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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年3月16日
早期（I～III期）非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした治療パターンの変遷及びリアルワールドアウトカムの評価を目的とした国際共同観察研究
早期（I～III期）非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした治療パターンの変遷及びリアルワールドアウトカムの評価を目的とした国際共同観察研究
北川　洋
アストラゼネカ株式会社
国際的なカルテ調査研究を実施し、I～III 期 NSCLC と診断された患者の治療パターン、人口統計学的特性、臨床特性、バイオマーカー検査パターン、並びに SOC 及び対象とする特定の治療レジメンのリアルワールドの有効性及び安全性を要約する。
N/A
非小細胞肺癌
募集前
特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年3月16日
jRCT番号 jRCT1030250814

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

早期（I～III期）非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした治療パターンの変遷及びリアルワールドアウトカムの評価を目的とした国際共同観察研究 A Global, Observational Open Cohort Study to Understand Evolving Treatment Patterns and Real-World Outcomes in Patients with Early-Stage (Stage I-III) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
早期（I～III期）非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした治療パターンの変遷及びリアルワールドアウトカムの評価を目的とした国際共同観察研究 A Global, Observational Open Cohort Study to Understand Evolving Treatment Patterns and Real-World Outcomes in Patients with Early-Stage (Stage I-III) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

北川　洋 Kitagawa Hiroshi
/ アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
メディカル本部　オンコロジー領域統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町 3 番 1 号 3-1, Ofukacho Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
hiroshi.kitagawa@astrazeneca.com
林　優子 Hayashi Yuko
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
メディカル本部 エビデンス＆オブザベーショナルリサーチ統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町 3 番 1 号 3-1, Ofukacho Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
yuko.hayashi1@astrazeneca.com

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

伊藤　宏之

Ito Hiroyuki
/

地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

itou.11205@kanagawa-pho.jp

永島　琢也

地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

呼吸器外科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

nagashima.1030n@kanagawa-pho.jp
古瀬　純司
あり
令和8年2月5日
自施設で必要な救急医療が整備されている
/

田中　洋史

Tanaka Hiroshi

80463991
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

htanaka@niigata-cc.jp

田中　洋史

新潟県立がんセンター新潟病院

内科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-266-5112

htanaka@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和8年2月5日
自施設で必要な救急医療が整備されている
/

岡見　次郎

Okami Jiro

40538857
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

呼吸器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

jiro.okami@gmail.com

岡見　次郎

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

呼吸器外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1866

jiro.okami@gmail.com
松浦　成昭
あり
令和8年2月5日
自施設で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

国際的なカルテ調査研究を実施し、I～III 期 NSCLC と診断された患者の治療パターン、人口統計学的特性、臨床特性、バイオマーカー検査パターン、並びに SOC 及び対象とする特定の治療レジメンのリアルワールドの有効性及び安全性を要約する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年12月31日
375
観察研究 Observational
米国/ブラジル/カナダ/スイス/イスラエル/ギリシャ/シンガポール/イスラエル/アラブ首長国連邦/サウジアラビア/クエート/カタール United States/Brazil/Canada/Switzerland/Israel/Greece/Singapore/Israel/UAE/KSA/Kuwait/Qatar
・NSCLCの初回診断時の病期がI～III期（AJCC病期分類指針第8版）である
・NSCLCの初回診断時に18歳以上である（台湾では20歳以上）		 -Stage I-III (AJCC v8) at initial NSCLC diagnosis
-Aged 18 years or older at first diagnosis of NSCLC (20+ years of age in Taiwan)
・NSCLCが原発癌ではない
・I～III期NSCLCの一次治療に介入する治験に参加している
・別の原発性悪性腫瘍の既往歴がある。ただし、NSCLCの診断の2年以上前に根治目的で治療され、活動性疾患が認められていない悪性腫瘍は除く。適切に切除された非黒色腫皮膚癌及び根治的に治療された上皮内癌も例外とする。放射線治療歴があり、照射野が重複している患者（例：治癒した乳癌）は除外する
・小細胞癌及び小細胞癌と非小細胞癌の混合型の組織が認められる
・診断時に妊娠陽性である		 -NSCLC is not the primary cancer diagnosis
-Participation in any interventional clinical trial for initial treatment of Stage I-III NSCLC
-History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease more than 2 years before the diagnosis of NSCLC. Exceptions include adequately resected non-melanoma skin cancer and curatively treated in situ disease. Patients who have received RT with overlapping fields (e.g., cured breast cancer) should be excluded
-Any presence of small cell and mixed small-cell and non-small cell histology
-A positive pregnancy status at the time of diagnosis
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
なし
・治療パターン
・治療期間
・診断から治療の開始までの期間
・投与中止までの期間
・投与中止理由		 -Treatment patterns
-Duration of treatment
-Time from diagnosis to treatment initiation
-Time to treatment discontinuation
-Reasons for treatment discontinuation
・後続治療パターン
・有害事象
・バイオマーカー検査
・リアルワールドの全生存期間（OS）
・リアルワールドの無増悪生存期間（rwPFS）
・リアルワールドの無イベント生存期間（rwEFS）
・リアルワールドの無病生存期間（rwDFS）
・リアルワールドの遠隔転移までの期間（TTDM）		 -Subsequent treatment patterns
-Adverse events
-Biomarker testing
-Real-world overall survival (OS)
-Real-world progression free survival (rwPFS)
-Real-world event free survival (rwEFS)
-Real-world disease free survival (rwDFS)
-Real-world time to distant metastasis (TTDM)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
AstraZeneca K.K.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee
東京都港区三田5丁目20番9-401号 5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）