臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年3月4日 | ||
| 日本における尖圭コンジローマと診断された成人患者を対象とした心理的・社会的負担についてのアンケート・インタビュー研究 | ||
| 日本における尖圭コンジローマと診断された成人患者を対象とした心理的・社会的負担についてのアンケート・インタビュー研究 | ||
| You Xuedan | ||
| Merck Sharp & Dohme LLC | ||
| 日本の医療機関を受診している尖圭コンジローマの診断を受けたことのある方を対象にしたインタビュー研究と、尖圭コンジローマの診断を受けたことがある方、及び診断を受けたことのない方を対象としたアンケート研究の異なる2つの調査を行い、尖圭コンジローマ患者の身体的、心理的、精神的、性的、及び社会的な負担の実態を包括的に明らかにすること。 | ||
| N/A | ||
| 尖圭コンジローマ | ||
| 募集前 | ||
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年3月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250768 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本における尖圭コンジローマと診断された成人患者を対象とした心理的・社会的負担についてのアンケート・インタビュー研究 | Psychosocial burden of anogenital warts among adults, a quantitative and qualitative study in Japan | ||
| 日本における尖圭コンジローマと診断された成人患者を対象とした心理的・社会的負担についてのアンケート・インタビュー研究 | Psychosocial burden of anogenital warts among adults, a quantitative and qualitative study in Japan | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| You Xuedan | You Xuedan | ||
| / | Merck Sharp & Dohme LLC | Merck Sharp & Dohme LLC | |
| Outcomes Research Value & Implementation | |||
| 07065 | |||
| / | その他 | 126 East Lincoln Ave. P.O. Box 2000, Rahway, New Jersey, USA | |
| 01-267-305-4987 | |||
| xue.dan.you@merck.com | |||
| 山本 光一郎 | Yamamoto Koichiro | ||
| メビックス株式会社 | Mebix, Inc. | ||
| メディカルサイエンス＆ライティンググループ | |||
| 105-0001 | |||
| 東京都港区虎ノ門3丁目8番21号 虎ノ門33森ビル10階 | 10F. Toranomon 33 Mori Building 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-4362-4500 | |||
| 03-4362-4515 | |||
| CondylomaAcuminataMMR2025@mebix.co.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本の医療機関を受診している尖圭コンジローマの診断を受けたことのある方を対象にしたインタビュー研究と、尖圭コンジローマの診断を受けたことがある方、及び診断を受けたことのない方を対象としたアンケート研究の異なる2つの調査を行い、尖圭コンジローマ患者の身体的、心理的、精神的、性的、及び社会的な負担の実態を包括的に明らかにすること。 | |||
| N/A | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 520 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 【尖圭コンジローマ患者】 ・18歳以上65歳以下の方 ・過去３カ月以内に初めて尖圭コンジローマの診断を受けた方、あるいは尖圭コンジローマ再発の診断を受けた方 ・本同意説明文書を理解し同意が出来る方。 【対象健康成人】 ・18歳以上65歳以下の方 ・尖圭コンジローマの診断を受けたことがない方 ・本同意説明文書を理解し同意が出来る方 ・現在、医師から診断を受けている、または継続的に治療している病気がない方 |
AGW patient Adults aged 18-65 years (inclusive). Patients with diagnoses of AGWs (new onset or recurrent) in the past 3 months, confirmed by patient's medical record. Patients who are willing to provide informed consent. Healthy control Adults aged 18-65 years (inclusive). Individuals who are not diagnosed with AGWs. Individuals who are willing to provide informed consent. Individuals without any disease, visiting a clinic, or taking any medication. |
||
| 【尖圭コンジローマ患者及び対照健康成人共通】 ・ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの接種を受けたことがある方 ・現在、アルコール依存症と診断されている、またはアルコール依存症として専門的な治療やカウンセリングを受けている方 ・現在、薬物等の有害な使用による薬物使用障害（薬物依存症など）と診断されている、薬物使用に関して専門的な治療やカウンセリングを受けている、または違法薬物の使用により、逮捕や法的な問題を起こしたことがある方 ・現在、尖圭コンジローマ以外の性感染症にかかっている方 ・現在、性感染症を対象とした臨床試験に参加している肩 ・臨床的に重要な併存疾患を患っている方 ・妊娠している方。 |
AGW patient and healy control Patients/Individuals with a history of HPV vaccination. Patients/Individuals who currently have alcohol issues, tentatively defined as diagnosis of Alcohol Use Disorder, or receiving formal treatment or counseling for Alcohol Use Disorder. Patients/Individuals who currently have drug issues, tentatively defined as diagnosis of Substance Use Disorder, receiving formal treatment or counseling for Substance Use Disorder, or any legal problems or arrests due to illegal drug use. Patients/Individuals who concurrently have other active STD. Patients/Individuals who are concurrently enrolled in any clinical trials of STD. Patients/Individuals with significant comorbidities. Patients/Individuals who are pregnant. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尖圭コンジローマ | Anogenital warts | ||
| D014917 | |||
| AGW | AGW | ||
| なし | |||
| NA | NA | ||
| NA | |||
| NA | NA | ||
| 日本における尖圭コンジローマ患者の健康関連QOL（HRQoL）を調査する | To investigate the health-related quality of life (HRQoL) of patients with AGWs in Japan. | ||
| NA | NA | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| NA | ||
| NA | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会 | Japan Conference of Clinical Research | |
| 東京都豊島区南池袋1丁目13番23 | 1-13-23, Minami ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6868-7022 | ||
| jccr-info@jccr.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NA | |
| NA | |
| NA |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |