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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年3月17日
汎発性膿疱性乾癬患者の労働生産性の調査
GPP患者の労働生産性
葉山　惟大
日本大学医学部
本研究の目的は,汎発性膿疱性乾癬患者の労働生産性が健常人と比べてどの程度障害されているかを調査することである。
N/A
膿疱性乾癬
募集終了
日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会
CRB3180013

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年3月17日
jRCT番号 jRCT1030250816

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

汎発性膿疱性乾癬患者の労働生産性の調査 A study on work productivity in patients with generalized pustular psoriasis.
GPP患者の労働生産性 Work productivity in patients with GPP.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

葉山　惟大 Hayama Koremasa
40647187
/ 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
皮膚科学系皮膚科学分野
173-8610
/ 東京都板橋区大谷口上町３０－１ 30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan
03-3972-8111
hayama.koremasa@nihon-u.ac.jp
葉山　惟大 Hayama Koremasa
日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
皮膚科学系皮膚科学分野
1738610
東京都板橋区大谷口上町３０－１ 30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan
03-3972-8111
hayama.koremasa@nihon-u.ac.jp
葉山　　惟大
令和5年10月11日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は,汎発性膿疱性乾癬患者の労働生産性が健常人と比べてどの程度障害されているかを調査することである。
N/A
2023年11月06日
実施計画の公表日
2026年10月31日
観察研究 Observational
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし None
膿疱性乾癬患者
① 「膿疱性乾癬（汎発型）診療ガイドライン 2014 年度版1）」の定義を満たす膿疱性乾癬患者。
② 同意取得時において満16歳以上の者。
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者。
④ アンケート回答時に就業または在学中の者

健常人
① 日常生活に制限のない者（「健康上の問題で日常生活に影響があるか」という設問を用いる。回答の選択肢は「日常生活動作，外出，仕事・家事・学業、運動、その他の全てなし」／「いずれかあり」となり，その中から「日常生活動作，外出，仕事・家事・学業、運動、その他の全てなし」と回答した者を「日常生活に制限のない者」とする6））。
② 自分が健康であると自覚している者（「あなたの現在の健康状態はいかがですか」という質問に対して，5段階評価で回答する。回答の選択肢は，「よい」，「まあよい」，「ふつう」，「あまりよくない」，「よくない」となり，その中から「よい」，「まあよい」，「ふつう」という回答を「健康」とする6））。
③ 同意取得時において満16歳以上の者。
④ アンケート回答時に就業または在学中のもの。
⑤ 本研究に関する説明文書を熟読し，本研究への参加について，Webサイト上で本人から電磁的に自由意志による同意が得られた者。


 Patients with pustular psoriasis
1. Patients who meet the definition of pustular psoriasis described in the Generalized Pustular Psoriasis Clinical Practice Guideline 2014 edition.
2.Individuals aged 16 years or older at the time of consent.
3.Individuals who received sufficient explanation about participation in this study and provided written informed consent based on their own free will after fully understanding the study.
4.Individuals who were employed or enrolled in school at the time of answering the questionnaire.

Healthy individuals
1.Individuals without limitations in daily activities. This is assessed using the question Does your health condition affect your daily life. Response options are no limitations in activities of daily living, going out, work or housework or study, exercise, and others, or any limitation present. Individuals who answer no limitations in activities of daily living, going out, work or housework or study, exercise, and others are defined as having no limitations in daily life.
2.Individuals who perceive themselves as healthy. This is assessed using the question How is your current health status. Responses are rated on a five level scale consisting of good, fairly good, average, not very good, and poor. Individuals who answer good, fairly good, or average are defined as healthy.
3. Individuals aged 16 years or older at the time of consent.
4.Individuals who were employed or enrolled in school at the time of answering the questionnaire.
5.Individuals who carefully read the explanatory document for this study and provided electronic informed consent on the website based on their own free will.
患者
① 本研究への参加にあたり拒否の申出をした者。
② 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者。
③ アンケートが届いた時点で日本皮膚科学会臨床研修指定施設を外れている施設に通院している場合。

健常人
① 日常生活に制限のある者（「健康上の問題で日常生活に影響があるか」という設問を用いる。回答の選択肢は「日常生活動作，外出，仕事・家事・学業，運動，その他の全てなし」／「いずれかあり」となり，その中から「いずれかあり」と回答した者を「日常生活に制限のある者」とする6））。
② 自分が不健康であると自覚している者（「あなたの現在の健康状態はいかがですか」という質問に対して，5段階評価で評価する。回答の選択肢は「よい」，「まあよい」，「ふつう」，「あまりよくない」，「よくない」となり，その中から「あまりよくない」，「よくない」という回答を「不健康」とする6））。
③ National Health Interview Surveyで用いられた慢性疾患の定義5)に基づき、継続的な加療を要する循環器疾患、関節炎、糖尿病、喘息、がん、COPDを有しているもの。
④ 同意取得時において16歳未満のもの。
⑤ アンケート回答時に就学または就労が困難なもの。
 Patients
1.Individuals who expressed refusal to participate in this study.
2.Individuals who were judged by the principal investigator to be inappropriate as study participants.
3.Individuals who were receiving care at institutions that were no longer accredited as training facilities by the Japanese Dermatological Association at the time the questionnaire was delivered.

Healthy individuals
1.Individuals with limitations in daily activities. This is assessed using the question Does your health condition affect your daily life. Response options are no limitations in activities of daily living, going out, work or housework or study, exercise, and others, or any limitation present. Individuals who answer any limitation present are defined as having limitations in daily life.
2.Individuals who perceive themselves as unhealthy. This is assessed using the question How is your current health status. Responses are rated on a five level scale consisting of good, fairly good, average, not very good, and poor. Individuals who answer not very good or poor are defined as unhealthy.
3.Individuals who have chronic diseases requiring ongoing treatment, including cardiovascular disease, arthritis, diabetes mellitus, asthma, cancer, or chronic obstructive pulmonary disease, based on the definition of chronic disease used in the National Health Interview Survey.
4.Individuals younger than 16 years of age at the time of consent.
5.Individuals who had difficulty attending school or working at the time of answering the questionnaire.
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
膿疱性乾癬 Generalized Pustular Psoriasis
なし
WPAIで得られる労働/勉学障害率（Presenteeism）における健常人と患者の差 Difference in work or study impairment due to presenteeism measured by the WPAI between healthy individuals and patients
（1） WPAIで得られる以下の項目について,汎発性膿疱性乾癬患者と健常人との比較を行う。
 労働／勉学時間損失率
 全般労働／勉学障害率
 日常活動性障害率
（2） DLQI（日本語版）質問票を用いたQoL評価に関する項目について,汎発性膿疱性乾癬患者を対象に評価する。
本調査票は皮膚疾患に特異的なQOL評価指標で,登録患者の最近1週間の皮膚症状がQOLに及ぼす影響を評価することを目的に用いられ,「症状・感情」「日常生活」「レジャー」「仕事・学校」「人間関係」「治療」に関連した10項目について，0点（生活の質が最もよい）～30点（生活の質が最も悪い）で評価する。
（3） SF-36v2®（日本語版）質問票を用いたQoL評価に関する項目について,汎発性膿疱性乾癬患者を対象に評価する。
QoL評価指標であるSF-36v2®（日本語版）の質問票は本大学医学部附属板橋病院皮膚科とQualitest株式会社間にてライセンス契約を締結し,本研究に利用する。
本調査票は登録患者の身体面および精神面の健康度を評価する為に用いられ,「身体的健康」と「精神的健康」の2因子と8つの下位尺度「身体機能」「日常役割機能（身体）」「体の痛み」「全体的健康感」「活力」「社会生活機能」「日常役割機能（精神）」「心の健康」から成る36個の質問に対する回答を点数化。点数が高いほど健康とされる。
さまざまな疾患の患者および疾患を持たない人を対象にすることができ,疾病の異なる患者間,患者と一般人との比較が可能となる。
（4） 共変量
以下の汎発性膿疱性乾癬患者の背景情報と上記(1)～（3）の関連性を検討する。
重症度（日本皮膚科学会ガイドライン：膿疱性乾癬（汎発型）の重症度評価法1）,GPPGA5)）,合併症,症状（皮膚，全身の症状）

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Committee, Nihon University Itabashi Hospital, School of Medicine
CRB3180013
東京都板橋区大谷口上町30番1号 30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan, Tokyo
03-3972-8111
med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp
RK-231010-4
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）