臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年2月17日 | ||
| 令和8年2月20日 | ||
| 精神症状および睡眠アウトカムの診断横断的評価（TAMS）レジストリ | ||
| 精神症状および睡眠アウトカムの診断横断的評価（TAMS）レジストリ | ||
| 中島 俊 | ||
| 筑波大学 | ||
| 本研究の目的は、1）精神疾患を対象に、多様な心理状態や生活関連要因を網羅的に収集・構造化したデータセットを構築し、症状の多様性や背景要因との関連性を探索的に明らかにすること、2）優れた診断精度を持つDQ5の日本語版尺度の作成を行うこと、3）精神疾患の発症・増悪因子として知られる糖尿病患者にも同様のデータを収集し、精神症状と身体疾患との関連を検討する。DQ5を含めた多くの標準化された心理指標を利用し、抑うつ、不安、社交不安、トラウマ反応、注意特性、睡眠関連の状態、主観的健康感、社会的要因など、多面的な心理状態を統合的に解析可能なデータセットを構築し、疾患の層別化や治療反応性の予測、個別的支援の基盤形成を目指す。 | ||
| N/A | ||
| うつ病、不安障害、強迫性障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、注意欠陥・多動性障害、自閉症スペクトラム障害、1型糖尿病、2型糖尿病、健常者 | ||
| 募集前 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年2月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250737 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 精神症状および睡眠アウトカムの診断横断的評価（TAMS）レジストリ | Transdiagnostic Assessment of Mental and Sleep Outcomes (TAMS) Registry (TAMS registry ) | ||
| 精神症状および睡眠アウトカムの診断横断的評価（TAMS）レジストリ | Transdiagnostic Assessment of Mental and Sleep Outcomes (TAMS) Registry (TAMS registry) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中島 俊 | Nakajima Shun | ||
| / | 筑波大学 | University of Tsukuba | |
| 国際統合睡眠医科学研究機構 | |||
| 305-0006 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, Tennodai, Tsukuba | |
| 029-853-5600 | |||
| shun.nkjm@gwe.md.tsukuba.ac.jp | |||
| 石井 あずさ | Ishii Azusa | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba, Japan | ||
| 国際統合睡眠医科学研究機構 | |||
| 305-0006 | |||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, Tennodai, Tsukuba | ||
| 029-853-5600 | |||
| ishii.azusa.fp@u.tsukuba.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和7年11月21日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、1）精神疾患を対象に、多様な心理状態や生活関連要因を網羅的に収集・構造化したデータセットを構築し、症状の多様性や背景要因との関連性を探索的に明らかにすること、2）優れた診断精度を持つDQ5の日本語版尺度の作成を行うこと、3）精神疾患の発症・増悪因子として知られる糖尿病患者にも同様のデータを収集し、精神症状と身体疾患との関連を検討する。DQ5を含めた多くの標準化された心理指標を利用し、抑うつ、不安、社交不安、トラウマ反応、注意特性、睡眠関連の状態、主観的健康感、社会的要因など、多面的な心理状態を統合的に解析可能なデータセットを構築し、疾患の層別化や治療反応性の予測、個別的支援の基盤形成を目指す。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 3300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| オンライン調査 【一次調査】 選択基準：以下の基準をすべて満たす人を対象とする。 1) 調査会社によってリクルートされたモニターのうち、本研究の目的、内容を理解し、自由意志による研究参加の同意が得られる人 2) 以下のいずれかとしてマクロミルのモニターに登録している人: - 精神疾患群:大うつ病性障害(うつ病)、社交不安障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、強迫性障害、不眠症、注意欠如多動症(ADHD)、自閉スペクトラム症(ASD) - 身体疾患群:1型糖尿病、2型糖尿病 ※糖尿病患者はマクロミルで登録されている糖尿病患者であり、精神疾患患者ではない。糖尿病は精神疾患の発症・増悪因子として知られる代表的な慢性身体疾患であり、精神症状と身体疾患との関連を検討するため対象に含める。 - 健常者群:上記疾患の診断がない者 3) 18歳以上の人 4) 日本語による回答が可能な人 【選択基準の設定根拠】 研究への同意判断能力が必要なため。2）に関しては、健常者を対象群とし、精神疾患患者に加えて、精神疾患の発症・増悪因子として知られる代表的な慢性身体疾患である糖尿病患者を含めた。慢性身体疾患である糖尿病を対象に加えることで、精神疾患が身体疾患に及ぼす影響も検討可能となる。さらに、1型と2型の双方の糖尿病患者を対象に含めることで、糖尿病の発症機序やライフステージの違いによる精神疾患および心理社会的変数の影響の差異を明らかにできる。 【二次調査】 選択基準：一次調査に参加した者のうち、大うつ病性障害（うつ病）、社交不安障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、強迫性障害、注意欠如多動症（ADHD）、健常者としてモニター登録している人 |
Primary Survey Eligibility criteria: Individuals who meet all of the following criteria will be eligible. Among panel members recruited by a survey company, individuals who understand the purpose and content of this study and provide voluntary informed consent to participate Individuals registered as panel members with Macromill as one of the following: Mental disorder group: Major depressive disorder (depression), social anxiety disorder, panic disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), obsessive compulsive disorder, insomnia, attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), autism spectrum disorder (ASD) Physical disorder group: Type 1 diabetes mellitus, type 2 diabetes mellitus Healthy participant group: Individuals without diagnoses of the above conditions Individuals aged 18 years or older Individuals who are able to respond in Japanese Secondary Survey Eligibility criteria: Among individuals who participated in the primary survey, those registered as panel members with Macromill as having major depressive disorder (depression), social anxiety disorder, panic disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), obsessive compulsive disorder, attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), or as healthy controls. |
||
| なし | None | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| うつ病、不安障害、強迫性障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、注意欠陥・多動性障害、自閉症スペクトラム障害、1型糖尿病、2型糖尿病、健常者 | mental disorder, diabetes, healthy participants. | ||
| なし | |||
| インターネット調査会社に業務を委託し、以下の項目のオンライン調査を実施することで、データレジストリを構築する。なお、本研究では一次調査で各症状や背景要因に関する調査を行い、二次調査でDQ5の信頼性の評価に関する調査をする。 【一次調査】 1) PHQ-9：患者健康質問票-9項目版（Patient Health Questionnaire-9） 2) GAD-7：全般性不安障害尺度7項目版（Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale） 3) LSAS：リーボヴィッツ社交不安尺度（Liebowitz Social Anxiety Scale） 4) ASI-3：不安感受性評価尺度（Anxiety Sensitivity Index-3） 5) IES-R：改訂出来事インパクト尺度（Impact of Event Scale-Revised） 6) OCI-R：強迫性尺度改訂版（Obsessive Compulsive Inventory-Revised） 7) AQ-28：自閉症スペクトラム指数28項目版（Autism-Spectrum Quotient Short Form） 8) ASRS：成人ADHD自己記入式症状チェックリスト（Adult ADHD Self-Report Scale） 9) K6：精神的苦痛尺度（Kessler Psychological Distress Scale-6） 10) DQ5：DSM-5準拠 非特異的心理ストレス尺度（Distress Questionnaire-5） 11) ISI：不眠症重症度指数（Insomnia Severity Index） 12) RU-SATED：RU-SATED尺度（Regularity, Satisfaction, Alertness, Timing, Efficiency, Duration of Sleep Scale） 13) rMEQ：短縮版朝型夜型質問紙（Reduced Morningness-Eveningness Questionnaire） 14) DBAS：不眠症に関する非機能的信念・態度尺度（Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale） 15) FIRST：不眠反応性尺度（Ford Insomnia Response to Stress Test） 16) APSQ：睡眠に関する態度・信念尺度（Attitudes and Beliefs about Sleep Questionnaire） 17) BPS：就寝時刻先延ばし尺度（Brief Psychological Scale for Sleep） 18) SHPS：睡眠衛生実践尺度（Sleep Hygiene Practice Scale） 19) SWLS：人生満足度尺度（Satisfaction With Life Scale） 20) EQ-5D-5L：EuroQol 5次元5段階尺度（EuroQol 5 Dimensions 5-Level） 21) BPBs：子育てバーンアウト尺度短縮版（Brief Parental Burnout Scale） 22) SAP：社会経済的地位の低い人々の身体的および心理的健康に有益とされる方略に関する質問（Shift-and-Persist strategy） 23) 幼少期と現在の主観的社会経済的地位 24) eHEALS：eヘルスリテラシーに関する質問（eHealth Literacy Scale） 25) eTAP：デジタル技術を用いた心理的支援に対する態度に関する質問（e-Therapy Attitudes and Process Questionnaire） 26) AI恋愛倫理：人がAIとの親密な関係を考えた際の倫理的観念に関する質問 27) 感情ニーズ：個人が特定の感情を調節するのに相手との関係がどの程度効果的かに関する質問 28) 擬人化：人間が非人間エージェントをどのように知覚するかに関する質問 29) RA：仮想の恋愛関係が個人にとって「現実的」で親密に感じられるかどうかに関する質問(Relationship Authenticity) 30) DRR：仮想関係を現実世界に移行させたい願望（Desire for Real World Relationships） 31) MCQ-30：心配に関するメタ認知的信念についての質問(Metacognition Questionnaire short form)のうち、2つの下位尺度（思考のコントロール不可能性と危険性および心配のポジティブな信念） 32) EC：実行注意制御についての質問（Effortful Control Scale） 33) CAS-1R：不適応的な認知情報処理パターンについての質問（Cognitive Attentional Syndrome Scale 1 Revised） 34) 心理療法を提供するAIおよび人セラピストに対する態度に関する質問 (ASSURE: ASSURE-HT および ASSURE-AI) 35) 基本属性 【二次調査】 36) PGIC: 症状の総合的印象の変化についての質問（Patient Global Impression of Change） 37) DQ5：精神的苦痛尺度5項目版（Distress Questionnaire-5） |
