臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年4月3日 | ||
| 老眼（老視）を訴える被験者に対して、ピロカルピンを有効成分とする点眼薬を用いた安全性と治療効果に関する観察研究 | ||
| 老眼（老視）を訴える被験者に対して、ピロカルピンを有効成分とする点眼薬を用いた安全性と治療効果に関する観察研究 | ||
| 白川 太朗 | ||
| 如月総健クリニック | ||
| 老眼（老視）を訴える被験者に対して、ピロカルピンを有効成分とする点眼薬を用いた安全性と治療効果を検証すること | ||
| 0 | ||
| 老眼（老視） | ||
| 募集中 | ||
| JSCSF臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3230001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260013 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 老眼（老視）を訴える被験者に対して、ピロカルピンを有効成分とする点眼薬を用いた安全性と治療効果に関する観察研究 | An observational study on the safety and therapeutic effects of eye drops containing pilocarpine as an active ingredient in subjects with presbyopia (farsightedness) | ||
| 老眼（老視）を訴える被験者に対して、ピロカルピンを有効成分とする点眼薬を用いた安全性と治療効果に関する観察研究 | An observational study on the safety and therapeutic effects of eye drops containing pilocarpine as an active ingredient in subjects with presbyopia (farsightedness) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 白川 太朗 | Shirakawa Taro | ||
| / | 如月総健クリニック | Kisaragi Soken Clinic | |
| 院長 | |||
| 815-0082 | |||
| / | 福岡県福岡市南区大楠１丁目３２−１４ 5F | 5F, 1-32-14 Onanuki, Minami-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture | |
| 092-406-4141 | |||
| cro@jscsf.net | |||
| 小林 平大央 | Kobayashi Hideo | ||
| 一般社団法人日本先進医療臨床研究会 | Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine | ||
| 事務局 | |||
| 103-0028 | |||
| 東京都中央区八重洲１－８－１６―６F | 1-8-16-6F Yaesu, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-5542-1597 | |||
| 03-4333-0803 | |||
| cro@jscsf.net | |||
| 白川 太朗 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月20日 | |||
| 酸素吸入器、AED | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JSCSF（一般社団法人日本先進医療臨床研究会） | |||
| 小林 平大央 | |||
| 00995508 | |||
| 事務局 | |||
| 代表理事、事務局長 | |||
| JSCSF（一般社団法人日本先進医療臨床研究会） | ||
| 竹内 衣里 | ||
| 01015321 | ||
| 事務局 | ||
| 理事 | ||
| なし | |||
| 東京理科大学 | |||
| 村上 康文 | |||
| 生命工学部 | |||
| 名誉教授 | |||
| なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 老眼（老視）を訴える被験者に対して、ピロカルピンを有効成分とする点眼薬を用いた安全性と治療効果を検証すること | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 標準的な薬剤で奏功していない患者に対してピロカルピンを有効成分とする点眼薬を用いた症例 | A case in which pilocarpine-based eye drops were used in patients who had not responded to standard medications | ||
| １）ピロカルピンを有効成分とする点眼薬に対して過敏症またはアレルギー反応を起こして継続不可だった症例 ２）他の薬剤を併用している患者。または、過去に臨床試験等に参加し、その試験薬の最終服薬日から1ヶ月以上経過していない症例 ３）その他、研究責任医師または研究分担医師が、対象として不適切であると判断した症例 |
1) Patients who were unable to continue treatment due to hypersensitivity or allergic reactions to eye drops containing pilocarpine as an active ingredient. 2) Patients who are taking other medications concomitantly, or who have previously participated in clinical trials and have not yet taken the test drug for more than one month. 3) Patients who are otherwise deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）臨床研究の対象者から同意撤回などの申し出があった場合 ２）臨床研究の対象者に継続困難な有害事象が発現した場合 ３）研究者が試験自体の継続を困難と判断した場合 |
|||
| 老眼（老視） | Presbyopia (farsightedness) | ||
| D011305 | |||
| 老眼（老視） | Presbyopia (farsightedness) | ||
| なし | |||
| 老化指標の検査（ＴＡＱ検査）、及び外観・形態変化、自己申告、及び医師所見 | Aging index test (TAQ test), changes in appearance and morphology, self-reporting, and doctor's findings | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| JSCSF臨床研究審査委員会 | JSCSF-CRB | |
| CRB3230001 | ||
| 東京都中央区八重洲1－8－16 | 1-8-16 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5542-1597 | ||
| mail@jscsf.net | ||
| CRB20231120-17 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）