臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年3月25日 | ||
| 運動環境整備が認知機能に与える影響に関する前向き研究 | ||
| 運動するための環境を整えることが、脳の働きにどのような影響をあたえるかについての研究 | ||
| 成松 宏人 | ||
| 神奈川県立がんセンター臨床研究所 | ||
| コンビニジムという低障壁な運動環境の提供が、高齢者の脳の健康に与える影響を準実験研究の手法を用いて評価し、持続可能な認知症予防策の構築に向けた知見を得る。 | ||
| N/A | ||
| 認知症、軽度認知機能障害 | ||
| 募集前 | ||
| 神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会 | ||
| 2025研-19 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年3月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250838 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 運動環境整備が認知機能に与える影響に関する前向き研究 | A quasi-experimental prospective study on the effects of exercise facility access on cognitive function | ||
| 運動するための環境を整えることが、脳の働きにどのような影響をあたえるかについての研究 | A Study on the Effects of Exercise Facility Access on Brain Health | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 成松 宏人 | Narimatsu Hiroto | ||
| / | 神奈川県立がんセンター臨床研究所 | Kanagawa Cancer Center Research Institute | |
| がん予防・情報学部 | |||
| 241-8515 | |||
| / | 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | 2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | |||
| hiroto-narimatsu@umin.org | |||
| 中村 翔 | Nakamura Sho | ||
| 神奈川県立がんセンター臨床研究所 | Kanagawa Cancer Center Research Institute | ||
| がん予防・情報学部 | |||
| 241-8515 | |||
| 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | 2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-520-2222 | |||
| 045-520-2216 | |||
| research@nakasho.org | |||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月25日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| コンビニジムという低障壁な運動環境の提供が、高齢者の脳の健康に与える影響を準実験研究の手法を用いて評価し、持続可能な認知症予防策の構築に向けた知見を得る。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 神奈川県みらい未病コホート研究の協力者 2. 同意取得時に開成町または松田町に居住している満40歳以上の男女 3. 自立した日常生活を送ることが可能である者 4. 日本語でのコミュニケーションが可能で、各種検査の実施が可能である者 5. 年齢に応じた以下のMMSEスコアを満たす者（満65歳以上: 18点以上、満40歳以上65歳未満: 18点以上28点以下） |
1. Participants in the Kanagawa Prospective "ME-BYO" Cohort Study 2. Individuals aged 40 years or older residing in Kaisei-town or Matsuda-town at the time of informed consent 3. Capable of independent living 4. Able to communicate in Japanese and complete all required assessments 5. Meeting the following age-specific MMSE score criteria: - Aged 65 years or older: MMSE score >= 18 - Aged 40 to 64 years: MMSE score between 18 and 28 (inclusive) |
||
| 1. 医師により認知症の確定診断を受けている者。 2. 重篤な身体疾患・精神疾患を有し、研究参加が困難であると研究者が判断した者 3. MRI検査の禁忌（ペースメーカー装着、閉所恐怖症など）に該当する者 4. 研究開始以前に、chocoZAPの会員歴がある者。 |
1. Individuals with a confirmed diagnosis of dementia by a physician 2. Individuals with severe physical or psychiatric illness that the investigators determine would preclude study participation 3. Individuals with contraindications to MRI (e.g., cardiac pacemaker, claustrophobia) 4. Individuals with a prior history of chocoZAP membership |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 認知症、軽度認知機能障害 | Dementias, Mild Cognitive Impairments | ||
| D003704, D060825, D003071, D000073656, Q000517 | |||
| 認知症, 軽度認知機能紹介, 認知, 健康長寿, 予防 | Dementias, Mild Cognitive Impairments, Cognition, Healthy Aging, prevention & control | ||
| あり | |||
| 【介入群】低障壁な運動環境の提供として、コンビニジム（chocoZAP）会員権の12ヶ月間の無償提供を行う 【対照群】特別な介入は行わず通常の生活を維持する（倫理的配慮として観察期間終了後に同等の会員権を無償提供する） |
Intervention group: Participants will receive a 12-month membership to a convenience gym (chocoZAP) free of charge, to provide a low-barrier exercise environment. Control group: No intervention will be provided; participants will maintain their usual daily activities. As an ethical consideration, an equivalent gym membership will be provided free of charge upon completion of the observation period. |
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| D006293, D000076624, D015444 | |||
| ヘルスプロモーション, 構築環境・居住環境, 運動 | Heal Promotion, Built Environment, Exercise | ||
| 介入後12ヶ月時点における認知機能検査（ミレボ）のスコア変化量 | Change in MIREVO cognitive function test score from baseline to the 12-month assessment | ||
| 1. 頭部MRIによる脳構造指標（全脳容積、灰白質容積、白質容積、海馬容積、白質病変容積）の変化 2. 認知機能指標（MMSE、MoCA-J、JART） 3. 自記式身体活動量（IPAQ準拠） 4. 身体機能（握力、歩行速度、立位年齢、体組成、5回椅子起立時間、Timed Up & Go test） 5. QOL（EQ-5D-5L） |
1. Changes in brain structural measures on brain MRI (total brain volume, gray matter volume, white matter volume, hippocampal volume, and white matter hyperintensity volume) 2. Cognitive function assessments (MMSE, MoCA-J, and JART) 3. Self-reported physical activity (IPAQ-based) 4. Physical function (grip strength, gait speed, postural age, body composition, five-times sit-to-stand test, and Timed Up & Go test) > - Quality of life (EQ-5D-5L) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | |
| N/A |
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会 | Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board | |
| 2025研-19 | ||
| 神奈川県神奈川県横浜市旭区中尾2-3-3 | 2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | ||
| clinical_trials@kcch.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）