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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年4月2日
令和8年4月17日
慢性閉塞性肺疾患患者の呼吸を楽にするシルベスター法セルフマネジメントプログラム（SSMP）の開発と評価
COPD患者の呼吸を楽にするSSMPの評価と開発
谷口　珠実
山梨大学
安定期のCOPD患者を対象に，セルフマネジメント教育のプロセスを参考にシルベスター法に焦点を当てた新しいプログラム，シルベスター法セルフマネジメントプログラム（Silvester method Self-Management Program；以下SSMP）を開発する。またその実施による呼吸困難感，HRQOL，身体活動量への影響から，SSMPの効果を評価する。
N/A
慢性閉塞性肺疾患
募集終了
山梨大学倫理委員会
11000169

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年4月17日
jRCT番号 jRCT1030260008

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性閉塞性肺疾患患者の呼吸を楽にするシルベスター法セルフマネジメントプログラム（SSMP）の開発と評価 Development and evaluation of the Silvester method Self-Management Program(SSMP) to make breathing easier for patients with chronic obstructive pulmonary disease (Development and evaluation of SSMP to make breathing easier for patients with COPD)
COPD患者の呼吸を楽にするSSMPの評価と開発 Development and evaluation of the Silvester method Self-Management Program(SSMP) to make breathing easier for patients with chronic obstructive pulmonary disease (Development and evaluation of SSMP to make breathing easier for patients with COPD)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

谷口　珠実 Taniguchi Tamami
/ 山梨大学 University of Yamanashi
大学院総合研究部 医学域 看護学講座
409-3898
/ 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo-city, Yamanashi
055-273-1111
tamamit@yamanashi.ac.jp
西山　佐知子 Nishiyama Sachiko
山梨大学 University of Yamanashi
大学院医工農学総合教育部 博士課程 ヒューマンヘルスケア学専攻
409-3898
山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo-city, Yamanashi
055-273-1111
g23ddn02@yamanashi.ac.jp
木内　博之
自施設に当該研究に必要な救急医療が整っている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

山梨大学
西山　佐知子
大学院医工農学総合教育部 博士課程 ヒューマンヘルスケア学専攻
大学院生
谷口　珠実 Taniguchi Tamami
大学院総合研究部 医学域 看護学講座 Department of Nursing, Graduate School of Integrated Studies, Faculty of Medicine
教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

安定期のCOPD患者を対象に，セルフマネジメント教育のプロセスを参考にシルベスター法に焦点を当てた新しいプログラム，シルベスター法セルフマネジメントプログラム（Silvester method Self-Management Program；以下SSMP）を開発する。またその実施による呼吸困難感，HRQOL，身体活動量への影響から，SSMPの効果を評価する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 自宅療養中で外来通院中の安定期のCOPD患者
2. 65歳以上の男性患者
3. 本研究の同意が文書で得られる患者
4. 調査内容を理解し，シルベスター法の実施や調査用紙への自記式回答，転居や転院など無く
2か月間の調査実施が可能な患者
5. 日本語の理解や記載が可能な患者
 1. Home-based care for stable COPD patients undergoing outpatient treatment.
2. 65-year-old male patients.
3. Patients who have given their written consent to participate in the study.
4. Patients who understand the survey content, can implement the Silvester method, complete the self-ad
mini stered questionnaire, and are not planning to move or change hospitals within two months.
, and who can participate in the two-month study without interruption.
5. Patients who can understand and write in Japanese.
1. 換気補助療法および外科療法を実施している患者
2. 気腫合併間質性肺炎の患者
3. 呼吸状態に影響を与える心不全に罹患している患者
4. 既往に肩関節の疾患がある患者，または動かしたときに痛みが生じる患者
5. 歩数計による歩数の計測が不可能な患者
6. うつ病と診断され精神的に不安定な患者
7. その他，主治医の判断により対象として不適切と判断された患者

 1. Patients undergoing ventilation support therapy and surgery.
2. Patients with emphysema-associated interstitial pneumonia.
3. Patients with heart failure that affects their breathing.
4. Patients with a history of shoulder joint disease, or those who experience pain when moving.
5.Patients for whom it is impossible to measure the number of steps taken using a pedometer.
6. Patients diagnosed with depression and experiencing emotional instability.
7. Other patients deemed unsuitable by the attending physician.
65歳 0ヶ月 0週 以上 65age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性 Male
1. 研究対象者から同意の撤回があった場合
2. 研究対象者の急性増悪などのため，介入研究の継続が困難になった場合
3. 本研究全体が中止された場合
4. その他の理由により，研究責任者が研究参加の中止が適当と判断した場合
慢性閉塞性肺疾患 Chronic Obstructive Pulmonary Disease
あり
シルベスター法を，1日1セット（約12回，2分間），心地よい範囲であれば1日複数回，2か月間実施。 Silvester's method: 1 set per day (12 repetitions, 2 minutes), multiple times per day if comfortable, for 2 months.
呼吸困難感とし，Dyspnoea-12日本語版を用いて調査した患者報告アウトカム Patient-Reported Outcomes using the Dyspnoea-12 Japanese version in patients with breathlessness.
1. HRQOLとし，SGRQ日本語版version.2を用いて調査した患者報告アウトカム
2. 身体活動量とし，オムロン歩数計HJ-325（omron）を用いて測定し，療養日誌へ記載された歩数
3. シルベスター法の継続割合とし，療養日誌の記載内容から算出した割合
 1. HRQoL was assessed using the SGRQ Japanese version 2 Patient-Reported Outcomes.
2. Body activity level, measured using an Omron HJ-325 pedometer (Omron) and recorded in the diary.
3. The proportion of patients who continued the Silvester method, calculated from the content of the therape
utic diary.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
山梨大学 University of Yamanashi
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

山梨大学倫理委員会 University of Yamanashi Ethics Committee
11000169
山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo-city, Yamanashi, Yamanashi
055-273-1111
rec-med@yamanashi.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年4月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年4月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年4月2日 詳細
変更履歴一覧