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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年2月9日
腰椎組織中マイクロプラスチックの検出と炎症関連遺伝子発現および腰椎変性との関連に関する前向き観察研究
腰椎の手術で採取される組織に含まれるマイクロプラスチックと、炎症や腰椎の変性との関係を調べる前向き研究
三村 哲彦
信州大学医学部附属病院
本研究では、手術で切除された黄色靱帯および椎間板ヘルニア組織中のマイクロプラスチックの有無および量・種類を評価するとともに、同じ検体から抽出したRNAを用いて炎症・変性関連遺伝子発現を解析し、さらに術前画像における腰椎変性の程度および患者背景と統合的に検討する。これにより、マイクロプラスチックが腰椎変性の進展に関与しうる新たな環境因子であるかを探索的に明らかにすることを目的とする。
N/A
腰部脊柱管狭窄症または腰椎椎間板ヘルニア
募集前
信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年2月9日
jRCT番号 jRCT1030250722

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

腰椎組織中マイクロプラスチックの検出と炎症関連遺伝子発現および腰椎変性との関連に関する前向き観察研究 Detection of microplastics in lumbar spine tissues and their association with inflammatory gene expression and lumbar degeneration: a prospective observational study
腰椎の手術で採取される組織に含まれるマイクロプラスチックと、炎症や腰椎の変性との関係を調べる前向き研究 Microplastic in lumbar spine tissue removed during surgery and their relationship to inflammation and spinal degeneration

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

三村 哲彦 Mimura Tetsuhiko
/ 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
整形外科
390-8621
/ 長野県松本市旭3−1ー1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano 390-8621
0263-37-2659
tettim3@yahoo.co.jp
三村 哲彦 Mimura Tetsuhiko
信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
整形外科
390-8621
長野県松本市旭3−1ー1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano 390-8621
0263-37-2659
tettim3@yahoo.co.jp
あり
令和8年1月27日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

髙橋 淳 Takahashi Jun
信州大学医学部附属病院 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery, Shinshu University School of Medicine
教授

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

本研究では、手術で切除された黄色靱帯および椎間板ヘルニア組織中のマイクロプラスチックの有無および量・種類を評価するとともに、同じ検体から抽出したRNAを用いて炎症・変性関連遺伝子発現を解析し、さらに術前画像における腰椎変性の程度および患者背景と統合的に検討する。これにより、マイクロプラスチックが腰椎変性の進展に関与しうる新たな環境因子であるかを探索的に明らかにすることを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2031年01月31日
80
観察研究 Observational
基礎科学 basic science
なし none
以下のすべてを満たす患者を登録対象とする。
1. 信州大学医学部附属病院整形外科において、腰部脊柱管狭窄症または腰椎椎間板ヘルニアと診断され、腰椎除圧術(椎弓切除術、開窓術等)および/または椎間板ヘルニア摘出術を施行される予定の者。
2. 登録時年齢が18歳以上の者。
3. 術前に腰椎MRI(少なくともT1強調およびT2強調矢状断像およびT2強調軸位断像)が撮像されている者。
4. 研究の目的・方法等について十分な説明を受け、自由意思に基づき文書による同意を自ら行うことが可能な者。
Eligible participants must meet all of the following criteria:

Patients who are diagnosed with lumbar spinal canal stenosis or lumbar intervertebral disc herniation at the Department of Orthopaedic Surgery, Shinshu University Hospital, and are scheduled to undergo lumbar decompression surgery (e.g., laminectomy, laminotomy, etc.) and/or lumbar discectomy (herniotomy).

Patients aged 18 years or older at the time of enrollment.

Patients who have undergone preoperative lumbar MRI, including at minimum T1-weighted and T2-weighted sagittal images and T2-weighted axial images.

Patients who are able to receive sufficient explanation of the study purpose and procedures, and who are capable of providing written informed consent voluntarily based on their own free will.
以下のいずれかに該当する者は除外する。
1. 対象とする腰椎レベルにおいて既に手術歴がある者(再手術例)。
2. 感染性脊椎疾患(脊椎炎、椎間板炎など)または明らかな全身性感染症を有する者。
3. 活動性の強い全身性炎症性疾患(関節リウマチなど)により、局所組織の炎症・変性の評価が困難と判断される者。
4. 手術時に、マイクロプラスチック解析およびRNA解析に必要な最小量の組織(黄色靱帯および/または椎間板)が確保できないと判断された者。
5. その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者。
Participants meeting any of the following criteria will be excluded:

Patients with a prior history of surgery at the lumbar level(s) of interest (i.e., revision surgery).

Patients with infectious spinal disease (e.g., spondylitis/vertebral osteomyelitis, discitis) or an apparent systemic infection.

Patients with active systemic inflammatory disease (e.g., rheumatoid arthritis) in whom assessment of local tissue inflammation and degeneration is considered difficult.

Patients for whom, at the time of surgery, it is determined that the minimum required amount of tissue (ligamentum flavum and/or intervertebral disc) for microplastic analysis and RNA analysis cannot be obtained.

Any other patients deemed unsuitable for study participation by the principal investigator or co-investigators (sub-investigators).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任者又は研究分担者は、次に挙げる理由で個々の研究対象者(参加者)について研究継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者(参加者)についての研究を中止する。その際は、必要に応じて中止の理由を研究対象者(参加者)に説明する。また、中止後の研究対象者(参加者)の治療については、研究対象者(参加者)の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。また、中止の理由の詳細を症例報告書に記載する。
1)研究対象者(参加者)から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3)研究全体が中止された場合
4)その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが必要と判断した場合
腰部脊柱管狭窄症または腰椎椎間板ヘルニア lumbar spinal canal stenosis or lumbar intervertebral disc herniation
なし
黄色靱帯および椎間板組織中のマイクロプラスチックの有無(粒子数/g)と、術前MRIに基づく対象椎間レベルの椎間板変性度(例:Pfirrmann分類)との関連。 Association between the presence of microplastics in ligamentum flavum and intervertebral disc tissues (particle count per gram) and the degree of intervertebral disc degeneration at the target lumbar level(s) on preoperative MRI (e.g., Pfirrmann classification).
1. 黄色靱帯および椎間板組織中のマイクロプラスチックと、
o Modic変化の有無・タイプ
o 黄色靱帯厚
o 脊柱管断面積
などの画像所見との関連。
2. マイクロプラスチック負荷量と、組織内炎症・線維化・細胞外マトリックス分解関連遺伝子の発現量(qPCR)との関連。
3. マイクロプラスチック負荷の多寡と、RNAシーケンスによる網羅的な遺伝子発現プロファイルおよび関連経路(炎症、酸化ストレス、線維化等)の差異。
4. マイクロプラスチック負荷と、患者背景因子(年齢、性別、BMI、喫煙歴、糖尿病等)との関連。
Association between microplastics in ligamentum flavum and intervertebral disc tissues and preoperative MRI findings, including:

presence and type of Modic changes,

ligamentum flavum thickness, and

spinal canal cross-sectional area.

Association between microplastic burden and the expression levels of genes related to intratissue inflammation, fibrosis, and extracellular matrix degradation, assessed by qPCR.

Differences in transcriptomic profiles according to microplastic burden, including genome-wide gene expression patterns and enriched pathways identified by RNA sequencing (e.g., inflammation, oxidative stress, fibrosis).

Association between microplastic burden and patient background characteristics, such as age, sex, BMI, smoking history, diabetes, and other relevant factors.

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会 Shinshu University School of Medicine Research Ethics Committee
長野県松本市旭3−1ー1 3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano 390-8621 Japan, Nagano
6718
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

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