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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年2月20日
新生血管型加齢黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）患者の治療選好に関する質的研究
新生血管型加齢黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）患者の治療選好に関する質的研究
井上　麻衣子
横浜市立大学附属市民総合医療センター
本研究の目的は、新生血管型加齢黄斑変性(nAMD)および糖尿病黄斑浮腫(DME)患者における治療選択に影響を及ぼす要因を探索することであり、特に治療の有効性、安全性、侵襲性に対する患者の認識に焦点を当てる。また、治療選択に関する意思決定プロセスに関与するその他の要因を明らかにすることも目的とする。
N/A
新生血管型加齢黄斑変性（nAMD）、糖尿病黄斑浮腫（DME）
募集前
特定非営利活動法人 MINS 研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年2月19日
jRCT番号 jRCT1030250744

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

新生血管型加齢黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）患者の治療選好に関する質的研究 A Qualitative Study on Treatment Preferences of Patients with Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) and Diabetic Macular Edema (DME) (MINATO study)
新生血管型加齢黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）患者の治療選好に関する質的研究 A Qualitative Study on Treatment Preferences of Patients with Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) and Diabetic Macular Edema (DME) (MINATO study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

井上　麻衣子 Maiko Inoue
/ 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
眼科
232-0024
/ 神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地 4-57 Urafunecho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa
045-261-5656
maicoo@yokohama-cu.ac.jp
荒田　美佐 Arata Misa
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
リアルワールドエビデンスサービシーズ
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
03-6859-9500
misa.arata@iqvia.com

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
井手　智仁
リアルワールド エビデンス サービシーズ
クリニカルプロジェクトマネジャー
IQVIAソリューションズ ジャパン合同会社
森下　亜由美
Real World Evidence Solutions & HEOR
プロジェクトマネジャー
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
荒田　美佐
リアルワールド エビデンス サービシーズ
プロジェクトマネジャー

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、新生血管型加齢黄斑変性(nAMD)および糖尿病黄斑浮腫(DME)患者における治療選択に影響を及ぼす要因を探索することであり、特に治療の有効性、安全性、侵襲性に対する患者の認識に焦点を当てる。また、治療選択に関する意思決定プロセスに関与するその他の要因を明らかにすることも目的とする。
N/A
2026年04月01日
2026年04月01日
2028年03月31日
20
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
以下のすべての条件を満たす者を、本研究への組入れ対象とする。
• nAMDまたはDMEと診断されていること
• 現在または過去に、nAMDまたはDMEに対して抗VEGF療法による治療歴があること
• 同意取得時点で満40歳以上であること
• 本研究実施計画書に定められた手順を遂行可能であること		 Individuals who meet all of the following criteria will be eligible for inclusion in this study.
- Individuals who have been diagnosed with either nAMD or DME.
- Individuals who are currently receiving, or have previously received, anti VEGF therapy for nAMD or DME.
- Individuals who are aged 40 years or older at the time of providing informed consent.
- Individuals who are able to complete the procedures specified in the study protocol.
以下のいずれかの条件に該当する者は、本研究から除外する。
• 日本語の理解能力が不十分であり、同意の取得または研究参加が困難であること
• インタビューに自身で回答することが困難であること
 Individuals who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
- Individuals who have insufficient proficiency in Japanese, making it difficult to obtain informed consent or to participate in the study.
- Individuals who are unable to participate in the interview themselves.
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
研究実施施設の研究参加の中止
研究代表医師が研究の中止または一時停止を決定した場合、研究代表医師は速やかにその旨を当該研究実施機関の長に通知し、書面にて詳細な説明を行うものとする。
新生血管型加齢黄斑変性（nAMD）、糖尿病黄斑浮腫（DME） Neovascular age-related macular degeneration (nAMD), Diabetic macular edema (DME)
なし
nAMDおよびDME患者における治療選択に影響を及ぼす要因（治療の有効性、安全性、侵襲性、頻度、費用、利便性など）に関する記述的知見 Descriptive insights into the factors that influence treatment selection among patients with nAMD and DME, including but not limited to treatment efficacy, invasiveness, safety, frequency, cost and convenience.
• nAMDおよびDME患者が治療を開始するに至る要因および／または負担（例：症状の重症度、日常生活やQoLへの影響、医師からの推奨）に関する記述的・質的知見
• nAMDおよびDME患者が治療変更を検討するに至る要因（例：有効性の不足感、副作用、治療負担、QoL）に関する記述的・質的知見
 -Descriptive/Qualitative insights into the factors and/or burdens that lead patients with nAMD and DME to initiate treatment (e.g., symptom severity, impact on daily life or quality of life, physician recommendation).
-Descriptive/Qualitative insights into the factors that lead patients with nAMD and DME to consider changing treatment (e.g., perceived lack of efficacy, side effects, treatment burden, quality of life).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
あり

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人 MINS 研究倫理審査委員会 Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee
東京都港区三田5丁目20番9-401号 5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません