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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年4月3日
進行ガン（3期以降）の患者に対して、有機ヨウ素＋MDαを用いた治療の安全性と有効性を標準的な検査指標及び先端検査指標を用いて検証する観察研究
進行ガン（3期以降）の患者に対して、有機ヨウ素＋MDαを用いた治療の安全性と有効性を標準的な検査指標及び先端検査指標を用いて検証する観察研究
白川　太郎
如月総健クリニック
進行ガン（3期以降）のガン患者に対して、有機ヨウ素＋MDαを用いた治療の安全性と有効性を検証すること
0
ガン
募集中
JSCSF臨床研究審査委員会
CRB3230001

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年4月3日
jRCT番号 jRCT1030260016

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

進行ガン（3期以降）の患者に対して、有機ヨウ素＋MDαを用いた治療の安全性と有効性を標準的な検査指標及び先端検査指標を用いて検証する観察研究
 An observational study to verify the safety and effectiveness of treatment using organic iodine + MD(alpha) for patients with advanced cancer (stage 3 or later) using standard and advanced test indicators
進行ガン（3期以降）の患者に対して、有機ヨウ素＋MDαを用いた治療の安全性と有効性を標準的な検査指標及び先端検査指標を用いて検証する観察研究 An observational study to verify the safety and effectiveness of treatment using organic iodine + MD(alpha) for patients with advanced cancer (stage 3 or later) using standard and advanced test indicators

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

白川　太郎 Shirakawa Taro
/ 如月総健クリニック Kisaragi Soken Clinic
院長
815-0082
/ 福岡県福岡市南区大楠１丁目３２−１４ 5F 5F, 1-32-14 Onanuki, Minami-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture
092-406-4141
cro@jscsf.net
小林　平大央 Kobayashi Hideo
一般社団法人日本先進医療臨床研究会 Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine
事務局
103-0028
東京都中央区八重洲１－８－１６―６F 1-8-16-6F Yaesu, Chuo-ku, Tokyo
03-5542-1597
03-4333-0803
cro@jscsf.net
白川　太郎
あり
令和5年11月30日
酸素吸入器、AED

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JSCSF（一般社団法人日本先進医療臨床研究会）
小林　平大央
00995508
事務局
代表理事、事務局長
JSCSF（一般社団法人日本先進医療臨床研究会）
竹内　衣里
01015321
事務局
理事
東京理科大学
村上　康文
生命工学部
名誉教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

進行ガン（3期以降）のガン患者に対して、有機ヨウ素＋MDαを用いた治療の安全性と有効性を検証すること
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年03月31日
10
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
標準的な薬剤で奏功していない患者に対して有機ヨウ素＋MDαを用いた症例 A case in which organic iodine + MD(alpha) was used in a patient who was not responding to standard drugs
１）有機ヨウ素＋MDαに対して過敏症またはアレルギー反応を起こして継続不可だった症例
２）他の薬剤を併用している患者。または、過去に臨床試験等に参加し、その試験薬の最終服薬日から1ヶ月以上経過していない症例
３）その他、研究責任医師または研究分担医師が、対象として不適切であると判断した症例		 1) Patients who were unable to continue due to hypersensitivity or allergic reactions to organic iodine + MD(alpha)
2) Patients who are taking other drugs concomitantly, or patients who have previously participated in clinical trials and have not yet been on the last dose of the test drug for more than one month
3) Patients who are otherwise deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１）臨床研究の対象者から同意撤回などの申し出があった場合
２）臨床研究の対象者に継続困難な有害事象が発現した場合
３）研究者が試験自体の継続を困難と判断した場合
ガン Cancer
D009369
ガン Cancer
なし
TC検査、セルフリー検査、腫瘍マーカー、各種画像検査（PET-CT、MRI等）の測定、及び外観・形態変化、自己申告、及び医師所見 TC test, cell-free test, tumor marker, various imaging tests (PET-CT, MRI, etc.), appearance and morphological changes, self-reporting, and doctor's findings
有害事象発生割合をCTCAEを使用して測定 Adverse event rates were measured using CTCAE

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

JSCSF臨床研究審査委員会 JSCSF-CRB
CRB3230001
東京都中央区八重洲1－8－16 1-8-16 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo
03-5542-1597
mail@jscsf.net
CRB20231120-04-3
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）