臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年1月13日 | ||
| 超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックにおける古典的手法とExtrafascial injection法のロピバカイン血漿濃度推移の比較検討 | ||
| 肩の手術で使う神経ブロックの2種類の方法における局所麻酔薬の血中濃度の比較 | ||
| 中澤 圭介 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| 関節鏡下肩関節手術を施行する患者を対象に、古典的斜角筋間腕神経叢ブロック（ISB）とExtrafascial ISBの2種類の神経ブロック手技を施行し、ロピバカイン血漿濃度の推移を測定・比較する。 | ||
| N/A | ||
| 肩関節疾患（腱板断裂、肩関節周囲炎、反復性肩関節脱臼、肩関節症、上腕骨近位端骨折等） | ||
| 募集中 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年1月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250642 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックにおける古典的手法とExtrafascial injection法のロピバカイン血漿濃度推移の比較検討 | Comparison of plasma ropivacaine concentration between conventional and extrafascial injection techniques in ultrasound-guided interscalene brachial plexus block | ||
| 肩の手術で使う神経ブロックの2種類の方法における局所麻酔薬の血中濃度の比較 | Comparison of local anesthetic blood levels between two nerve block techniques for shoulder surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中澤 圭介 | Nakazawa Keisuke | ||
| 90622762 | |||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University Itabashi Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 173-8610 | |||
| / | 東京都板橋区大谷口上町30-1 | Tokyo, Itabashi-ku, Oyaguchi-kamicho 30-1 | |
| 03-3972-8111 | |||
| nakazawa.keisuke@nihon-u.ac.jp | |||
| 中澤 圭介 | Nakazawa Keisuke | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University Itabashi Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 173-8610 | |||
| 東京都板橋区大谷口上町30-1 | Tokyo, Itabashi-ku, Oyaguchi-kamicho 30-1 | ||
| 03-3972-8111 | |||
| nakazawa.keisuke@nihon-u.ac.jp | |||
| 吉野 篤緒 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月23日 | |||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| 松井 美貴 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院麻酔科 | ||
| 医師 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 関節鏡下肩関節手術を施行する患者を対象に、古典的斜角筋間腕神経叢ブロック（ISB）とExtrafascial ISBの2種類の神経ブロック手技を施行し、ロピバカイン血漿濃度の推移を測定・比較する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 18歳以上の患者 2. ASA-PS分類I-IIIの患者 3. BMI 18.5-30 kg/m²に該当する者 4. 全身麻酔下肩関節手術が予定されている患者 5. 研究参加に関する同意が文書で得られる者 |
1. Patients aged 18 years or older 2. ASA-PS classification I-III 3. BMI 18.5-30 kg/m2 4. Scheduled for shoulder surgery under general anesthesia 5. Written informed consent obtained |
||
| 1. アミド型局所麻酔薬にアレルギーがある者 2. 重度肝機能障害（Child-Pugh分類C）を有する症例 3. 腎機能障害（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）を有する症例 4. 妊娠中または授乳中の女性 |
1. Allergy to amide-type local anesthetics 2. Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C) 3. Renal dysfunction (eGFR less than 30 mL/min/1.73m2) 4. Pregnant or breastfeeding women |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 被験者からの同意撤回 2. 重篤な有害事象の発生 3. プロトコール逸脱 4. 研究責任者が中止が必要と判断した場合 |
|||
| 肩関節疾患（腱板断裂、肩関節周囲炎、反復性肩関節脱臼、肩関節症、上腕骨近位端骨折等） | Shoulder joint disorders (rotator cuff tear, periarthritis of shoulder, recurrent shoulder dislocati | ||
| 肩関節疾患、神経ブロック | shoulder surgery, nerve block | ||
| あり | |||
| 超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックにおいて、古典的手法（腕神経叢鞘内注入）またはExtrafascial injection法（腕神経叢鞘外側4mm）のいずれかを施行し、0.5%ロピバカイン20mLを投与する。 | Ultrasound-guided interscalene brachial plexus block using either conventional technique (intrasheath injection) or extrafascial injection technique (4mm lateral to brachial plexus sheath) with 20mL of 0.5% ropivacaine. | ||
| 斜角筋間腕神経叢ブロック、ロピバカイン | interscalene brachial plexus block, ropivacaine | ||
| ロピバカイン最高血漿濃度（Cmax）、最高血漿濃度到達時間（Tmax） | Maximum plasma concentration of ropivacaine (Cmax), Time to maximum plasma concentration (Tmax) | ||
| 薬物動態パラメータ（AUC0-120、半減期） 術中循環動態（最高血圧、最低血圧、平均血圧、心拍数） 術後疼痛評価NRS（抜管後、2時間、6時間、就眠前21時、翌朝7時、退院前10時） 初回鎮痛薬要求時間 24時間以内の追加鎮痛薬使用状況 局所麻酔薬中毒症状の有無 |
Pharmacokinetic parameters (AUC0-120, half-life) Intraoperative hemodynamics (maximum, minimum, and mean blood pressure, heart rate) Postoperative pain NRS (after extubation, 2h, 6h, 21:00 before sleep, 7:00 next morning, 10:00 before discharge) Time to first analgesic request Rescue analgesic use within 24 hours Presence of local anesthetic systemic toxicity symptoms |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究倫理審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital Clinical Research Ethics Committee | |
| 東京都板橋区大谷口上町30-1 | Itabashi-ku, Oyaguchi-kamicho 30-1, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| RK-251209-2 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |