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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年3月25日
胎児発育不全の診断基準の妥当性に関する研究
胎児発育不全の診断基準の妥当性を調べる研究
長﨑　澄人
東邦大学医療センター大森病院
胎児発育不全（FGR）は「基準となる発育曲線（基準曲線）」と「カットオフである診断基準」を組み合わせて診断される。2025年には、日本超音波医学会が近年の出生体重の低下や超音波機器の進歩を踏まえて基準曲線を改訂し、同年に日本産科婦人科学会が国際産婦人科連合（FIGO）の基準を踏まえた新しい胎児SGAとFGRの診断基準を公表した。2025年に改訂された発育曲線と新診断基準の組み合わせが、周産期予後とどの程度関連するかは現時点で未検証である。2025年に改訂された発育曲線と新診断基準の組み合わせが、周産期予後とどの程度関連するかは現時点で未検証である。本研究は、この組み合わせによって胎児期に判定される胎児SGAおよびFGRが、出生後の周産期予後をどの程度反映しうるかを明らかにすることを目的とする。
N/A
胎児SGA、胎児発育不全
募集中
東邦大学医学部倫理員会
T2025-126

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年3月25日
jRCT番号 jRCT1030250839

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胎児発育不全の診断基準の妥当性に関する研究 Evaluation of Diagnostic Criteria for Fetal Growth Restriction Using Doppler Ultrasound
胎児発育不全の診断基準の妥当性を調べる研究 A Study on the Accuracy of Criteria for Fetal Growth Restriction

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

長﨑　澄人 Nagasaki Sumito
00878358
/ 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
産婦人科
143-8541
/ 東京都大田区大森西６－１１－１ 6-11-1, Omori-nishi, Otaku, Tokyo, Japan
03-3762-4151
sumito.nagasaki@med.toho-u.ac.jp
長﨑　澄人 Nagasaki Sumito
東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
産婦人科
143-8541
東京都大田区大森西６－１１－１ 6-11-1, Omori-nishi, Otaku, Tokyo, Japan
03-3762-4151
sumito.nagasaki@med.toho-u.ac.jp
酒井　謙
あり
令和7年11月11日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東邦大学医療センター大森病院
長﨑　澄人
00878358
産婦人科
講師
東邦大学医療センター大森病院
長﨑　澄人
00878358
産婦人科
講師

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

埼玉医科大学病院

/

昭和医科大学横浜市北部病院

/

自治医科大学附属病院

/

東北大学病院

/

大阪公立大学医学部附属病院

/

北海道大学

/

福島県立医科大学

/

獨協医科大学

/

群馬大学

/

東京大学

/

昭和医科大学

/

順天堂大学

/

慶應義塾大学病院

/

香川大学

/

高知大学

/

JCHO九州病院

/

岡山大学病院

/

宮崎大学

/

山口大学

/

東京慈恵会医科大学病院

/

三重大学

/

聖隷浜松病院

/

長崎大学

/

大阪母子医療センター

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

胎児発育不全（FGR）は「基準となる発育曲線（基準曲線）」と「カットオフである診断基準」を組み合わせて診断される。2025年には、日本超音波医学会が近年の出生体重の低下や超音波機器の進歩を踏まえて基準曲線を改訂し、同年に日本産科婦人科学会が国際産婦人科連合（FIGO）の基準を踏まえた新しい胎児SGAとFGRの診断基準を公表した。2025年に改訂された発育曲線と新診断基準の組み合わせが、周産期予後とどの程度関連するかは現時点で未検証である。2025年に改訂された発育曲線と新診断基準の組み合わせが、周産期予後とどの程度関連するかは現時点で未検証である。本研究は、この組み合わせによって胎児期に判定される胎児SGAおよびFGRが、出生後の周産期予後をどの程度反映しうるかを明らかにすることを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2025年11月11日
2028年10月31日
450
観察研究 Observational
単一群 single arm study
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 18歳以上
2) 胎児SGAおよびFGRと診断された
妊娠22週以降
産婦人科診療ガイドラインに基づいて分娩予定日が決定されている
妊娠。
3) 単胎妊娠
4) 各研究施設で妊娠管理を行っている妊婦で、同意取得可能な18歳以上の者で、かつ、新生児の情報取得のための代諾者として同意取得可能な者
 Inclusion Criteria
- Pregnant women aged 18 years or older
- Diagnosed with fetal SGA or fetal growth restriction (FGR) at or after 22 weeks of gestation
- Expected date of delivery determined according to obstetric practice guidelines
- Singleton pregnancy
- Receiving antenatal care at participating study sites
- Able to provide informed consent
- Able to provide consent for the collection of neonatal data
胎児に明らかな構造異常を認める症例
胎児期に染色体検査で染色体異常が判明している症例
人工羊水注入などの胎児治療を行なった症例		 Exclusion Criteria
- Cases with evident fetal structural abnormalities
- Cases with confirmed chromosomal abnormalities diagnosed prenatally
- Cases that have undergone fetal therapy, such as amnioinfusion
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
なし
胎児SGA、胎児発育不全 SGA, Fetal Growth Restriction
D005317
なし
composite adverse perinatal outcome（CAPO：複合不良周産期転帰）
CAPOは、以下のいずれか 1つ以上 に該当する場合とする。

1.胎児死亡、新生児死亡
2.重症新生児罹患（以下のいずれか）
・BPD（Bronchopulmonary Dysplasia：気管支肺異形成）
・脳室内出血（Papile分類 Grade III または IV）
・嚢胞性PVL（cystic PVL；頭部超音波で De Vries分類 Grade II以上〔II–IV〕相当）
・敗血症（血液培養陽性）
・壊死性腸炎（NEC）
・重症PPHN：一酸化窒素またはECMOを要したPPHN		 Composite Adverse Perinatal Outcome (CAPO)

CAPO is defined as the presence of at least one of the following outcomes:
- Fetal death or neonatal death
- Severe neonatal morbidity, including any of the following:
- Bronchopulmonary dysplasia (BPD)
- Intraventricular hemorrhage (IVH), Papile grade III or IV
- Cystic periventricular leukomalacia (cystic PVL), corresponding to De Vries grade II or higher (II-IV) on cranial ultrasound
- Sepsis (confirmed by positive blood culture)
- Necrotizing enterocolitis (NEC)
- Severe persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) requiring inhaled nitric oxide or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
・出生後SGAの診断率：3群間における出生後SGAの診断率の差
（SGA：出生体重および出生身長が、在胎期間ごとの出生時体格標準値と比較して、両方が10パーセンタイル未満）
・帝王切開率
・早産率
・妊娠高血圧症候群発症率
・新生児の手術を要する胎便関連イレウス
・未熟児網膜症（ROP：Ⅱ度以上）
など
 Postnatal SGA diagnosis rate: Differences in the rate of postnatal SGA diagnosis among the three groups
(SGA is defined as both birth weight and birth length below the 10th percentile for gestational age based on standard reference values)
Cesarean section rate
Preterm birth rate
Incidence of hypertensive disorders of pregnancy (HDP)
Meconium-related ileus requiring neonatal surgery
Retinopathy of prematurity (ROP), stage II or higher

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
科学研究費助成事業（KAKENHI: Grants-in-Aid for Scientific Research） JSPS KAKENHI (Grants-in-Aid for Scientific Research)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東邦大学医学部倫理員会 Ethics Committee of Toho University School of Medicine
T2025-126
東京都大田区大森西５－２１－１６ 5-21-16, Omirinishi, Otaku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3762-4151
med.rinri@ext.toho-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）