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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年3月31日
術前に経口摂取が確立していたSTAT mortality category 3–5の先天性心疾患術後乳児における術後経口摂取障害に対する早期摂食嚥下リハビリテーションの予防効果を評価する単施設前後比較研究
先天性心疾患の乳児における術後経口摂取障害に対する早期摂食嚥下リハビリテーション導入の効果を検討する試験
坪倉　慎
国立成育医療研究センター
術前には経口摂取が確立していた先天性心疾患の乳児における, 心臓手術後の早期摂食嚥下リハビリテーションが, 術後経口摂取再獲得までの日数を短縮し得るかをヒストリカルコントロールを使用した単群比較試験で検証すること.
N/A
先天性心疾患
募集中
本研究においては, 医薬品, 医療機器, 再生医療等製品のいずれも使用しない
本研究においては, 医薬品, 医療機器, 再生医療等製品のいずれも使用しない
国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200005

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年3月31日
jRCT番号 jRCT1030250861

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

術前に経口摂取が確立していたSTAT mortality category 3–5の先天性心疾患術後乳児における術後経口摂取障害に対する早期摂食嚥下リハビリテーションの予防効果を評価する単施設前後比較研究 Effectiveness of Early Feeding and Swallowing Rehabilitation in Infants With Established Preoperative Oral Feeding After STAT Category 3-5 Congenital Heart Surgery: A Single-Center Before-and-After Study
先天性心疾患の乳児における術後経口摂取障害に対する早期摂食嚥下リハビリテーション導入の効果を検討する試験 EFFECTIVENESS OF EARLY ORAL REHABILITATION IN INFANTS AFTER SURGERY FOR CONGENITAL HEART DISEASE

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
坪倉　慎 Tsubokura Shin

71030714
/
国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development

集中治療科
157-8535
/ 東京都世田谷区大蔵2丁目１0-1 2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo
03-3416-0181
tsubokura-s@ncchd.go.jp
坪倉　慎 Tsubokura Shin
国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
集中治療科
157-8535
東京都世田谷区大蔵2丁目１0-1 2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo
03-3416-0181
03-3416-2222
tsubokura-s@ncchd.go.jp
令和7年8月13日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立成育医療研究センター
坪倉　慎
71030714
集中治療科
本研究の介入は摂食嚥下リハビリテーションで, 侵襲はなし～ごく軽微であるためモニタリングは不要である.
上記参照　上記参照
上記参照

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

坪倉　慎

Tsubokura Shin

71030714
/

国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

集中治療科

157-8535

東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

tsubokura-s@ncchd.go.jp

坪倉　慎

国立成育医療研究センター

集中治療科

157-8535
東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

03-3416-2222

tsubokura-s@ncchd.go.jp
五十嵐　隆
あり
令和7年8月13日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

術前には経口摂取が確立していた先天性心疾患の乳児における, 心臓手術後の早期摂食嚥下リハビリテーションが, 術後経口摂取再獲得までの日数を短縮し得るかをヒストリカルコントロールを使用した単群比較試験で検証すること.
N/A
2025年08月13日
2029年03月31日
43
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
小児循環器科医の心臓超音波検査により先天性心疾患と診断された患者
STAT mortality categoriesにおける, カテゴリー3~5に該当する心臓手術が行われる患者
手術時点で生後1か月以降, 12か月未満である患者
術前の時点で経管栄養, 経静脈栄養のいずれも併用されず50kcal/kg/day以上の経口摂取が
確立されていた患者
術後にPICUに入室し術後管理が行われる患者
法的保護者である代諾者から同意が得られた患者		 Patients diagnosed with congenital heart disease by echocardiography performed by a pediatric cardiologist.
Patients scheduled to undergo cardiac surgery classified as STAT mortality category 3 to 5.
Patients aged 1 month or older and younger than 12 months at the time of surgery.
Patients with established preoperative oral feeding of at least 50 kcal/kg/day without supplemental tube feeding or parenteral nutrition.
Patients admitted to the PICU for postoperative management after surgery.
Patients whose legally authorized representative provides informed consent.
手術の際に人工心肺が使用されなかった患者
術前の時点で経管栄養, 経静脈栄養が併用されていた患者
口唇口蓋裂のある患者
 Patients who do not undergo cardiopulmonary bypass during surgery.
Patients receiving supplemental tube feeding or parenteral nutrition preoperatively.
Patients with cleft lip and/or cleft palate.
0歳 1ヶ月 以上 0age 1month old over
1歳 0ヶ月 未満 1age 0month old not
男性・女性 Both
対象者の参加中止基準:
1) 研究対象者本人ないしは代諾者から同意撤回の申し出があった場合
2) 術後全身状態不良のため継続が困難である場合
3) 研究責任者が中止する必要があると判断した場合
4) 併存疾患・合併症の増悪によって継続が困難である場合
5) 登録後, 診断・重症度分類の誤り等研究対象者の不適格性が判明した場合
研究の中止を検討する基準:
(1) 早期摂食嚥下リハビリテーションの安全性, 有効性に関する重大な情報が得られた場合
(2) 研究機関の倫理審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合
(3) その他, 研究の一部又は全体の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
先天性心疾患 congenital heart disease
D006330
先天性心疾患 Heart Defects, Congenital
あり
以下の早期摂食嚥下リハビリプロトコールを対象者に導入する. 期間は手術翌日から, 経口摂取再獲得, もしくはICU退室までのうち短い方までの間, 毎日行う. いずれの日においても,全身状態を踏まえて医師によって施行可能と判断された場合のみ行う.
手技者: 言語聴覚士, もしくは事前に指導を受けたICU看護師.
挿管管理中, もしくは抜管後であっても絶食中は, Vangede法による間接嚥下訓練を行う. 1回5分を, 1日2回施行する.
抜管後に, 哺乳スクリーニング(下記)を施行. ミルク5mLを問題なく哺乳できた例には, 間接嚥下訓練と直接嚥下訓練の併用を開始する. その他の例は間接嚥下訓練のみを継続する. 哺乳スクリーニングは, 直接嚥下訓練を開始できていない患者に対して連日行う.
 Eligible participants will receive an early feeding and swallowing rehabilitation protocol from postoperative day 1 until the earlier of re-establishment of oral feeding or ICU discharge. The intervention will be performed daily only when the attending physician judges the patient to be clinically stable. It will be delivered by a speech-language-hearing therapist or a trained ICU nurse. While the patient is intubated, or remains nil by mouth after extubation, indirect swallowing training using the Vangede method will be performed for 5 minutes twice daily. After extubation, feeding screening will be conducted. If the patient can safely feed on 5 mL of milk, direct swallowing training will be added; otherwise, indirect swallowing training alone will be continued. Feeding screening will be repeated daily until direct swallowing training is started.
D012046
リハビリテーション Rehabilitation
なし
なし
術後経口摂取再獲得までの日数 duration from surgery to the re-establishment of oral feeding
術後入院日数 duration from surgery to hospital discharge

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
本研究においては, 医薬品, 医療機器, 再生医療等製品のいずれも使用しない
本研究においては, 医薬品, 医療機器, 再生医療等製品のいずれも使用しない
本研究においては, 医薬品, 医療機器, 再生医療等製品のいずれも使用しない

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2025年08月13日

2025年08月13日

2025年10月16日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
・医師賠償責任保険（1事故につき1億円、保険期間中3億円） ・嘱託医等の医師活動にかかわる専門事業者賠償責任保険（一連の損害賠償請求につき1億円・保険期間中3億円）
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 Certified Clinical Research Review Committee, National Center for Child Health and Development
CRB3200005
東京都世田谷区大蔵二丁目１０番１号 2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo , Tokyo
03-3416-0181
rinken@ncchd.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）