臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年2月26日 | ||
| 難治性呼吸器疾患・肺高血圧症に関する調査研究 リンパ脈管筋腫症に求められる情報提供のあり方に関する調査 | ||
| 患者アンケート調査 | ||
| 林田 美江 | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| LAM患者が疾患に関する情報をどのように得て、日頃どのような課題を感じているかについての調査を行い、結果を分析して、難病情報センター（https://www.nanbyou.or.jp/）の「病気の解説」「よくある質問」の改訂へ反映する。 | ||
| N/A | ||
| リンパ脈管筋腫症 | ||
| 募集中 | ||
| 信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| 6742 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年2月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250760 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難治性呼吸器疾患・肺高血圧症に関する調査研究 リンパ脈管筋腫症に求められる情報提供のあり方に関する調査 | Research on intractable respiratory diseases and pulmonary hypertension.Survey on the required information provision for lymphangioleiomyomatosis. | ||
| 患者アンケート調査 | Patient survey | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 林田 美江 | Hayashida Mie | ||
| 00447749 | |||
| / | 信州大学医学部附属病院 | First Department of Internal Medicine, Shinshu University School of Medicine | |
| 呼吸器・感染症・アレルギー内科 | |||
| 390-8621 | |||
| / | 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano Prefecture | |
| 0263-37-2631 | |||
| mie@shinshu-u.ac.jp | |||
| 林田 美江 | Hayashida Mie | ||
| 信州大学医学部附属病院 | First Department of Internal Medicine, Shinshu University School of Medicine | ||
| 呼吸器・感染症・アレルギー内科 | |||
| 390-8621 | |||
| 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano Prefecture | ||
| 0263-37-2631 | |||
| 0263-36-3722 | |||
| mie@shinshu-u.ac.jp | |||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月24日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 花岡 正幸 | Hanaoka Masayuki | ||
| 信州大学内科学第一教室 | First Department of Internal Medicine, Shinshu University School of Medicine | ||
| 教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| LAM患者が疾患に関する情報をどのように得て、日頃どのような課題を感じているかについての調査を行い、結果を分析して、難病情報センター（https://www.nanbyou.or.jp/）の「病気の解説」「よくある質問」の改訂へ反映する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| J-LAM会員およびLAMフォーラム参加者 | J-LAM members and LAM forum participants | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 研究責任者は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する ・倫理指針及び研究実施計画書からの逸脱、契約違反等を行い、適切な研究継続が困難と判断された場合。 ・研究責任者は、本学倫理委員会から実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合に、研究実施継続の可否を検討する。 |
|||
| リンパ脈管筋腫症 | lymphangioleiomyomatosis | ||
| D018192 | |||
| なし | |||
| 患者アンケート調査 | Patient survey | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会 | Shinshu University School of Medicine Life Science and Medical Research Ethics Committee | |
| 6742 | ||
| 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano Prefecture, Nagano | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |