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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年1月28日
第三世代セファロスポリン耐性（3GCR）大腸菌およびクレブシエラ属菌による菌血症の臨床予後および分子疫学に関する国際多施設共同観察研究
ABLe Study
齋藤　翔
国立健康危機管理研究機構
抗菌薬耐性は世界的な公衆衛生上の課題であり、特に第三世代セフェム耐性大腸菌およびクレブシエラ属菌による菌血症は、死亡率の高い重篤な感染症として注目されている。本研究は、これら耐性菌による菌血症症例の臨床経過や予後、ならびに遺伝子解析による耐性機構や感染伝播の実態を明らかにすることを目的とする。多国間・多施設の協力により、耐性菌の分布・特徴を明らかにし、将来的な感染対策や治療戦略の策定に資する科学的基盤を構築する。
N/A
第三世代セファロスポリン耐性（3GCR）大腸菌又はクレブシエラ属菌による菌血症
募集中
国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会
CRB3250001

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年1月28日
jRCT番号 jRCT1030250690

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

第三世代セファロスポリン耐性（3GCR）大腸菌およびクレブシエラ属菌による菌血症の臨床予後および分子疫学に関する国際多施設共同観察研究
 Clinical Prognosis and Molecular Epidemiology of Bacteremia Caused by Third-Generation Cephalosporin -Resistant (3GCR) Escherichia coli and Klebsiella spp.: An International Multicenter Observational Study (ABLe Study (ARISE ESBL Observational Study))
ABLe Study ABLe Study (ABLe Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

齋藤　翔 Sho Saito
/ 国立健康危機管理研究機構 Japan Institute for Health Security
国際感染症センター
162-8655
/ 東京都新宿区戸山1－21－1 1-21-1, Toyama, Shinjyukuku, 165-8655, Tokyo, Japan
03-3202-7181
a-esbl_info@jihs.go.jp
齋藤　翔 Sho Saito
国立健康危機管理研究機構 Japan Institute for Health Security
国際感染症センター
162-8655
東京都新宿区戸山1－21－1 1-21-1, Toyama, Shinjyukuku, 165-8655, Tokyo, Japan
03-3202-7181
a-esbl_info@jihs.go.jp
國土 　典宏
あり
令和7年12月17日
本研究は非介入の観察研究であり、研究特有の救急医療対応は不要である。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

抗菌薬耐性は世界的な公衆衛生上の課題であり、特に第三世代セフェム耐性大腸菌およびクレブシエラ属菌による菌血症は、死亡率の高い重篤な感染症として注目されている。本研究は、これら耐性菌による菌血症症例の臨床経過や予後、ならびに遺伝子解析による耐性機構や感染伝播の実態を明らかにすることを目的とする。多国間・多施設の協力により、耐性菌の分布・特徴を明らかにし、将来的な感染対策や治療戦略の策定に資する科学的基盤を構築する。
N/A
2025年12月17日
2025年12月17日
2030年03月31日
3000
観察研究 Observational
なし
インドネシア/マレーシア/フィリピン/タイ/ベトナム Indonesia/Malaysia/Philippines/Thailand/Vietnam
以下のすべての基準を満たす者を本研究の対象とする。
・血液培養検体から、セフトリアキソン又はセフォタキシムに対して中等度耐性又は耐性を示すEscherichia coli又はKlebsiella属菌が分離されていること。

なお、耐性の定義は以下のいずれかを満たす場合とする。
・ブロス微量希釈法による最小発育阻止濃度（MIC）が 2 mg/L以上
・ディスク拡散法による阻止円直径が
　　　・セフトリアキソン：22 mm以下
　　　・セフォタキシム：25 mm以下
（Clinical and Laboratory Standards Institute［CLSI］M100 第34版に基づく）		 Participants will be enrolled in this study if they meet the following criteria:
E. coli or Klebsiella spp. intermediate or resistant to ceftriaxone or cefotaxime is isolated from a blood culture specimen

This is defined as a minimum inhibitory concentration (MIC) >= 2 mg/L when using the broth microdilution testing method or a zone of inhibition of <=22 mm (ceftriaxone) or <=25 mm (cefotaxime) when using the disk diffusion testing method (Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] M100 34th edition).
以下のいずれかに該当する者は本研究の対象から除外する。
・血液培養検体において複数菌種（Polymicrobial）の発育が認められた場合
・文書による同意取得が必要とされる国・施設において、研究参加者本人又は代諾者から同意又はアセントが得られない場合
・オプトアウト方式が認められている国・施設において、研究参加者本人又は代諾者が研究参加を明確に拒否した場合
・同意取得時点において入院中でなく、かつ入院予定もない患者

 Participants will not be enrolled in this study if any of the following conditions apply:
- Polymicrobial growth are detected in the blood culture specimen,
- In countries/sites where informed consent is required, consent/assent is not obtained from the participant or Legally Authorized Representative (LAR)
- In countries/sites where an opt-out approach is permitted, the participant or LAR explicitly opts out of participation
- Patients who are not hospitalized and who do not have a scheduled hospitalization at the time consent is requested
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 研究対象者の中止
以下の場合、当該研究対象者に関するデータ及び検体の利用を中止する。
- 研究参加者本人又は代諾者が、個人情報、研究データ又は検体の利用に関する同意を撤回した場合
- オプトアウト方式を採用する場合において、研究参加者本人又は代諾者が研究参加を拒否した場合
- 研究責任者が、その他の理由により研究継続が不適切と判断した場合
なお、研究対象者から中止の申し出があった場合には、中止時点までに収集されたデータの利用可否について意思を確認する。

2. 研究全体の中止
以下のいずれかに該当する場合、研究代表者又は所属機関の長の判断により、本研究の全体を中止することがある。
- 倫理指針又は研究計画書に対する重大な違反又は不遵守が認められた場合
- 研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう事実が判明した場合
- 倫理審査委員会等から研究中止の要請又は勧告があった場合
- その他、研究継続が不適切と判断された場合
研究を中止する場合には、速やかに関係する研究責任者及び倫理審査委員会に通知する。
第三世代セファロスポリン耐性（3GCR）大腸菌又はクレブシエラ属菌による菌血症 Bacteremia caused by third-generation cephalosporin-resistant (3GCR) Escherichia coli or Klebsiella
菌血症 、薬剤耐性菌 、第三世代セファロスポリン耐性 、大腸菌 、クレブシエラ属菌 、血流感染症 Bacteremia, Bloodstream infection, Third-generation cephalosporin resistance, Drug-resistant bacteria, Escherichia coli, Klebsiella spp.
なし
第三世代セファロスポリン耐性（3GCR）Escherichia coli 及び Klebsiella 属菌による菌血症患者の死亡率

 Mortality
‐ 入院期間
- 参加国における治療実態（使用抗菌薬、治療内容）
- 分離菌株の抗菌薬感受性パターン
（耐性機構に関する遺伝学的特徴、臨床経過及び微生物学的特性の国・地域間差を含む）
 - Length of hospital stay
- Treatment practices in participating countries, including antimicrobial agents used and treatment strategies
- Antimicrobial susceptibility patterns of the isolated strains, including the genetic basis of resistance mechanisms and regional differences in clinical outcomes and microbiological characteristics

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
該当なし
NA
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Japan Institute for Health Security
CRB3250001
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjyukuku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3202-7181
rinrijm@jihs.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本研究における検査結果の解析及び臨床経過との関連解析を目的とし、菌株の遺伝子検査・分析を実施する共同研究機関の藤田医科大学医学部へ国立健康危機管理研究機構国立医療センターよりカルテから収集した以下情報を共有する。 診断名、年齢、性別、入退院期間、既往歴・併存疾患、免疫抑制の有無、海外渡航歴、体温・脈拍・血圧などのバイタルサイン、意識の状態、血液中の細菌感染の重症度評価、感染症の重症度を簡単に判断するスコア（qSOFA スコア）、白血球数や炎症の指標（CRP）などの血液検査結果、使用した抗菌薬、治療の経過（集中治療室での入院期間など）等 研究IDのみを付したデータとし、氏名、住所、連絡先、カルテ番号等の直接識別子は含めない。 For the purpose of analyzing the study test results and their association with clinical outcomes, the following information collected from medical records at the National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security, will be shared with the Faculty of Medicine, Fujita Health University, a collaborating research institution responsible for genetic testing and analysis of bacterial isolates: Diagnosis; demographic information including age and sex; length of hospital stay; medical history including comorbidities according to the Charlson Comorbidity Index; immunosuppressive status; history of overseas travel within three months prior to specimen collection; vital signs; level of consciousness; severity scores including the qSOFA score; clinical laboratory test results including white blood cell count and C-reactive protein (CRP); antimicrobial agents used; and clinical outcomes including intensive care unit (ICU) stay. The shared data will be assigned a study identification number only, and will not include any direct identifiers such as names, addresses, contact information, or medical record numbers.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）