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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年4月3日
高位脛骨骨切り術の術後臨床成績調査
HTO術後臨床成績調査
佐藤　正人
東海大学
高位脛骨骨切り術による有効性（疼痛緩和、関節機能回復等）並びに、術後の有害事象の頻度・関連性について評価する
N/A
変形性膝関節症
募集終了
東海大学医学部 臨床研究審査委員会
11001023

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年4月3日
jRCT番号 jRCT1030260025

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高位脛骨骨切り術の術後臨床成績調査 Postoperative Clinical Outcome Study of high tibial osteotomy
HTO術後臨床成績調査 Postoperative Clinical Outcome Study of HTO

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

佐藤　正人 Sato Masato
/ 東海大学 Tokai Univercity
医学部医学科外科学系整形外科学
259-1193
/ 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1 193 Japan
0463-93-1121
sato-m@tokai.ac.jp
土屋　いずみ Tsuchiya Izumi
東海大学 Tokai Univercity
医学部医学科外科学系整形外科学
259-1193
神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1 193 Japan
0463-93-1121
spring@tokai.ac.jp
小川　吉明
あり
平成29年7月10日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

高位脛骨骨切り術による有効性（疼痛緩和、関節機能回復等）並びに、術後の有害事象の頻度・関連性について評価する
N/A
2017年08月10日
2017年12月06日
2017年08月10日
2029年03月31日
40
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の患者
2. HTO適応*の患者
3. 臨床研究参加について、患者本人から文書で同意が得られていること
＊高位脛骨骨切り術適応基準
・外側の半月板と軟骨が保たれている
・膝蓋大腿関節の変形がないかあっても軽度のもの
・原則術前大腿脛骨角(FTA)が185°以下のもの
・膝の拘縮がない
・膝の靭帯損傷がない		 1.20 to 79 years of age at the time of giving consent
2.Patients eligible for HTO*
3.Written consent from the patient for the participation in the clinical study
* Indication criteria for high tibial osteotomy(HTO)
Osteoarthritis of the knee on the medial side
Intact meniscus and cartilage on the lateral side
No or slight osteoarthritis of the patellofemoral joint
Femorotibial Angle (FTA) of equal or less than 185 degrees
No knee flexion contracture
No damage to knee ligaments
1. 患者の特別な配慮が必要となり倫理的に困難な場合。
2. 重い心臓病、呼吸器疾患、肝臓病、腎臓病などの合併症を有している場合。
3. 妊娠中又は妊娠している可能性がある女性。授乳中である女性。
4. その他、研究責任者または分担者が不適当と判断するもの		 1. Requires special ethical considerations
2. In cases where there are complications such as severe heart disease, respiratory disease, liver disease, or kidney disease
3.Women who are pregnant or lactating or are possibly pregnant
4.Other items that the principal investigator or co-investigator deems inappropriate
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
1. 研究参加辞退の申し出や同意撤回のあった場合。
2. 手術中に全身状態の悪化があり手術を中止しなければならない状態になった場合。
3. 術中所見により予定された術式が変更になった場合。
4. 術中所見により本診断が不適当と認められた場合。
5. 術中、何らかのトラブルにより重大な合併症が引き起こされた場合。
6. 重篤な有害事象が生じた場合。
7. その他の理由により研究責任者または分担者が研究の中止が適当と判断した場合
変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
なし
臨床評価Japanese Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(JKOOS)のHTO治療前と治療後1年時における改善度 Clinical evaluation of the Japanese Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (JKOOS): Degree of improvement before HTO treatment and at 1 year after treatment
各種画像評価、関節鏡視下所見、臨床評価(Lysholm Knee Score) Various image evaluations, arthroscopic findings, clinical evaluation (Lysholm Knee Score)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東海大学医学部 臨床研究審査委員会 Research Ethics Committee, Tokai University School of Medicine
11001023
神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1 193 Japan, Kanagawa
0463-93-1121
tokai-rec@tokai.ac.jp
17R-113
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）