030260037

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Ziostationを用いた肺癌の臨床的特徴の解明と術前評価の有用性の検討（前向き試験） Investigation of Clinical Characteristics of Lung Cancer Using ZioStation and Evaluation of Its Usefulness in Preoperative Assessment (A Prospective Study)
Ziostationを使った肺癌術後の研究 A Study of Postoperative Lung Cancer Using ZioStation

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

三浦　健太郎 Kentaro Miura
70624716
/ 信州大学医学部 Division of General Thoracic Surgery, Department of Surgery, Shinshu University School of Medicine
呼吸器外科
390-8621
/ 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano prefecture, 390-8621, Japan
0263-37-3576
kmiura@shinshu-u.ac.jp
中村　大輔 Nakamura Daisuke
信州大学医学部 Division of General Thoracic Surgery, Department of Surgery, Shinshu University School of Medicine
呼吸器外科
390-8621
長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano prefecture, 390-8621, Japan
0263-37-3576
shu0222@shinshu-u.ac.jp
関島　良樹
あり
令和2年5月20日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

清水　公裕 Shimizu Kimihiro
信州大学医学部呼吸器外科 Division of General Thoracic Surgery, Department of Surgery, Shinshu University School of Medicine
教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、3次元解析ソフトを用いて慢性肺疾患における病変部位および正常肺の体積・分布を測定することで、正確な術後呼吸機能予測を確立するとともに、サルコペニアと慢性肺疾患の関連性について前向きに評価することを目的とする。また術後の経時的な残存肺の体積変化、形態変化についても評価を行うとともに、BNPの変化率と予後との関連についても評価を行う。
N/A
実施計画の公表日
2021年01月13日
実施計画の公表日
2029年03月31日
600
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
スクリーニング screening
なし
なし
なし
なし
なし none
肺癌に対して手術（肺全摘、肺葉切除・区域切除・部分切除）を施行する全症例。18歳以上を対象とする。 All patients undergoing surgical resection for lung cancer (pneumonectomy, lobectomy, segmentectomy, or partial/wedge resection) will be included. Patients aged 18 years or older will be eligible for enrollment.
不同意の申し出があった場合、また研究責任者および研究分担者が本研究の対象として不適切と認める場合。 Patients who refuse participation, or those deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator or sub-investigators, will be excluded from the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任者又は研究分担者は、次に挙げる理由で個々の被験者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該被験者についての研究を中止する。その際は、必要に応じて中止の理由を被験者に説明する。また、中止後の被験者の治療については、被験者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。また、中止の理由の詳細を診療録などに記載する。
1)被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3)研究全体が中止された場合
4)その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが必要と判断した場合
原発性肺癌 Primary lung cancer
D008175
肺癌、胸部手術、呼吸機能 lung cancert, thoracic surgery, pulmonary function
なし
従来の切除後予測呼吸機能と気腫肺体積を加味した3次元解析に基づく切除後予測呼吸機能の比較 Comparison between conventional predicted postoperative pulmonary function and three-dimensional image based predicted postoperative pulmonary function incorporating emphysematous lung volume
①慢性肺疾患（肺気腫、COPD、IP、CPFEなど）とサルコペニアの関連について、②肺切除後の残存肺の回復率の解析について、③BNPと肺切除量、短期・長期予後との関連について (1) The association between chronic pulmonary diseases (including emphysema, COPD, interstitial pneumonia, and combined pulmonary fibrosis and emphysema) and sarcopenia
(2) Analysis of the recovery rate of the residual lung after pulmonary resection
(3) The relationship between BNP levels, extent of lung resection, and short- and long-term outcomes after pulmonary resection

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

なし

None

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
N/A

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

信州大学医学部　倫理委員会 Shinshu University School of Medicine Ethics Committee
#4727, #6423
長野県長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano Prefecture, Japan, Nagano
0263-37-2572
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）