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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年2月9日
強迫症へのビデオアシスト集団認知行動療法の開発及び有効性と安全性の予備的検討
強迫症へのビデオアシスト集団認知行動療法の開発及び有効性と安全性の予備的検討
三田村　康衣
国立精神・神経医療研究センター
研究1: 強迫症やCBTの技法の説明動画を用いた強迫症への集団CBTプログラム案を開発し、5名の当事者へのインタビュー調査によりそのプログラム及び資材を改訂する。
研究2: 研究１で開発したプログラムに対する予備的有効性及び安全性の検討を目的とした介入研究を強迫症患者15名に対して行う。この研究を基に将来的には本試験を実施し、本プログラムを実施する。
N/A
強迫症
募集中
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年2月9日
jRCT番号 jRCT1030250720

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

強迫症へのビデオアシスト集団認知行動療法の開発及び有効性と安全性の予備的検討 Development and Preliminary Evaluation of the Efficacy and Safety of Video-Assisted Group Cognitive Behavioral Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder (VOCT)
強迫症へのビデオアシスト集団認知行動療法の開発及び有効性と安全性の予備的検討 Development and Preliminary Evaluation of the Efficacy and Safety of Video-Assisted Group Cognitive Behavioral Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder (VOCT)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

三田村　康衣 Mitamura Yasue
/ 国立精神・神経医療研究センター National Center for Neurology and Psychiatry
認知行動療法センター
187-8551
/ 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan
042-341-2711
ymitamura@ncnp.go.jp
三田村　康衣 Mitamura Yasue
国立精神・神経医療研究センター National Center for Neurology and Psychiatry
認知行動療法センター
187-8551
東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan
042-341-2711
ymitamura@ncnp.go.jp
令和7年10月6日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究1: 強迫症やCBTの技法の説明動画を用いた強迫症への集団CBTプログラム案を開発し、5名の当事者へのインタビュー調査によりそのプログラム及び資材を改訂する。
研究2: 研究１で開発したプログラムに対する予備的有効性及び安全性の検討を目的とした介入研究を強迫症患者15名に対して行う。この研究を基に将来的には本試験を実施し、本プログラムを実施する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年03月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
研究1:
1) 同意取得時において年齢が18歳以上
2) 主治医により強迫症の診断を受け、現在治療中
3) 主治医により本研究ヘの参加の許可が得られる
4) オンラインでインタビューに対して応答ができる
5) 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られる
6) 研究チームで開発したプログラム及びその資材について他者に共有しないことの同意が得られる

研究2：
1) 同意取得時において年齢が18歳以上65歳以下
2) 当院に強迫症の診断で通院中
3) Y-BOCS-SRの点数が8点以上
4) 本研究への参加について主治医から許可が得られた者
5) 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

 Study 1:
1) Age 18 or older at the time of consent acquisition
2) Diagnosed with obsessive-compulsive disorder by a primary physician and currently undergoing treatment
3) Permission to participate in this study is obtained from the primary physician
4) Able to respond to interviews online
5) Understands the purpose and content of this study and provides written informed consent to participate voluntarily
6) Consent to not share the program and its materials developed by the research team with others

Study 2:
1) Aged 18 years or older and 65 years or younger at the time of consent acquisition
2) Currently receiving outpatient treatment at this hospital for a diagnosis of obsessive-compulsive disorder
3) Y-BOCS-SR score of 8 points or higher
4) Has obtained permission from their primary physician to participate in this study
5) Understands the purpose and content of this study and has provided written informed consent to participate voluntarily
研究1:
1) 研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

研究2:
1) 介入前評価時点で著しい希死念慮を認める者
2) 介入前評価時点で著しい躁病エピソードが認められる者
3) 介入期間のうち毎週の来院が困難であると予めわかっている者　
4) 介入期間中に他の構造化された精神療法（支持療法を除く）を受ける予定の者　
5) 介入前評価時点に集団認知行動療法の遂行が困難な程度の身体疾患、重度認知機能障害を認める者　
6) 介入前評価時点から3か月以内に薬物療法以外に構造化された精神療法、修正型電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激法による治療を受けた者　
7) インターネットへのアクセスや基本的なデジタル機器の操作が困難な者
8) その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
 Study 1:
1) Individuals deemed unsuitable for this study by the principal investigator

