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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和8年3月25日
JCOG2504: 早期胃癌に対するレスインテンシブサーベイランスの非劣性を検証する単群第III相試験
JCOG2504: 早期胃癌に対するレスインテンシブサーベイランスの非劣性を検証する単群第III相試験
吉川　貴己
国立がん研究センター中央病院
治癒切除後にpStage Iと診断された早期胃癌患者を対象として、標準的なサーベイランスと比較して、術後フォロー検査の一部を省略したレスインテンシブなサーベイランスが、全生存期間において非劣性であることを単群検証的試験にて検証する。
3
胃癌
募集中
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和8年3月25日
jRCT番号 jRCT1030250844

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2504: 早期胃癌に対するレスインテンシブサーベイランスの非劣性を検証する単群第III相試験 JCOG2504: A single-arm phase III trial evaluating the non-inferiority of less-intensive surveillance for early gastric cancer (Less surveillance EGC)
JCOG2504: 早期胃癌に対するレスインテンシブサーベイランスの非劣性を検証する単群第III相試験 JCOG2504: A single-arm phase III trial evaluating the non-inferiority of less-intensive surveillance for early gastric cancer (Less surveillance EGC)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉川　貴己 YOSHIKAWA Takaki
30336573
/ 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
胃外科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
tayoshik@ncc.go.jp
林　勉 Hayashi Tsutomu
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
胃外科
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
tsuhayas@ncc.go.jp
あり
令和8年2月26日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

函館厚生院函館五稜郭病院

Hakodate Goryoukaku Hospital

北海道

北海道
/

恵佑会札幌病院

Keiyukai Sapporo Hospital

北海道

北海道
/

岩手医科大学

Iwate Medical University

岩手県

岩手県
/

国立病院機構仙台医療センター

National Hospital Organization, Sendai Medical Center

宮城県

宮城県
/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

宮城県

宮城県
/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

山形県

山形県
/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

福島県

福島県
/

総合南東北病院

Southern Tohoku General Hospital

福島県

福島県
/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

栃木県

栃木県
/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

群馬県
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University

群馬県

群馬県
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

埼玉県

埼玉県
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

埼玉県
/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

千葉県
/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

千葉県
/

がん・感染症センター都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

東京都

東京都
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

東京都

東京都
/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

東京都

東京都
/

虎の門病院

Toranomon Hospital

東京都

東京都
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

東京都
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

神奈川県
/

北里大学医学部

Kitasato University School of Medicine

神奈川県

神奈川県
/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

神奈川県

神奈川県
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

新潟県
/

新潟県厚生連長岡中央綜合病院

Nagaoka Chuo General Hospital

新潟県

新潟県
/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

富山県

富山県
/

金沢大学医学部

Kanazawa University School of Medicine

石川県

石川県
/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

石川県

石川県
/

山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

山梨県

山梨県
/

岐阜大学医学部

Gifu University School of Medicine

岐阜県

岐阜県
/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

岐阜県

岐阜県
/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

岐阜県

岐阜県
/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

静岡県

静岡県
/

浜松医科大学

Hamamatsu University School of Medicine

静岡県

静岡県
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

静岡県
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

愛知県
/

名古屋大学医学部

Nagoya University School of Medicine

愛知県

愛知県
/

国立病院機構京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

京都府

京都府
/

大阪大学医学部

Osaka University Graduate School of Medicine

大阪府

大阪府
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

大阪府
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

大阪府
/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

大阪府
/

国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

大阪府

大阪府
/

大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

大阪府

大阪府
/

大阪医科薬科大学

Osaka Medical and Pharmaceutical University

大阪府

大阪府
/

市立豊中病院

Toyonaka Municipal Hospital

大阪府

大阪府
/

堺市立総合医療センター

Sakai City Medical Center

大阪府

大阪府
/

大阪労災病院

Osaka Rosai Hospital

大阪府

大阪府
/

大阪国際メディカル＆サイエンスセンター大阪けいさつ病院

Osaka International Medical & Science Center Osaka Keisatsu Hospital

大阪府

大阪府
/

神戸大学医学部

Kobe University Graduate School of Medicine

兵庫県

兵庫県
/

関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

兵庫県

兵庫県
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

兵庫県

兵庫県
/

姫路赤十字病院

Himeji Red Cross Hospital

兵庫県

兵庫県
/

和歌山県立医科大学

Wakayama Medical University, School of Medicine

和歌山県

和歌山県
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

岡山県
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

広島県
/

広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

広島県

広島県
/

国立病院機構福山医療センター

NHO Fukuyama Medical Center

広島県

広島県
/

広島市立北部医療センター安佐市民病院

Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

広島県

広島県
/

福山市民病院

Fukuyama City Hospital

広島県

広島県
/

徳島赤十字病院

Tokushima Red Cross Hospital

徳島県

徳島県
/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

香川県

香川県
/

国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

愛媛県
/

久留米大学医学部

Kurume University School of Medicine

福岡県

福岡県
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

大分県

大分県

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

治癒切除後にpStage Iと診断された早期胃癌患者を対象として、標準的なサーベイランスと比較して、術後フォロー検査の一部を省略したレスインテンシブなサーベイランスが、全生存期間において非劣性であることを単群検証的試験にて検証する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2035年02月28日
605
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
スクリーニング screening
なし
なし
なし
なし
なし none
（1）胃原発巣の切除標本の病理組織学的診断により胃癌と診断されている。
（2）病理所見による主占居部位が、胃（U、M、L）もしくは食道胃接合部領域と診断されている。ただし、腫瘍の食道浸潤長が2 cmを越える場合は不適格とする。
（3）系統的リンパ節郭清（D1+またはD2郭清）を伴う胃切除術（胃全摘術、幽門側胃切除術、幽門保存胃切除術、噴門側胃切除術、胃亜全摘術）が施行されている。なお、内視鏡切除（EMRおよびESD）後の追加外科切除は、内視鏡切除から91日以内に施行された場合に限り許容する。また開腹手術、腹腔鏡手術（ロボット支援下手術を含む）の別は問わない。ただし、胸腔アプローチを伴う場合は不適格とする。
（4）手術後の癌遺残がR0と判定されている。
（5）術前の胸腹部造影CTまたはFDG-PET/CTにより、胸腹部の各臓器に遠隔転移がないことが確認されている。
（6）術前に測定された腫瘍マーカー（CEAおよびCA19-9）がいずれも正常値である。
（7）術後切除標本の病理組織学的診断でpStage I（胃癌取扱い規約第15版）と診断されている。
（8）術後42日以内である。
（9）登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。
（10）Performance statusはECOGの規準で0または1である。
（11）Body Mass Indexが30未満である。
（12）胃がんまたは他のがん種に対する薬物療法、腹部および骨盤部の放射線治療、いずれの既往もない。ただし、根治切除後の補助化学療法の既往は許容する。
（13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
 (1) Pathologically proven adenocarcinoma of the stomach.
(2) Tumor mainly located in the stomach (upper, middle, or lower third) or the esophagogastric junction, without esophageal invasion of > 2 cm.
(3) Gastrectomy with systematic lymph node dissection (D1+ or D2), including total gastrectomy, distal gastrectomy, pylorus-preserving gastrectomy, proximal gastrectomy, or subtotal gastrectomy, was performed. Open, laparoscopic, and robot-assisted approaches are permitted. Additional surgical resection after endoscopic resection (endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection) is allowed if performed within 91 days after the endoscopic procedure.
(4) R0 resection was performed.
(5) No distant metastasis was detected by preoperative chest and abdominal contrast-enhanced CT or FDG-PET/CT.
(6) Both preoperative tumor marker levels, CEA and CA19-9, are within the normal ranges.
(7) Diagnosed as pathological stage I according to the Japanese Classification of Gastric Carcinoma (15th edition).
(8) Within 42 days after surgery.
(9) Age 20 to 80 years.
(10) ECOG performance status 0-1.
(11) Body mass index < 30 kg/m2.
(12) No prior chemotherapy or radiotherapy to the abdomen or pelvis for any malignancy, except for postoperative adjuvant chemotherapy after curative resection.
(13) Written informed consent.
（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。
（2）全身的治療を要する感染症を有する。
（3）日常生活に支障を来す精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（4）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
（5）不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（6）コントロール不良の高血圧症を合併している。
（7）インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
（8）臨床的に肝硬変と診断されており、Child Pugh分類にてBもしくはCである。
（9）維持透析により治療中の慢性腎不全を合併している。
（10）持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
（11）既往症・合併症により、年1回以上の頻度で定期的に胸腹部・骨盤CT検査のいずれかまたはすべてを受けている。
（12）胃切除に伴う周術期合併症に対する治療のため、登録後に頻回の外来通院または入院による診療や経過観察が必要と判断される。
（13）胃切除後後遺症（経口摂取不良、逆流症状、狭窄症状、ダンピング症状など）のため、登録後に頻回の外来通院が必要と判断される。
 (1) Simultaneous or metachronous (within five years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy.
(2) Active infection requiring systemic therapy.
(3) Psychological disorder difficult to participate in this clinical trial.
(4) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
(5) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within 6 months before the enrollment.
(6) Uncontrolled arterial hypertension.
(7) Diabetes mellitus with poor control or requiring continuous insulin therapy.
(8) Clinically diagnosed liver cirrhosis classified as Child-Pugh class B or C.
(9) Chronic renal failure requiring maintenance dialysis.
(10) Respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
(11) Requirement for routine chest, abdominal and/or pelvic CT at least once per year due to pre-existing medical conditions or comorbidities.
(12) Anticipated to require frequent outpatient visits or hospitalization after registration for the management or follow-up of perioperative complications related to gastrectomy.
(13) Anticipated to require frequent outpatient visits after registration due to post-gastrectomy syndromes (e.g., poor oral intake, reflux symptoms, stenosis-related symptoms, or dumping syndrome).
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
胃癌 Gastric cancer
あり
＊レスインテンシブサーベイランス
術後5年間、以下の間隔で各検査を行う。
（1）診察、問診、採血（末梢血、生化学）：術後1か月、および術後5年間は1年毎
（2）腹部超音波検査：術後1年、3年、5年
（3）上部消化管内視鏡検査：術後5年間は1年毎（ただし胃全摘の場合は実施しない）
 * Less-intensive surveillance
The following examinations are performed for 5 years after surgery at the intervals specified below:
(1) Physical examination, medical interview, and blood tests (peripheral blood count and blood chemistry): at 1 month after surgery and annually for 5 years after surgery.
(2) Abdominal ultrasonography: at 1, 3, and 5 years after surgery.
(3) Upper gastrointestinal endoscopy: annually for 5 years after surgery (not performed in patients who have undergone total gastrectomy).
全生存期間 Overall survival
無再発生存期間、無病生存期間、疾患特異的生存期間、切除可能再発割合、総通院回数、検査実施回数、有害事象発生割合 Relapse-free survival, disease-free survival, disease-specific survival, the proportion of resectable recurrent disease, the total number of hospital visits, the number of examinations, frequency of adverse events

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG）
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）