臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年2月12日 | ||
| JCOG2407: 喉頭癌T3-T4aN0に対する予防的頸部郭清省略の意義を検証するランダム化比較第III相試験 | ||
| JCOG2407: 喉頭癌T3-T4aN0に対する予防的頸部郭清省略の意義を検証するランダム化比較第III相試験 | ||
| 本間 明宏 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| T3-4aN0の喉頭癌を対象に、喉頭全摘出術＋気管傍郭清が標準治療である喉頭全摘出術＋気管傍郭清＋側頸部予防郭清（ELND）に対して全生存期間において非劣性であることをランダム化比較試験にて検証する。 | ||
| 3 | ||
| 喉頭癌 | ||
| 募集中 | ||
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年2月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250729 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG2407: 喉頭癌T3-T4aN0に対する予防的頸部郭清省略の意義を検証するランダム化比較第III相試験 | JCOG2407: Randomized phase III study to evaluate the value of omission of elective neck dissection for T3-T4aN0 laryngeal cancer (JALNECK) | ||
| JCOG2407: 喉頭癌T3-T4aN0に対する予防的頸部郭清省略の意義を検証するランダム化比較第III相試験 | JCOG2407: Randomized phase III study to evaluate the value of omission of elective neck dissection for T3-T4aN0 laryngeal cancer (JALNECK) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 本間 明宏 | HOMMA Akihiro | ||
| 30312359 | |||
| / | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | N15, W7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan | |
| 011-706-5958 | |||
| ak-homma@med.hokudai.ac.jp | |||
| 本間 明宏 | HOMMA Akihiro | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | N15, W7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan | ||
| 011-706-5958 | |||
| ak-homma@med.hokudai.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和7年12月18日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学 |
Iwate Medical University |
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岩手県 |
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| 岩手県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学 |
Jichi Medical University |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
Jikei University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部 |
The University of Tokyo Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部 |
Tokai University School of Medicine |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部 |
Gifu University School of Medicine |
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岐阜県 |
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| 岐阜県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部 |
Nagoya University School of Medicine |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 |
Fujita Health University |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部 |
Osaka University Graduate School of Medicine |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部 |
Kobe University Graduate School of Medicine |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学 |
Nara Medical University |
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奈良県 |
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| 奈良県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構九州がんセンター |
National Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| T3-4aN0の喉頭癌を対象に、喉頭全摘出術＋気管傍郭清が標準治療である喉頭全摘出術＋気管傍郭清＋側頸部予防郭清（ELND）に対して全生存期間において非劣性であることをランダム化比較試験にて検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2036年12月31日 | |||
| 280 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （1）原発巣からの生検にて組織学的に扁平上皮癌と診断されている。 （2）喉頭に原発巣を有し、その亜部位が声門あるいは声門上である。 （3）原発巣の咽頭への進展がない。 （4）以下の（i）および（ii）の両方の検査により、T3-T4aN0M0と診断されている（UICC-TNM第8版）。 （i）頭頸部造影CTまたは頭頸部造影MRI。 （ii）胸腹部造影CTまたは全身PET検査（PET/CTまたはPET/MRI）。 （5）登録日の年齢とECOGの規準でのPerformance status（PS）が、以下の（i）または（ii）のいずれかに該当する。 （i）18歳以上75歳未満、かつPS 0-2 （ii）75歳以上、かつPS 0-1 （6）T3N0患者の場合、以下のいずれかを満たす。 （i）化学療法に不耐と判断されている。 （ii）声帯麻痺や気道狭窄が生じ、音声嚥下機能が低下している （iii）患者が化学放射線療法および単独放射線治療を希望していない。 （7）頸部郭清術および頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。ただし、診断目的の頸部リンパ節生検は行っていてもよい。 （8）喉頭癌に対する術前治療が行われていない。ただし、気道確保目的の気管切開術は行っていてもよい。 （9）認知症と診断されていない。 （10）登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 （i）好中球数≧1,500/mm3 （ii）ヘモグロビン≧8.0 g/dL （iii）血小板数≧75,000/mm3 （iv）総ビリルビン≦2.0 mg/dL （v）AST≦100 U/L （vi）ALT≦100 U/L （vii）血清クレアチニン≦2.0 mg/dL （11）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) Histologically proven squamous cell carcinoma from primary lesion biopsy. (2) Primary lesion exists in the larynx, and its subsite is either the glottis or the supraglottis. (3) No extension of the primary lesion to the pharynx. (4) Diagnosed as T3-T4aN0M0 disease (UICC-TNM 8th edition), by the following examinations. (i) Head and neck contrast-enhanced computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) (ii) Thoracoabdominal contrast-enhanced CT, or whole-body PET (PET/CT or PET/MRI) (5) For age and Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS), one of the following is met. (i) Age 18-74 years with PS 0-2 (ii) Age >= 75 years with PS 0-1 (6) For patients with T3N0 disease, any of the following criteria are met. (i) Intolerant to chemotherapy. (ii) Presence of vocal cord paralysis or airway stenosis resulting in impaired voice or swallowing function. (iii) Patients do not wish to receive chemoradiotherapy or radiotherapy alone. (7) No history of cervical lymph node dissection or radiotherapy to the head and neck. Diagnostic cervical lymph node biopsy is permitted. (8) No preoperative treatment for laryngeal cancer. Tracheostomy performed for airway management is permitted. (9) No dementia. (10) All of the following laboratory values are met. (i) Neutrophil count >= 1,500 /mm3 (ii) Hemoglobin >= 8.0 g/dl (iii) Platelet count >= 75,000 /mm3 (iv) Total bilirubin <= 2.0 mg/dL (v) AST <= 100 U/L (vi) ALT <= 100 U/L (vii) Serum creatinine <= 2.0 mg/dL (11) Written informed consent. |
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| （1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん）。 （2）全身的治療を要する感染症を有する。 （3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 （4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 （5）日常生活に支障を来す精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 （6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。 |
(1) Simultaneous or metachronous (within three years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy. (2) Active infection requiring systemic therapy. (3) Fever over 38 degrees Celsius. (4) Female during pregnancy or lactation and those with < 28 days of postparturition period. (5) Psychological disorder or symptom difficult to participate in this clinical trial. (6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 喉頭癌 | laryngeal cancer | ||
| あり | |||
| A群：喉頭全摘出術＋気管傍郭清＋側頸部予防郭清 B群：喉頭全摘出術＋気管傍郭清 |
Arm A: total laryngectomy + paratracheal dissection + elective lateral neck dissection Arm B: total laryngectomy + paratracheal dissection |
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| 全生存期間 | Overall survival | ||
| 無再発生存期間、無局所再発生存期間、潜在的リンパ節転移割合、頭頸部領域の再発割合（全体、切除不能、切除可能）、QOLスコア、術後機能評価（副神経、自覚症状）、周術期合併症発生割合、重篤な有害事象発生割合、咽頭瘻孔発生割合、手術時間、出血量、入院期間 | Relapse-free survival, local relapse-free survival, proportion of subclinical cervical lymph node metastasis, proportion of head and neck relapse (overall, unresectable, and resectable), quality of life score, postoperative function (paralysis of the accessory nerve and subjective symptoms), frequency of perioperative complications, frequency of severe adverse events, frequency of pharyngocutaneous fistula, operation time, amount of blood loss, and duration of postoperative hospitalization | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG） | ||
| Japan Clinical Oncology Group (JCOG) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |