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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年3月25日
神経性やせ症のモーズレイ式治療の維持効果検証のランダム化比較試験：脳神経基盤の解明
神経性やせ症のモーズレイ式治療の維持効果検証のランダム化比較試験：脳神経基盤の解明
中里　道子
国際医療福祉大学成田病院
①MANTRAに、認知柔軟性を高める集団認知機能改善療法(CRT)を維持増強療法として行うMANTRA+CRT群と、MANTRA群（CRTなし）の2群間でランダム化試験を用いて、CRTあり群、CRTなし群の２群間を比較し、Visit2-4のBMIの変化量を主要評価項目として検証する。②MANTRA+CRT群、MANTRA群の２群間で、認知柔軟性の変化量、セントラルコヒアランスの変化量、寛解率、摂食症の症状尺度の変化量、社会生活機能、脱落率等の効果検証を行う。③ベースラインから52週後（1年後）の、治療反応性の予測因子について、ベースラインの症状、認知機能検査、症状評価の質問票等をもとに調査する。④頭部MRIを用いた安静時機能的結合、食行動異常の客観的・定量的な測定を行い、MANTRA介入前後の生物学的変化を解明する。
2
神経性やせ症
募集前
千葉大学医学部附属病院　臨床研究倫理審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年3月25日
jRCT番号 jRCT1030250840

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

神経性やせ症のモーズレイ式治療の維持効果検証のランダム化比較試験：脳神経基盤の解明
 Maintenance Effects of the Maudsley Model for Anorexia Nervosa: A Randomized Controlled Trial Investigating Neural Mechanisms
神経性やせ症のモーズレイ式治療の維持効果検証のランダム化比較試験：脳神経基盤の解明
 Maintenance Effects of the Maudsley Model for Anorexia Nervosa: A Randomized Controlled Trial Investigating Neural Mechanisms

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中里　道子 Nakazato Michiko
10334195
/ 国際医療福祉大学成田病院 International University of Health and Welfare Narita Hospital
精神科
286-8520
/ 千葉県成田市畑ヶ田852 852 Hatakeda, Narita, Chiba 286-8520
0476-35-5600
mnak@ihwg.jp
沼田　法子 Numata Noriko
国立大学法人　千葉大学 Chiba University
大学院医学研究院　認知行動生理学
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba city Chiba Japan 260-8670
043-222-7171
043-226-2028
n_numata@chiba-u.jp
吉野　一郎
国際医療福祉大学成田病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院　臨床研究データセンター
服部　洋子
千葉大学医学部附属病院　臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院　認知行動療法センター
関　陽一
千葉大学医学部附属病院　認知行動療法センター
埼玉医科大学大学院医学研究科　生物統計学教室
川崎　洋平
埼玉医科大学大学院医学研究科　生物統計学教室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

①MANTRAに、認知柔軟性を高める集団認知機能改善療法(CRT)を維持増強療法として行うMANTRA+CRT群と、MANTRA群（CRTなし）の2群間でランダム化試験を用いて、CRTあり群、CRTなし群の２群間を比較し、Visit2-4のBMIの変化量を主要評価項目として検証する。②MANTRA+CRT群、MANTRA群の２群間で、認知柔軟性の変化量、セントラルコヒアランスの変化量、寛解率、摂食症の症状尺度の変化量、社会生活機能、脱落率等の効果検証を行う。③ベースラインから52週後（1年後）の、治療反応性の予測因子について、ベースラインの症状、認知機能検査、症状評価の質問票等をもとに調査する。④頭部MRIを用いた安静時機能的結合、食行動異常の客観的・定量的な測定を行い、MANTRA介入前後の生物学的変化を解明する。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
なし
あり
なし
なし none
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) DSM-5-TRの診断基準に基づく、神経性やせ症(AN)外来患者
2) 同意取得時において16歳以上65歳以下の男女患者
3) 14.0kg/㎡≦BMI≦18.5kg/㎡の患者
4) 本試験の参加に当たり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
（ただし、患者が17歳以下の場合は、本人と代諾者の同意が必要）
5) 週１回の外来通院が可能な患者		 Eligible patients must meet all of the following criteria:
1) Outpatients diagnosed with anorexia nervosa (AN) based on the diagnostic criteria of the DSM-5-TR.
2) Male or female patients aged between 16 and 65 years at the time of obtaining consent.
3) Patients with a BMI between 14.0 kg/m2 and 18.5 kg/m2 (inclusive).
4) Patients who have received sufficient explanation regarding the study, fully understood the content, and have voluntarily provided written informed consent to participate.
(For patients aged 17 years or younger, both the patient and their legal representative must provide consent.)
5) Patients who are able to attend outpatient visits once per week.
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 重篤な身体合併症、身体症状の治療のために入院治療を要する患者
2) 重篤な身体疾患の治療を要する患者（糖尿病等）
3) 切迫した希死念慮、重篤な精神症状を伴う患者
4) 薬物依存症、アルコール依存症を合併している患者
5) 知的障害、学習障害アセスメント及び治療内容の理解が困難な患者
6) 日本語の理解が乏しく、アセスメント及び治療内容の理解が困難な患者
7) 妊娠中の患者
8) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者		 Patients who meet any of the following criteria will be excluded:
1) Patients with serious physical complications or those requiring hospitalization for the treatment of physical symptoms.
2) Patients who require treatment for serious physical illnesses (e.g., diabetes).
3) Patients with imminent suicidal ideation or severe psychiatric symptoms.
4) Patients with comorbid substance dependence or alcohol dependence.
5) Patients with intellectual disability or learning disorders that make it difficult to understand the assessments and treatment procedures.
6) Patients with insufficient understanding of the Japanese language, making it difficult to comprehend the assessments and treatment procedures.
7) Pregnant patients.
8) Any other patients deemed inappropriate for safe participation in this study by the principal investigator or sub-investigator.
16歳 以上 16age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
1) 治療を最終段階まで実施しても有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。
2) 治療継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。
3) 参加者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。
4) その他、試験責任医師又は試験分担医師が参加者の試験継続が不可能と判断した場合。
5) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。
神経性やせ症 Anorexia Nervosa
D000856
摂食障害、神経性やせ症 Eating disorders, Anorexia nervosa
あり
本研究において、MANTRAを用いた介入は、モーズレイ神経性やせ症治療MANTRAワークブックを用いて、事前に治療者研究会を受講したセラピストが実施する。
治療者は、治療開始前に治療マニュアルの治療者研修会を受講し、2週間に1回程度のグループスーパービジョンを受講し、治療フィデリティを担保する。
参加者は、治療開始前に、日本語版MANTRAワークブックを手渡され、プログラムに沿って治療者と共同作業で治療をすすめていく。未成年の患者では、家族セッションを４セッション以上並行して行う。セッションは対面式、個人心理療法の形式で行う。家族セッションは、対面式で家族と本人同席又は、家族のみで行う。

Cognitive Remediation Therapy(CRT)は、統合失調症の認知機能改善のために開発された療法をロンドン大学のKate Tchanturia博士がANのために、2005年に確立した。CRTは、認知の柔軟性（セットシフティング）と全体統合性（セントラル・コヒーレンス）の向上に特化して作られた10課題からなるパッケージである。CRTでは、課題を通して、考えにとらわれやすく、その考えを切り換えられない等の思考スタイル(考え方のくせ)に患者自身が気づき、日常生活での行動面での宿題を実行し、日常場面で適用できることを目指す。実際に行動をしたことで、不安が解消でき、変化したことへの成功への実感に繋がることが期待できる。
セッションは、集団療法、対面式で行う。
また、過去にMANTRAを受けた神経性やせ症の回復者にCRTピアサポーターとして、治療の振り返りのセッションに、1回、ピアサポーターの協力を得る。ピアサポーターには、CRTサポーターの役割について事前に説明を行い、同意を得る。

治療は、26週目までは週１回のMANTRAセッションを基本とし、MANTRA+CRT群はMANTRAセッション26回終了後にCRTセッションを6週間（8回）追加し、MANTRA群はMANTRAセッション26回終了後に通常診療を継続する。
 In this study, the intervention using MANTRA will be conducted by therapists who have previously attended the Maudsley Model of Anorexia Nervosa Treatment for Adults (MANTRA) therapist training workshop, using the Maudsley Anorexia Nervosa Treatment MANTRA Workbook.
Before starting treatment, therapists are required to complete the MANTRA therapist training workshop and participate in group supervision approximately once every two weeks to ensure treatment fidelity.
Participants will receive the Japanese version of the MANTRA workbook prior to the start of therapy and will work collaboratively with the therapist following the program. For underage patients, at least four family sessions will be conducted in parallel. Sessions will be conducted face-to-face in an individual psychotherapy format. Family sessions will be conducted face-to-face with both the patient and family members present, or with family members only.
Cognitive Remediation Therapy (CRT) was originally developed to improve cognitive functioning in schizophrenia and was adapted for anorexia nervosa by Dr. Kate Tchanturia at the University of London in 2005. CRT consists of ten tasks specifically designed to enhance cognitive flexibility (set-shifting) and central coherence. Through these tasks, patients become aware of their thinking styles (e.g., rigidity, difficulty in shifting perspectives), carry out behavioral homework in daily life, and aim to apply these cognitive changes in real-life situations. Engaging in these behavioral tasks is expected to reduce anxiety and provide a sense of accomplishment associated with positive change. CRT sessions will be conducted in a group therapy, face-to-face format.
Additionally, former patients with anorexia nervosa who have previously received MANTRA will participate as CRT peer supporters in one review session. Peer supporters will be informed in advance about their role as CRT supporters, and their consent will be obtained prior to participation.
Treatment will consist of weekly MANTRA sessions up to Week 26.
In the MANTRA + CRT group, after completing the 26 MANTRA sessions, participants will receive an additional 6 weeks (8 sessions) of CRT.
In the MANTRA-only group, participants will continue standard clinical care after completing the 26 MANTRA sessions.
MANTRA Maudsley Anorexia Nervosa Treatment for Adults
26週から52週後のBMI(kg/㎡)の変化量 Change in body mass index (BMI, kg/m2) between Week 26 and Week 52
副次評価項目
1) 自己記入式質問票による症状評価尺度
＜治療前, 26週後評価時, 32週後評価時,　52週(1年)後評価時＞
① 摂食症診断質問紙(EDEQ)の変化量
② 摂食症における健康関連尺度(ED-QOL)の変化量
③ 病院不安及び抑うつ評価尺度(HADS)の変化量
④ 健康関連QOL包括的評価尺度(EQ-5D)の変化量
⑤ 臨床的障害評価尺度　日本語版（CIA-J)の変化量
⑥ 動機付けの評価尺度の変化量
⑦ 治療の満足度評価(CEQ-II)の変化量
⑧ 認知柔軟性尺度　日本語版(CFI-J)の変化量
⑨ 強迫症症状評価表　改訂版(OCI-R)の変化量
⑩ 社会機能障害の評価尺度(WSAS)の変化量

2) 神経発達症、知的機能のスクリーニング検査
＜治療前＞
① 自閉症スペクトラム指数(AQ)
② 成人ADHDの症状重症度尺度(ASRS)
③ ジャート 知的機能の簡易評価(JART)

3) 評価面接による症状評価
＜治療前, 26週後評価時, 32週後評価時, 52週(1年)後評価時＞
① 臨床全般印象尺度－重症度/変化度(CGI-S/C) の変化量
② 機能の全体的評定尺度(mGAF-SF改変版) の変化量

4) 認知機能検査（ROCFT,CANTAB）の変化量
＜0週, 32週後評価時＞

5) 脱落率
＜32週, 52週(1年)後評価時＞

6) 寛解率
＜32週, 52週(1年)後評価時＞

7) 脳画像検査（安静時脳機能画像、形態画像（T1強調、T2強調、DTI））＜0週, 26週後評価時＞


 Secondary Outcome Measures

1) Symptom assessment scales using self-administered questionnaires <Before trearment, 26w, 32w, 52w)
1. Change in Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) score
2. Change in Eating Disorder Quality of Life (ED-QOL) score
3. Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
4. Change in EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) score
5. Change in Clinical Impairment Assessment-Japanese version (CIA-J) score
6. Change in Motivation Assessment Scale score
7. Change in Credibility/Expectancy Questionnaire-II (CEQ-II) score (treatment satisfaction)
8. Change in Cognitive Flexibility Inventory-Japanese version (CFI-J) score
9. Change in Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) score
10. Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS) score

2) Screening tests for neurodevelopmental disorders and intellectual functioning <Before treatment>
1. Autism Spectrum Quotient (AQ)
2. Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
3. Japanese Adult Reading Test (JART)

3) Symptom assessment by structured clinical interview
<Before treatment, 26w, 32w, 52w>
1. Change in Clinical Global Impression-Severity/Change (CGI-S/C) score
2. Change in Modified Global Assessment of Functioning Scale-Short Form (mGAF-SF) score

4) Change in cognitive function test scores (ROCFT, CANTAB)
<0w, 32w>
5) Dropout rate
<32w, 52w>
6) Remission rate
<32w, 52w>
7) Brain imaging assessments (resting-state functional MRI, structural MRI,T1-weighted, T2-weighted, DTI) <0w, 26w>

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

適応外

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
①   補償の内容は、医療の提供「臨床研究に係る損害保険」に定められた障害補償金・遺族補償金等の支払いとする。 ② 医療の提供自ら臨床試験を実施する者及び千葉大学医学部附属病院は、当該健康被害に対し最善の治療を行う。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
該当なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
独立行政法人日本学術振興会 JAPAN SOCIETY FOR THE PROMOTION OF SCIENCE

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

千葉大学医学部附属病院　臨床研究倫理審査委員会 Chiba University Hospital institutional review board (IRB)
CRB3180015
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba city Chiba Japan 260-8670, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
G2025002
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

G2025002_実施許可通知書（迅速：承認）_20251203.pdf
【G2025002】1.2版 研究計画書.pdf
募集サイトのスクリーンショット.pdf