臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年2月24日 | ||
| 令和8年4月15日 | ||
| 過誤腫性消化管ポリポーシス患者の金銭的・時間的負担の実態調査 | ||
| ポリポーシス患者の金銭的・時間的負担の調査 | ||
| 坂本 博次 | ||
| 自治医科大学附属病院 | ||
| ポイツ・ジェガース（Peutz-Jeghers）症候群(PJS)、若年性ポリポーシス症候群(JPS)およびカウデン（Cowden）症候群/PTEN 過誤腫症候群(PHTS)の方々の、金銭的・時間的負担の実態を明確化すること。 | ||
| N/A | ||
| ・ポイツ・ジェガース（Peutz-Jeghers）症候群(PJS) ・若年性ポリポーシス症候群(JPS) ・カウデン（Cowden）症候群/PTEN 過誤腫症候群(PHTS) | ||
| 募集中 | ||
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200006 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250754 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 過誤腫性消化管ポリポーシス患者の金銭的・時間的負担の実態調査 | Financial and Time Burden Among Patients with Gastrointestinal Hamartomatous Polyposis: A Real-World Survey Study | ||
| ポリポーシス患者の金銭的・時間的負担の調査 | A Survey of the Financial and Time Burden Among Patients with Polyposis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂本 博次 | Sakamoto Hirotsugu | ||
| 50536175 | |||
| / | 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 3290498 | |||
| / | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke City, Tochigi Prefecture | |
| 0285587348 | |||
| 94036hs@jichi.ac.jp | |||
| 大和田 潤 | Owada Jun | ||
| 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 3290398 | |||
| 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke City, Tochigi Prefecture | ||
| 0285587348 | |||
| 0285448297 | |||
| r1507oj@jichi.ac.jp | |||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月18日 | |||
| 救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 自治医科大学 | |||
| 坂本 博次 | |||
| 50536175 | |||
| 消化器内科 | |||
| 教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 坂本 博次 |
Sakamoto Hirotsugu |
|
|---|---|---|---|
50536175 |
|||
| / | 自治医科大学 |
Jichi Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
3290498 |
|||
栃木県 薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-7348 |
|||
94036hs@jichi.ac.jp |
|||
大和田 潤 |
|||
自治医科大学 |
|||
消化器内科 |
|||
3290498 |
|||
| 栃木県 薬師寺3311-1 | |||
0285587348 |
|||
r1507oj@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月18日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 阿部 靖彦 |
Abe Yasuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学 |
Yamagata University |
|
光学医療診療部 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-628-5309 |
|||
y-abe@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
佐々木 悠 |
|||
山形大学 |
|||
内科学第二講座 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-628-5309 |
|||
y-sasaki@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 救急科 | |||
| / | 吉井 新二 |
Yoshii Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学 |
Sapporo Medical University |
|
消化器内科 |
|||
060-8556 |
|||
北海道 札幌市中央区南１ |
|||
011-611-2111 |
|||
shinji-yoshii@sapmed.ac.jp |
|||
室田 文子 |
|||
札幌医科大学 |
|||
消化器先端内視鏡 |
|||
060-8556 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南１ | |||
011-611-2111 |
|||
iiiiiaaaaayako@gmail.com |
|||
| 高度救命救急センター | |||
| / | 脇田 重徳 |
Wakita Shigenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2-1 |
|||
076-237-8211 |
|||
wakiwaki_mogumogu@yahoo.co.jp |
|||
脇田 重徳 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2-1 | |||
076-237-8211 |
|||
wakiwaki_mogumogu@yahoo.co.jp |
|||
| 救命救急センター | |||
| / | 竹内 洋司 |
Takeuchi Yoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学 |
Gunma University |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市3-39-15 |
|||
027-220-8137 |
|||
yoji.endoscopy@gunma-u.ac.jp |
|||
竹内 洋司 |
|||
群馬大学 |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市3-39-15 | |||
027-220-8137 |
|||
yoji.endoscopy@gunma-u.ac.jp |
|||
| 救命救急センター | |||
| / | 高雄 暁成 |
Takao Akinari |
|
|---|---|---|---|
| / | 都立駒込病院 |
Tolyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
globes.and.maps.1228@gmail.com |
|||
高雄 暁成 |
|||
都立駒込病院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3-18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
globes.and.maps.1228@gmail.com |
|||
| 救急外来 | |||
| / | 佐々木 誠人 |
Sasaki Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学 |
Aichi Medical University |
|
消化管内科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又1-1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
msasaki@aichi-med-u.ac.jp |
|||
佐々木 誠人 |
|||
愛知医科大学 |
|||
消化管内科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1-1 | |||
0561-62-3311 |
|||
msasaki@aichi-med-u.ac.jp |
|||
| 天野 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月23日 | |||
| 高度救命救急センター | |||
| / | 川崎 優子 |
Kawasaki Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立大学 |
University of Hyogo |
|
看護学部 |
|||
673-0021 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13番71号 |
|||
078-925-9437 |
|||
yuko_kawasaki@cnas.u-hyogo.ac.jp |
|||
川崎 優子 |
|||
兵庫県立大学 |
|||
看護学部 |
|||
673-0021 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13番71号 | |||
078-925-9437 |
|||
yuko_kawasaki@cnas.u-hyogo.ac.jp |
|||
| 森 菊子 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月14日 | |||
| / | 梅野 淳嗣 |
Umeno Junji |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学 |
Kyushu University |
|
消化管内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 |
|||
092-642-5161 |
|||
umeno.junji.199@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
才木 琢登 |
|||
九州大学 |
|||
病態機能内科学 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 | |||
092-642-5161 |
|||
saiki.takuto.422@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中嶋 康晴 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月13日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 大宮 直木 |
Ohmiya Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 |
Fujita Health University |
|
先端光学診療学 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-9240 |
|||
nohmiya@fujita-hu.ac.jp |
|||
森下 純江 |
|||
藤田医科大学 |
|||
先端光学診療学 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-9240 |
|||
sumie.morishita@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 岩田 仲生 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月14日 | |||
| 高度救命救急センター | |||
| / | 中山 佳子 |
Nakayama Yoshiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学 |
Shinshu University |
|
医学部保健学科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-37-2376 |
|||
ynaka@shinshu-u.ac.jp |
|||
長屋 匡信 |
|||
信州大学 |
|||
内視鏡センター |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-37-2803 |
|||
nagaya@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 高度救命救急センター | |||
| / | 櫻庭 裕丈 |
Sakuraba Hirotake |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学 |
Hirosaki University |
|
消化器血液免疫内科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市在府町5 |
|||
0172-39-5053 |
|||
hirotake@hirosaki-u.ac.jp |
|||
菊池 英純 |
|||
弘前大学 |
|||
地域医療学講座 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市在府町5 | |||
0172-39-5053 |
|||
hidezumi@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 高度救命救急センター | |||
| / | 日暮 琢磨 |
Higurashi Takuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
内視鏡センター |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦三丁目9番地 |
|||
045-787-2640 |
|||
takuma_h@yokohama-cu.ac.jp |
|||
日暮 琢磨 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
内視鏡センター |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦三丁目9番地 | |||
045-787-2640 |
|||
takuma_h@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月13日 | |||
| 救急科 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| ポイツ・ジェガース（Peutz-Jeghers）症候群(PJS)、若年性ポリポーシス症候群(JPS)およびカウデン（Cowden）症候群/PTEN 過誤腫症候群(PHTS)の方々の、金銭的・時間的負担の実態を明確化すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 100 | |||
| その他 | Other | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・ポイツ・ジェガース（Peutz-Jeghers）症候群(PJS) ・若年性ポリポーシス症候群(JPS) ・カウデン（Cowden）症候群/PTEN 過誤腫症候群(PHTS) 上記のいずれかの診断を受けられている方。 |
Individuals who have been diagnosed with any of the following conditions: Peutz-Jeghers syndrome (PJS) Juvenile polyposis syndrome (JPS) Cowden syndrome / PTEN hamartoma tumor syndrome (PHTS) |
||
| ・18歳未満の方 ・二次元バーコードの読み取りや質問紙への回答が難しい方およびアンケート調査に協力が得られない方 |
Individuals under 18 years of age. Individuals who have difficulty scanning a two-dimensional barcode or completing the questionnaire, or from whom cooperation for participation in the survey cannot be obtained. |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アンケート調査に問題が生じた場合 | |||
| ・ポイツ・ジェガース（Peutz-Jeghers）症候群(PJS) ・若年性ポリポーシス症候群(JPS) ・カウデン（Cowden）症候群/PTEN 過誤腫症候群(PHTS) | Gastrointestinal Hamartomatous Polyposis | ||
| "Peutz-Jeghers Syndrome" OR "Juvenile Polyposis Syndrome" OR "Cowden Syndrome" OR "PTEN Hamartoma Tumor Syndrome" | |||
| ポイツ・ジェガース（Peutz-Jeghers）症候群(PJS) ・若年性ポリポーシス症候群(JPS) ・カウデン（Cowden）症候群/PTEN 過誤腫症候群(PHTS) | Peutz-Jeghers syndrome (PJS)/Juvenile polyposis syndrome (JPS)/Cowden syndrome / PTEN hamartoma tumor syndrome (PHTS) | ||
| なし | |||
| 本人の金銭的負担 | Financial Burden | ||
| 基本情報、本人の時間的負担、療養生活において必要な情報、生活の質 | Basic information/Time burden/Information necessary for medical care and daily living/Quality of life | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働科学研究費補助金（難治性疾患政策 研究事業） | Health and Labour Sciences Research Grant (Research Program on Policy Planning and Evaluation for Rare and Intractable Diseases) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee | |
| CRB3200006 | ||
| 栃木県下野市薬師寺３３１１－１ | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke City, Tochigi Prefecture, Tochigi | |
| 0285-58-7637 | ||
| jmu-crb2020@jichi.ac.jp | ||
| 臨附25-105 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
| 年末年始を含めた休暇、共同研究機関とのやり取りに想定より時間がかかり、登録が少し遅くなり申し訳ございません。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 過誤腫性消化管ポリポーシスアンケート_20250826.pdf | |
| 計画書 過誤腫性消化管ポリポーシス患者の金銭的・時間的負担の実態調査_第2版.pdf |