An online survey will be conducted by outsourcing data collection to an internet survey company to construct a data registry using the measures listed below. In this study, the primary survey will assess symptoms and background factors, and the secondary survey will assess the reliability of the DQ-5. Primary Survey 1) PHQ-9: Patient Health Questionnaire-9 2) GAD-7: Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale 3) LSAS: Liebowitz Social Anxiety Scale 4) ASI-3: Anxiety Sensitivity Index-3 5) IES-R: Impact of Event Scale-Revised 6) OCI-R: Obsessive Compulsive Inventory-Revised 7) AQ-28: Autism-Spectrum Quotient Short Form (28-item version) 8) ASRS: Adult ADHD Self-Report Scale 9) K6: Kessler Psychological Distress Scale-6 10) DQ-5: DSM-5-based nonspecific psychological distress scale (Distress Questionnaire-5) 11) ISI: Insomnia Severity Index 12) RU-SATED: Regularity, Satisfaction, Alertness, Timing, Efficiency, and Duration of Sleep Scale 13) rMEQ: Reduced Morningness-Eveningness Questionnaire 14) DBAS: Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale 15) FIRST: Ford Insomnia Response to Stress Test 16) APSQ: Attitudes and Beliefs about Sleep Questionnaire 17) BPS: Bedtime Procrastination Scale 18) SHPS: Sleep Hygiene Practice Scale 19) SWLS: Satisfaction With Life Scale 20) EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimensions 5-Level 21) BPBs: Brief Parental Burnout Scale 22) SAP: Questions on shift-and-persist strategies considered beneficial for the physical and psychological health of individuals with low socioeconomic status 23) Subjective socioeconomic status in childhood and at present 24) eHEALS: eHealth Literacy Scale 25) eTAP: e-Therapy Attitudes and Process Questionnaire 26) AI romance ethics: Questions on ethical beliefs regarding intimate relationships between humans and AI 27) Emotional needs: Questions assessing the extent to which interpersonal relationships are effective in regulating specific emotions 28) Anthropomorphism: Questions assessing how humans perceive non-human agents 29) RA: Questions assessing whether virtual romantic relationships are perceived as realistic and intimate (Relationship Authenticity) 30) DRR: Desire to transfer virtual relationships to the real world (Desire for Real World Relationships) 31) MCQ-30: Metacognitions Questionnaire-Short Form (Two Subscales: uncontrollability and danger beliefs and positive beliefs) 32) EC: Effortful Control Scale 33) CAS-1R: Cognitive Attentional Syndrome Scale 1 Revised 34) Attitudes toward Safety, Support, Understanding, and Attitudes toward AI-Human therapists (ASSURE: two parallel scales: ASSURE-HT and ASSURE-AI) 35) Basic demographic characteristics Secondary Survey 36) PGIC: Patient Global Impression of Change (overall perceived change in symptoms) 37) DQ-5: Distress Questionnaire-5 (5-item measure of psychological distress) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 独立行政法人日本学術振興会、国立研究開発法人科学技術振興機構 | Japan Society for the Promotion of Science, Japan Science and Technology Agency | |
| 非該当 | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 国立研究開発法人科学技術振興機構 | Japan Science and Technology Agency | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Ethical Committee, University of Tsukuba Hospital | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| R06-258 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |