臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年1月19日 | ||
| 高位脛骨骨切り術の麻酔管理で大腿神経ブロックに選択的脛骨神経ブロックを併用すると術後疼痛が改善するかの無作為比較試験 | ||
| 高位脛骨骨切り術の麻酔管理で大腿神経ブロックに選択的脛骨神経ブロックを併用すると術後疼痛が改善するかの無作為比較試験 | ||
| 神谷 岳史 | ||
| 日本大学板橋病院 | ||
| 高位脛骨骨切り術の麻酔管理で大腿神経ブロックに選択的脛骨神経ブロックを併用することで術後疼痛経過が改善するかを調べる | ||
| N/A | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 募集前 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年1月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250650 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高位脛骨骨切り術の麻酔管理で大腿神経ブロックに選択的脛骨神経ブロックを併用すると術後疼痛が改善するかの無作為比較試験 | A double-blind randomized controlled trial to evaluate the efficacy of combined femoral nerve block and selective tibial nerve block for postoperative pain management in high tibial osteotomy. | ||
| 高位脛骨骨切り術の麻酔管理で大腿神経ブロックに選択的脛骨神経ブロックを併用すると術後疼痛が改善するかの無作為比較試験 | A double-blind randomized controlled trial to evaluate the efficacy of combined femoral nerve block and selective tibial nerve block for postoperative pain management in high tibial osteotomy. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 神谷 岳史 | Kamiya Takefumi | ||
| / | 日本大学板橋病院 | Nihon University Itabashi Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 173-861 | |||
| / | 東京都東京都東京都板橋区大谷口上町30-1 | tokyo itabashi ooyaguchikamimachi 30-1 | |
| 03-3972-8111 | |||
| kamiya.takefumi@nihon-u.ac.jp | |||
| 神谷 岳史 | Kamiya Takefumi | ||
| 日本大学板橋病院 | Nihon University Itabashi Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 162-0842 | |||
| 東京都東京都東京都板橋区大谷口上町30-1 | tokyo itabashi ooyaguchikamimachi 30-1 | ||
| 0339728111 | |||
| kamiya.takefumi@nihon-u.ac.jp | |||
| 令和7年6月11日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本大学板橋病院 | ||
| 廣瀬 倫也 | ||
| 麻酔科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 高位脛骨骨切り術の麻酔管理で大腿神経ブロックに選択的脛骨神経ブロックを併用することで術後疼痛経過が改善するかを調べる | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年02月29日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 当院整形外科で内側開大式高位骨切り術を受ける患者 ① 同意取得時において年齢が20歳以上の者 ② 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者 ③ アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価3以下の症例（ASA分類 1：器質的、生理的、生化学的あるいは精 神的異常がない。2：軽度～中等度の系統的障害がある。3：重度の系統的障害がある。4：生命が脅かされつつあるような高度の系統的疾患があり、手術をしたからといって治癒できるとは限らないもの。5：瀕死の状態。） |
Patients undergoing medial open wedge high tibial osteotomy at our hospital. 1) Patients over 20 years 2) Patients who receive written informed consent. 3) Patients with American Society of Anesthesiologists physical status classification 1-3. |
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| ① 本研究への参加にあたり拒否の申出をした者 ② 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 ③ NSAIDsやアセトアミノフェンなどの通常の術後鎮痛薬の使用禁忌、局所麻酔薬の禁忌、妊娠中または妊娠が疑われる女性、糖尿病のコントロールが悪い患者、周術期の問診票を理解できない患者（言語障害や認知障害）、重度の心疾患、高度肥満（BMI＞35）、神経ブロックで効果が見られなかった患者、緊急手術 |
1. Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator 2. Patients who refuse to participate in the study. 3. Patients who have contraindications to the use of usual postoperative analgesics such as NSAIDs and acetaminophen, contraindications to local anesthetics, are pregnant or suspected pregnant women, poorly controlled diabetes, unable to understand the perioperative questionnaire (language or cognitive impairment), severe heart disease, Severe obesity (BMI > 35), patients who have not responded to nerve blocks, emergency surgery. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者に予期しない事態が起こったとき | |||
| 変形性膝関節症 | osteoarthritis | ||
| あり | |||
| 全身麻酔にそれぞれの末梢神経ブロックを併用する F群：大腿神経ブロック単独 FS群：大腿神経ブロックと選択的脛骨神経ブロック併用 |
General anesthesia combined with peripheral nerve blocks F group: Femoral nerve block alone FS group: Femoral nerve block combined with selective tibial nerve block |
||
| 麻酔覚醒時、術後2、４、６、１２、２４時間後のNRS（Numerical Rating Scale） | NRS (Numerical Rating Scale) score in the postoperative recovery area and score 2, 4, 6, 12, 24 hours after surgery | ||
| 術後２４時間のオピオイドの消費量、補助鎮痛薬の要求までの時間、合併症 | Opioid consumption within 24 hours postoperatively, time to request adjunctive analgesics, and complications | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | tokyo itabashi ooyaguchikamimachi 30-1, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| RK-250513-4 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |