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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和8年3月17日
肝切除後離断面に局所止血材ARISTAAHと癒着防止材アドスプレー併用の安全性に関する研究
肝切除後の切離面に対する止血材ARISTA AHと癒着防止材アドスプレー併用の安全性の検討
岡村　行泰
日本大学医学部附属板橋病院
本研究は肝切除後の離断面に局所止血材ARISTAAHを散布し、コーティングされた離断面に癒着防止材アドスプレーを散布することによる合併症の有無を確認し、安全性を検証することを目的とする
N/A
肝細胞癌, 肝内胆管癌, 転移性肝癌　
募集中
日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会
CRB3180013

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和8年3月17日
jRCT番号 jRCT1030250817

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肝切除後離断面に局所止血材ARISTAAHと癒着防止材アドスプレー併用の安全性に関する研究 Safety of Combined Use of ARISTA AH and AdSpray on the Liver Resection Surface: A Clinical Study
肝切除後の切離面に対する止血材ARISTA AHと癒着防止材アドスプレー併用の安全性の検討 A study to evaluate the safety of using a hemostatic agent and an anti-adhesion material together after liver surgery

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岡村　行泰 Okamura Yukiyasu
/ 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University School of Medicine, Itabashi Hospital
消化器外科
173-8610
/ 東京都板橋区大谷口上町30-1 Ooyaguchikamicho 30-1, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
mitsuka.yusuke@nihon-u.ac.jp
三塚　裕介 Mitsuka Yusuke
日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University School of Medicine, Itabashi Hospital
消化器外科
173-8610
東京都板橋区大谷口上町30-1 Ooyaguchikamicho 30-1, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
mitsuka.yusuke@nihon-u.ac.jp
岡村　行泰
あり
令和6年8月9日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三塚　裕介
日本大学消化器外科
診療准教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は肝切除後の離断面に局所止血材ARISTAAHを散布し、コーティングされた離断面に癒着防止材アドスプレーを散布することによる合併症の有無を確認し、安全性を検証することを目的とする
N/A
実施計画の公表日
2024年09月09日
実施計画の公表日
2027年03月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
臨床的に肝切除が必要で、肝予備能、腫瘍条件が手術適応と判断された原発性肝癌、転移性肝癌症例
1) 肝細胞癌, 肝内胆管癌, 転移性肝癌　
2）パフォーマンスステータス（PS）0-1
3) 年齢18歳以上、性別は問わない
 Patients who meet all of the following criteria will be included:
1. Patients with primary or metastatic liver tumors (hepatocellular carcinoma, intrahepatic cholangiocarcinoma, or metastatic liver cancer) who are clinically indicated for liver resection based on liver function and tumor characteristics
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
3.Age 18 years or older, regardless of sex
1) 血行再建、胆道再建を伴う肝切除
2）肝内胆管癌の内、リンパ節郭清を要する症例
3）肝機能が不良な症例：Child-Pugh 分類BおよびCの症例
4）腫瘍の他臓器への浸潤（胆嚢は除く）を認める症例。
5）腫瘍が下大静脈に浸潤している症例
6）研究責任医師が本研究への参加を不適当と判断した症例
7）本研究への参加にあたり拒否の申出をした者		 Patients meeting any of the following criteria will be excluded:
1. Patients undergoing liver resection requiring vascular or biliary reconstruction
2. Patients with intrahepatic cholangiocarcinoma requiring lymph node dissection
3. Patients with impaired liver function (Child-Pugh class B or C)
4. Patients with tumor invasion to adjacent organs (excluding the gallbladder)
5. Patients with tumor invasion into the inferior vena cava
6. Patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator
7. Patients who decline to participate in this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
し安全性の検証が目的であるため最初の20例で初期評価を行い、先行論文におけるClaiven-Dindo 分類IIIa以上の合併症発生率17%8)を上回る20% (4例)以上の術後合併症を認めた際は、その詳細を検討し、研究継続の可否を判断する。
肝細胞癌, 肝内胆管癌, 転移性肝癌　 hepatocellular carcinoma and intrahepatic cholangiocarcinoma and metastatic liver cancer
あり
アドスプレーの添付文書で離断面への散布の安全性が示されていない点から、アドスプレーを離断面に散布するという介入研究である Intervention: Application of ARISTA AH followed by AdSpray on the liver resection surface

ARISTA AH is applied for hemostasis, followed by application of AdSpray. This study evaluates the safety of applying AdSpray to the liver resection surface, which is not described in the package insert.
肝離断面に止血材と癒着防止材を併用することによる術後合併症の発生率の検討 Incidence of postoperative complications associated with the combined use of a hemostatic agent and an anti-adhesion material on the liver resection surface
・術後の血液検査所見による異常
（炎症反応: WBC, CRP 肝機能: T-Bil, AST, ALT 腎機能: Cre, eGFR）
・術後画像データによる離断面周囲への影響
　(変化なし：0点, 滲出液,血腫,胆汁漏あり：1点、膿瘍形成：2点)
・再肝切除時における癒着スコアの評価		 Postoperative laboratory abnormalities. WBC, CRP, T-Bil, AST, ALT, Cre, eGFR

Imaging findings around the resection surface , scored 0-2 based on severity

Adhesion score at repeat hepatectomy

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Medicon Inc. (ARISTA AH), Terumo Corporation (AdSpray)
該当なし（医師主導研究）
None (investigator-initiated study)
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 Institutional Review Board, Nihon University School of Medicine, Itabashi Hospital
CRB3180013
東京都板橋区大谷口上町30番1号 Ooyaguchikamicho 30-1, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo
03-3972-8111
med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）