Study 2:
1) Individuals exhibiting significant suicidal ideation at the pre-intervention assessment stage
2) Individuals exhibiting significant manic episodes at the pre-intervention assessment stage
3) Individuals for whom weekly attendance during the intervention period is known to be difficult in advance
4) Individuals scheduled to receive other structured psychotherapy (excluding supportive therapy) during the intervention period
5) Individuals with physical illness or severe cognitive impairment at the pre-intervention assessment point that would make participation in group cognitive behavioral therapy difficult
6) Individuals who received treatment with structured psychotherapy, modified electroconvulsive therapy, or transcranial magnetic stimulation (excluding medication) within 3 months prior to the pre-intervention assessment.
7) Individuals with difficulty accessing the internet or operating basic digital devices.
8) Other individuals deemed unsuitable for this study by the principal investigator.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
研究責任者または研究分担者は、次に挙げる理由で個々の研究対象者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者についての研究を中止する。その際は、原則として中止の理由を研究対象者に説明する。また、中止後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合
3) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合
4) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
倫理委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、試験を中止する。研究責任者は、以下の事項に該当する場合は試験実施継続の可否を検討する。
1）治療の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
2）倫理委員会により実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
強迫症 Obsessive- Compulsive Disorder
D009771
強迫症、強迫性障害 Obsessive- Compulsive Disorder
あり
研究1：該当しない。
研究2：厚生労働省「強迫症への認知行動療法マニュアル」に基づいて開発した強迫症へのビデオアシスト集団認知行動療法のプログラムを対面で週1回実施する。12～14週間の介入期間中に、週に1 回約90分、参加者が4～10名の集団プログラムを対面で12回実施する。介入後、追跡時点に実施する半構造化面接による評価については本人の希望を確認し、主治医に許可を得た上、オンラインでの評価も可能とする。		 Study 1: Not applicable.
Study 2: A video-assisted group cognitive behavioral therapy (CBT) program for obsessive-compulsive disorder (OCD), developed based on the Ministry of Health, Labour and Welfare's Cognitive Behavioral Therapy Manual for Obsessive-Compulsive Disorder, will be conducted face-to-face once a week. During the 12-14 week intervention period, 12 face-to-face group sessions of approximately 90 minutes each week (with 4-10 participants) will be conducted. For the semi-structured interview assessments conducted post-intervention and at the follow-up point, online assessment will be permitted upon confirmation of the participant's preference and with the attending physician's approval.
D015928, D011615
認知行動療法、集団療法、精神療法 Cognitive Behavioral Therapy, Group Psychotherapy
研究１：開発中のプログラム及びその資材を事前に研究対象者に共有し、閲覧期間後に、インタビュー調査をオンラインを行う。インタビューで調査する項目としてはプログラムの資材の1.視認性、2.明瞭さ、3.アクセシビリティ、4.理解度等についてである。これらは本研究用に独自に開発した項目である。

研究２：探索的な位置づけで、適切な評価指標を同定する目的で、本研究においては主要評価項目はおかず、探索的評価項目として評価を行う。本研究は、安全性を評価するため、脱落率、有害事象を評価する。また、予備的有効性の検討のため、介入前後のYale–Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）を評価する。		 Study1: Program materials under development will be shared with research participants in advance. Following the viewing period, online interviews will be conducted. The items to be investigated in the interviews include: 1. Visibility 2. Clarity 3. Accessibility 4. Level of understanding These items were developed specifically for this research.
Study 2: This study is exploratory study which aims to identify appropriate evaluation metrics. Therefore, it will not have a primary endpoint but will conduct evaluations using exploratory endpoints. To assess safety, the study will evaluate dropout rates and adverse events. Additionally, to examine preliminary efficacy, it will assess the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) before and after the intervention.
研究1：該当しない。
研究２：介入前後のSelf-Rated Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS-SR）、Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9）、Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7）、Flourish Scale（FS）、UCLA Loneliness Scale、Autism-Spectrum Quotient (AQ)、Sheehan Disability Scale (SDS)。介入後のGroup Cohesiveness Scale（GCS）。集団療法の実施可能性の評価として上記評価項目の他、面接の満足度 (Client Satisfaciton Questionnaire: CSQ-8）、宿題遵守も評価する。		 Study 1: Not applicable.
Study 2: Self-Rated Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS-SR), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Flourish Scale (FS), UCLA Loneliness Scale, Autism Spectrum Quotient (AQ), and Sheehan Disability Scale (SDS) before and after intervention. Group Cohesion Scale (GCS) after intervention. In addition to the above evaluation items, satisfaction with intervention (Client Satisfaciton Questionnaire: CSQ-8) and homework compliance will also be assessed as part of the feasibility evaluation of group therapy.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立精神・神経医療研究センター精神・神経疾患研究開発費 Intramural Research Grant for Neurological and Psychiatric Disorders, National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP)
日本学術振興会 科学研究費助成事業 基盤研究(C) JSPS KAKENHI Grant-in-Aid for Scientific Research (C)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 Institutional Review Board at National Center Hospital for Neurology and Psychiatry
CRB3200004
東京都小平市小川東町４－１－１ 4-1-1, Ogawa Higashi, Kodaira, Tokyo, Jpan, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません