臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年3月24日 | ||
| 地域医療における認知症予防ノートの実施可能性を検討する | ||
| N-DIARY Study | ||
| 狐塚 純子 | ||
| 獨協医科大学日光医療センター | ||
| 本研究は、地域医療機関に通院する脳神経内科専門医により軽度認知障害（MCI）または軽度認知症と診断された高齢者を対象に、認知症予防ノート（以下、「えがおノート」という）を外来診療の延長として実施し、その実施可能性および受容性を前向きに評価するパイロット研究である。 本研究の主目的は、へき地を含む地域医療環境において、本介入が一定水準以上の継続率および完遂率を達成し得るかを検証することである。副次的に、対象者および医療者双方の受容性、運用上の課題、ならびに認知機能指標（MoCA-J）の変化を記述的に評価し、将来の本格的介入研究の設計に資する基礎データを得ることを目的とする。 |
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| N/A | ||
| 軽度認知障害（MCI）または軽度認知症 | ||
| 募集前 | ||
| 獨協医科大学日光医療センター | ||
| 日光A25022 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年3月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250835 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 地域医療における認知症予防ノートの実施可能性を検討する | Outpatient Clinic Nurse (OCN ) | ||
| N-DIARY Study | Primary Recommendation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 狐塚 純子 | junko koduka | ||
| / | 獨協医科大学日光医療センター | Dokkyo Medical University Nikko Medical Center | |
| 看護部 | |||
| 321-1298 | |||
| / | 栃木県日光市森友145-1 | 145-1 Moritomo, Nikko-shi, Tochigi, Japan | |
| 0288-23-7000 | |||
| j-koduka@dokkyomed.ac.jp | |||
| 狐塚 純子 | junko koduka | ||
| 獨協医科大学日光医療センター | Dokkyo Medical University Nikko Medical Center | ||
| 看護部 | |||
| 321-1298 | |||
| 栃木県日光市森友145-1 | 145-1 Moritomo, Nikko-shi, Tochigi, Japan | ||
| 0288-23-7000 | |||
| j-koduka@dokkyomed.ac.jp | |||
| 令和8年3月4日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 獨協医科大学日光医療センター | ||
| 狐塚 純子 | ||
| 看護部 | ||
| 看護師 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、地域医療機関に通院する脳神経内科専門医により軽度認知障害（MCI）または軽度認知症と診断された高齢者を対象に、認知症予防ノート（以下、「えがおノート」という）を外来診療の延長として実施し、その実施可能性および受容性を前向きに評価するパイロット研究である。 本研究の主目的は、へき地を含む地域医療環境において、本介入が一定水準以上の継続率および完遂率を達成し得るかを検証することである。副次的に、対象者および医療者双方の受容性、運用上の課題、ならびに認知機能指標（MoCA-J）の変化を記述的に評価し、将来の本格的介入研究の設計に資する基礎データを得ることを目的とする。 |
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| N/A | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ない | none | ||
| (1) 獨協医科大学日光医療センター脳神経内科、または同脳神経内科医が診療を行っている日光市三依診療所に定期的に通院している者 (2) 研究参加時点で65歳以上の高齢者 (3) 脳神経内科医により、軽度認知障害（MCI）または軽度認知症と臨床的に判断された者 ※軽度認知障害（MCI）とは、日常生活動作（ADL）は概ね自立しているものの、神経心理学的評価等により客観的な認知機能低下を認めるが、認知症の診断基準は満たさない状態を指す。 (4) 研究内容について、研究責任者または研究分担者から十分な説明を受け、本人による文書同意が得られる者 |
1. Individuals who regularly attend the Department of Neurology at Dokkyo Medical University Nikko Medical Center, or the Miyori Clinic in Nikko City where the same neurologists provide outpatient care. 2. Adults aged 65 years or older at the time of enrollment. 3. Individuals clinically diagnosed with Mild Cognitive Impairment (MCI) or mild dementia by a neurologist. Mild Cognitive Impairment (MCI) is defined as a condition in which activities of daily living (ADL) are generally independent, but objective cognitive decline is observed through neuropsychological assessment, without meeting the diagnostic criteria for dementia. 4. Individuals who receive sufficient explanation about the study from the principal investigator or co-investigators and provide written informed consent. |
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| (1) 認知症が中等度以上に進行していると臨床的に判断され、「えがおノート」記入や評価の実施が著しく困難と考えられる者 (2) 重度の身体障害、視覚障害、運動機能障害、または書字・読字が著しく困難な状態により、研究手順の遂行が困難と判断される者 (3) 統合失調症、重度うつ病などの重篤な精神疾患を有し、研究参加が困難と判断される者 (4) 介入期間（12週間）および前後評価を含む研究期間中の継続的な外来通院が見込めない者 (5) 研究責任者または研究分担者が、研究参加が不適当と判断した者 |
1. Individuals who are clinically judged to have moderate or more advanced dementia and are considered unable to complete the Egao Note or study assessments 2. Individuals with severe physical disability visual impairment motor dysfunction or significant difficulty in writing or reading that makes it difficult to complete study procedures 3. Individuals with severe psychiatric disorders such as schizophrenia or major depressive disorder and are considered unable to participate in the study 4. Individuals who are unlikely to maintain regular outpatient visits during the 12 week intervention period and the pre and post assessments 5. Individuals who are judged by the principal investigator or co investigators to be unsuitable for study participation |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) MCIまたは軽度認知症に対する新たな薬物治療が開始された場合、または認知機能に影響を及ぼす可能性のある治療変更が行われた場合 (2) 研究対象者本人から研究参加中止の申し出があった場合 (3) 心理的負担や体調変化等により研究継続が困難と判断された場合 (4) その他、研究責任者が研究継続を不適当と判断した場合 |
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| 軽度認知障害（MCI）または軽度認知症 | Mild Cognitive Impairment (MCI) and Mild Dementia | ||
| F06.7 Mild cognitive disorder (MCI) F03 Dementia, unspecified (mild dementia) | |||
| 軽度認知障害（MCI）または軽度認知症 | |||
| あり | |||
| 外来通院中のMCIまたは軽度認知症を有する高齢患者を対象とし、「えがおノート」を外来診療の延長として導入し、その実施可能性を評価する | This study introduces the Egao Note as an extension of routine outpatient care for older adults with Mild Cognitive Impairment (MCI) or mild dementia who are receiving regular outpatient treatment. Participants use the Egao Note in their daily lives for 12 weeks, and the feasibility of implementing this notebook based self management intervention in outpatient settings is evaluated. | ||
| ① 研究完遂率：12週間の介入期間を完遂した対象者の割合 ② 「えがおノート」継続使用率：介入期間中、少なくとも週1回以上の記録を継続した対象者の割合 |
1. Completion rate of the 12 week intervention period The proportion of participants who complete the full 12 week intervention. 2. Continuation rate of Egao Note use The proportion of participants who record in the Egao Note at least once per week during the 12 week intervention period. |
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| 1） 対象者の受容性評価 介入終了時（第12週）に、「えがおノート」使用に関する満足度、負担感、継続意向等についてVASを用いて評価する。各項目は平均値および95%信頼区間を算出し、受容性の傾向を記述する。 2） 主観的影響の把握（自由記述） 介入終了時に簡易アンケートを実施し、「えがおノート」使用による日常生活・心理面への影響、使用感、意見等について自由記述を収集し、自由記述は内容をカテゴリー化し、代表的意見を整理する。 3） 運用上の課題の把握 外来診療の延長として本介入を実施する中で認められた課題や工夫点について、研究責任者または研究分担者が記録する。これらの情報は質的に整理し、将来の研究設計改善に資する資料とする。 |
1. Acceptability of the intervention At the end of the 12 week intervention, participants evaluate satisfaction, perceived burden, and intention to continue using the Egao Note using a Visual Analog Scale. Mean values and 95 percent confidence intervals are calculated to describe trends in acceptability. 2. Subjective impact based on open ended responses At the end of the intervention, participants complete a brief questionnaire with open ended questions regarding the perceived impact of using the Egao Note on daily life and psychological aspects. Responses are categorized and representative comments are summarized. 3. Operational challenges identified during implementation Throughout the implementation of the intervention as an extension of outpatient care, the principal investigator or co investigators record any challenges or practical issues encountered. These qualitative data are organized to inform improvements for future study design. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 獨協医科大学日光医療センター 看護部 外来看護師 狐塚 純子 | ||
| Dokkyo Medical University Nikko Medical Center | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 獨協医科大学日光医療センター | Ethics Committee of Dokkyo Medical University Nikko Medical Center | |
| 日光A25022 | ||
| 栃木県栃木県日光市森友145-1 | 145-1 Moritomo, Nikko-shi, Tochigi, Japan, Tochigi | |
| 0288-23-7000 | ||
| j-koduka@dokkyomed.ac.jp | ||
| 日光A25022 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）