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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年1月23日
身体接触で親子に生じる変化の定量解析
親子の触れ合いに関する行動生理学的センシング研究
吉田　さちね
東邦大学
長期入院が必要な医療ケア児や孤児などの先行調査から、子どもの健康な心身発達には親をはじめとする主たる養育者との情緒的な触れ合いが必要であることが明らかとなった。こうした背景を受けて、現代の様々な文化圏の子育てでは、親子の触れ合いが推奨されている。しかし、触れ合いを推奨する直接的な根拠はいまだに乏しい。そこで本研究では、抱っこや添い寝など日常的なの親子の身体接触に着目し、触れ合いで親と子に生じる変化をリアルタイムセンシングし、基本的な反応パターンや反応予測に有効な因子を検討する。得られた研究成果が定型および非定型発達の理解促進に寄与することを目指す。
N/A
該当せず
募集前
東邦大学医学部倫理委員会
A23077

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年1月20日
jRCT番号 jRCT1030250670

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

身体接触で親子に生じる変化の定量解析 Quantitative analysis of bio-behavioral changes in parents and children induced by physical contact
親子の触れ合いに関する行動生理学的センシング研究 Bio-behavioral sensing study on parent-child physical interaction

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉田　さちね Yoshida Sachine
90513458
/ 東邦大学 Toho University
医学部
143-8540
/ 東京都大田区大森西5-21-16 5-21-16, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo
03-3762-4151
sachine.yoshida@med.toho-u.ac.jp
吉田　さちね Yoshida Sachine
東邦大学 Toho University
医学部
143-8540
東京都大田区大森西5-21-16 5-21-16, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo
03-3762-4151
03-5493-5437
sachine.yoshida@med.toho-u.ac.jp
令和7年2月26日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東邦大学
吉田　さちね
医学部
東邦大学
吉田　さちね
医学部
船戸　弘正 Funato Hiromasa
東邦大学医学部 Faculty of Medicine, Toho University
教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

長期入院が必要な医療ケア児や孤児などの先行調査から、子どもの健康な心身発達には親をはじめとする主たる養育者との情緒的な触れ合いが必要であることが明らかとなった。こうした背景を受けて、現代の様々な文化圏の子育てでは、親子の触れ合いが推奨されている。しかし、触れ合いを推奨する直接的な根拠はいまだに乏しい。そこで本研究では、抱っこや添い寝など日常的なの親子の身体接触に着目し、触れ合いで親と子に生じる変化をリアルタイムセンシングし、基本的な反応パターンや反応予測に有効な因子を検討する。得られた研究成果が定型および非定型発達の理解促進に寄与することを目指す。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年01月30日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
交差比較 crossover assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
あり
なし none
出産時および実験時に心身の障害をもっていない未就学児を選ぶ。性別は問わない。また母親・父親は、未就学児の抱っこや寝かしつけの動作が問題なくできる参加者を選ぶ。原則、日本人を対象とするが、日本語での十分なコミュニケーションが取れる場合は、参加を認める。

 Preschool children with no physical or mental disabilities at birth or at the time of the study, regardless of gender.

Parents (mothers or fathers) who are capable of performing the actions of holding and putting the preschool child to sleep without any issues.

In principle, Japanese nationals. However, non-Japanese individuals are eligible if they are capable of sufficient communication in Japanese.
出産時、実験時に心身の障害ある者、日本語での意思疎通が困難な者は除外する。 Individuals with physical or mental disabilities at birth or at the time of the study.

Individuals who have difficulty communicating in Japanese.
0歳 以上 0age old over
6歳 以下 6age old under
男性・女性 Both
【中止基準】 本研究の実施にあたり、以下のいずれかに該当する場合は、当該対象者に対する試験を直ちに中止する。

対象児の体調不良: 試験当日に発熱（37.5℃以上）、咳、下痢、嘔吐、または顔色の不良等の体調変化を認めた場合。

強い拒絶反応: センサーの貼付や課題の実施に対し、激しい泣きや身体の激しい拒絶動作が複数回継続し、あやしても泣き止まないなど、研究の続行が対象児に過度な負担を与えると判断される場合。

皮膚の異常: センサー貼付部位に発赤、発疹、腫脹などの皮膚症状が認められた場合。

保護者による中止の申し出: 代諾者（保護者）から、同意の撤回、または何らかの理由により試験の中止を求められた場合。

研究者による判断: 機器の故障や不測の事態により、安全かつ適切なデータ収集が困難であると研究責任者が判断した場合。
該当せず N/A
N/A
該当せず N/A
あり
本研究では、親子間の日常的な触れ合い（抱っこ・寝かしつけ）が親子双方に与える行動生理学的影響を検証するため、以下の2タイプの計測を実施する。

1. 抱っこの計測（来院・対面実験） 大学研究室にて、親が子を膝に乗せて抱っこし、「撫でる」動作を行う前後の変化を比較する。

計測項目: 親子の心電、親の筋電、子の脳波（日本光電社製マルチテレメトリーシステムを使用）、および動画による姿勢・表情変化。

手法: 小型軽量のセンサをシールやペーストで貼付・装着する。

2. 寝かしつけの計測（自宅・遠隔実験） 参加者自宅にて、1〜2週間にわたり入眠時の触れ合い方策（撫でる動作）を変えながら計測を行う。

計測項目: 子の加速度（Camntech社製Actiwatch）、親の心拍（東洋紡社製スマート肌着およびユニオンツール社製MyBeat）、および睡眠日誌。

心理・行動評価: 親の育児ストレス（エジンバラ産後うつ質問票等）および子の感覚特性（感覚プロファイル）を無記名アンケートにより評価する。

いずれの計測も、対象児の安全と心理的負担を最優先し、激しい泣きや拒絶が続く場合は直ちに中止する基準を設けて実施する。		 In this study, two types of measurements will be conducted to examine the bio-behavioral effects of daily parent-child physical interaction (holding and putting to sleep) on both parents and children.

Holding Measurement (Laboratory-based): At the university laboratory, physiological changes will be compared before and during the stroking action while the parent holds the child on their lap.

Measured items: Parent-child ECG, parental EMG, and child EEG (using Nihon Kohden Multi-telemetry system), as well as posture and facial expression changes recorded via video.

Method: Small, lightweight sensors will be attached and fitted using medical adhesive seals or paste.

Sleep-onset Measurement (Home-based or Remote): At the participants homes, measurements will be conducted over a period of 1 to 2 weeks while varying the physical interaction strategy (stroking) at sleep onset.

Measured items: Childs acceleration (using Camntech Actiwatch), parental heart rate (using Toyobo smart-garment and Union Tool MyBeat), and sleep diaries.

Psychological and Behavioral Assessment: Parental parenting stress (e.g., Edinburgh Postnatal Depression Scale) and the childs sensory characteristics (Sensory Profile) will be evaluated via anonymous questionnaires.

In all measurements, the safety and psychological well-being of the target child will be the highest priority. Specific criteria will be established to immediately discontinue the session if intense crying or refusal persists.
D014110, D010287
身体接触, 生体センシング Physical contact, Biological sensing
自発運動量, 心拍変動, 睡眠潜時 Spontaneous physical activity, Heart rate variability (HRV), Sleep onset latency (SOL)
乳幼児の発声（頻度・持続時間等），感覚プロファイルによる児の感覚特性評価 Infant vocalization (frequency, duration, etc.), Evaluation of child's sensory characteristics using the Sensory Profile

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東邦大学医学部倫理委員会 Ethics Committee in faculty of medicine Toho University
A23077
東京都大田区大森西5-21-16 5-21-16, Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3762-4151
sachine.yoshida@med.toho-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）